Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie fáze III TS-142 u pacientů s nespavostí

18. prosince 2023 aktualizováno: Taisho Pharmaceutical Co., Ltd.

Multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, paralelní skupina, placebem kontrolovaná studie fáze 3 TS-142 u pacientů s poruchou insomnie.

Toto je randomizovaná, dvojitě zaslepená, multicentrická, placebem kontrolovaná konfirmační studie s paralelními skupinami u pacientů s nespavostí.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

1155

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Japonsko
      • Tokyo, Japonsko
        • Taisho Pharmaceutical Co., Ltd selected site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Japonci a Japonci, kteří jsou v době informovaného souhlasu starší 18 let
  2. Ambulantní pacienti
  3. Pacienti spadající do kategorie poruch insomnie podle diagnostických kritérií v Diagnostickém a statistickém manuálu duševních poruch, 5. vydání (DSM-5)

Mohou platit jiná kritéria pro zařazení definovaná protokolem.

Kritéria vyloučení:

  1. Pacienti spadající do kategorie jakýchkoli poruch jiných než porucha insomnie mezi poruchy spánku a bdění podle diagnostických kritérií v DSM-5
  2. Pacienti s psychiatrickými poruchami, jako je deprese, schizofrenie a úzkost
  3. Pacienti s potížemi se spánkem kvůli zdravotním problémům, jako je bolest, svědění, návaly horka, nykturie (> 3krát za noc), srdeční onemocnění, bronchiální astma, refluxní ezofagitida, endokrinní onemocnění a periodické poruchy pohybu končetin

Mohou platit jiná kritéria vyloučení definovaná protokolem.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: 5 mg
Období, ve kterém účastníci dostávali opakované dávky 5 mg TS-142 před spaním
Lék: TS-142 5 mg
Účastníci dostávali opakované dávky 5 mg TS-142 (perorální tableta)
Experimentální: 10 mg
Období, ve kterém účastníci dostávali opakované dávky 10 mg TS-142 před spaním
Lék: TS-142 10 mg
Účastníci dostávali opakované dávky 10 mg TS-142 (perorální tableta)
Komparátor placeba: Placebo
Období, ve kterém účastníci dostávali opakované dávky placeba před spaním
Lék: Placebo na TS-142
Účastníci dostávali opakované dávky placeba k TS-142 (perorální tableta)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rozdíl subjektivní spánkové latence (sSL) mezi TS-142 a placebem v průměrné změně od výchozí hodnoty
Časové okno: Výchozí stav a týden 2
sSL je definováno jako doba, po kterou subjekty usnou, zaznamenaná ve spánkovém deníku.
Výchozí stav a týden 2

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rozdíl v subjektivní účinnosti spánku (sSE) mezi TS-142 a placebem v průměrné změně od výchozí hodnoty
Časové okno: Výchozí stav a týden 2
sSE je definováno jako procento subjektivní celkové doby spánku (sTST) v celkové době od spaní do doby probuzení ve spánkovém deníku.
Výchozí stav a týden 2
Rozdíl sTST mezi TS-142 a placebem v průměrné změně od výchozí hodnoty
Časové okno: Výchozí stav a týden 2
sTST je definováno jako celkové množství času stráveného spánkem před časem probuzení zaznamenané ve spánkovém deníku.
Výchozí stav a týden 2
Rozdíl subjektivní doby probuzení po nástupu spánku (sWASO) mezi TS-142 a placebem v průměrné změně od výchozí hodnoty
Časové okno: Výchozí stav a týden 2
sWASO je definováno jako celkové množství času stráveného vzhůru po usnutí a před probuzením zaznamenané ve spánkovém deníku.
Výchozí stav a týden 2
Rozdíl subjektivního počtu probuzení (sNAW) mezi TS-142 a placebem v průměrné změně od výchozí hodnoty
Časové okno: Výchozí stav a týden 2
sNAW je definován jako celkový počet probuzení po usnutí a před vstáváním z postele zaznamenaný ve spánkovém deníku
Výchozí stav a týden 2

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Taisho Pharmaceutical Co., Ltd.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Taisho Director, Taisho Pharmaceutical Co., Ltd.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

30. srpna 2022

Primární dokončení (Aktuální)

5. prosince 2023

Dokončení studie (Aktuální)

5. prosince 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. července 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. července 2022

První zveřejněno (Aktuální)

12. července 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

19. prosince 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. prosince 2023

Naposledy ověřeno

1. září 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • TS142-301

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Pacienti s nespavostí

Klinické studie na TS-142 5 mg

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ethiopia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit