TS-142 III. fázisú vizsgálata álmatlanságban szenvedő betegeknél
2025. február 26. frissítette: Taisho Pharmaceutical Co., Ltd.
A TS-142 többközpontú, randomizált, kettős vak, párhuzamos csoportos, placebo-kontrollos fázisú 3. vizsgálata álmatlanságban szenvedő betegeken.
Ez egy randomizált, kettős vak, többközpontú, placebo-kontrollos, párhuzamos csoportos megerősítő vizsgálat álmatlanságban szenvedő betegeken.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
1155
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Tokyo, Japán
- Taisho Pharmaceutical Co., Ltd selected site
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Japán férfi és nő, aki a beleegyezés időpontjában 18 éves vagy annál idősebb
- Járóbetegek
- Azok a betegek, akik a Mentális zavarok Diagnosztikai és Statisztikai Kézikönyve, 5. kiadás (DSM-5) diagnosztikai kritériumai szerint az álmatlanság kategóriájába tartoznak
Más protokollban meghatározott felvételi kritériumok alkalmazhatók.
Kizárási kritériumok:
- Azok a betegek, akik a DSM-5 diagnosztikai kritériumai szerint az alvás-ébrenléti zavarok között az álmatlanságon kívüli egyéb rendellenességek kategóriájába tartoznak
- Pszichiátriai betegségekben, például depresszióban, skizofréniában és szorongásban szenvedő betegek
- Olyan egészségügyi problémák miatt alvási nehézségekkel küzdő betegek, mint a fájdalom, viszketés, hőhullám, nocturia (éjszakánként több mint 3-szor), szívbetegség, bronchiális asztma, reflux oesophagitis, endokrin betegségek és periodikus végtagmozgási zavarok
Más protokollban meghatározott kizárási kritériumok is alkalmazhatók.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: 5 mg
Az az időszak, amikor a résztvevők ismételt 5 mg-os TS-142-t kaptak lefekvés előtt
|
A résztvevők ismételt 5 mg-os TS-142-t kaptak (orális tabletta)
|
|
Kísérleti: 10 mg
Az az időszak, amikor a résztvevők ismételt 10 mg TS-142 adagot kaptak lefekvés előtt
|
A résztvevők ismételt 10 mg-os TS-142-t kaptak (szájon át szedhető tabletta)
|
|
Placebo Comparator: Placebo
Az az időszak, amikor a résztvevők ismételt adag placebót kaptak lefekvés előtt
|
A résztvevők ismételt adag placebót kaptak a TS-142-hez (orális tabletta)
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A szubjektív alvási látencia (sSL) különbsége a TS-142 és a placebo között az átlagos változásban a kiindulási értékhez képest
Időkeret: Alapállapot és 2. hét
|
Az sSL az alvásnaplóban rögzített időtartam, ameddig az alanyok elalszanak.
|
Alapállapot és 2. hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A szubjektív alvási hatékonyság (sSE) különbsége a TS-142 és a placebo között az átlagos változásban a kiindulási értékhez képest
Időkeret: Alapállapot és 2. hét
|
Az sSE a szubjektív teljes alvási idő (sTST) százalékos aránya az alvási naplóban az elalvástól az ébredésig eltelt teljes időtartamban.
|
Alapállapot és 2. hét
|
|
Az sTST különbsége a TS-142 és a placebo között az átlagos változásban a kiindulási értékhez képest
Időkeret: Alapállapot és 2. hét
|
Az sTST az ébredés előtti alvásban eltöltött teljes idő, amelyet az alvásnaplóban rögzítenek.
|
Alapállapot és 2. hét
|
|
Az elalvás utáni szubjektív ébrenléti idő (sWASO) különbsége a TS-142 és a placebo között az átlagos változásban a kiindulási értékhez képest
Időkeret: Alapállapot és 2. hét
|
Az sWASO az elalvás után és az ébredés előtt eltöltött teljes ébren töltött idő, amelyet az alvásnaplóban rögzítenek.
|
Alapállapot és 2. hét
|
|
Az ébredések szubjektív számának (sNAW) különbsége a TS-142 és a placebo között az átlagos változásban a kiindulási értékhez képest
Időkeret: Alapállapot és 2. hét
|
Az sNAW az elalvás utáni és az ágyból való felkelés előtti felébredések teljes száma az alvásnaplóban
|
Alapállapot és 2. hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Taisho Director, Taisho Pharmaceutical Co., Ltd.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2022. augusztus 30.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2023. december 5.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2023. december 5.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2022. július 7.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. július 7.
Első közzététel (Tényleges)
2022. július 12.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2025. március 25.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. február 26.
Utolsó ellenőrzés
2023. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- TS142-301
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .