Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fase III-undersøgelse af TS-142 hos patienter med søvnløshed

26. februar 2025 opdateret af: Taisho Pharmaceutical Co., Ltd.

Et multicenter, randomiseret, dobbeltblindt, parallelgruppe, placebokontrolleret fase 3-studie af TS-142 hos patienter med søvnløshed.

Dette er et randomiseret, dobbeltblindt, multicenter, placebokontrolleret, bekræftende parallelgruppeundersøgelse hos patienter med søvnløshed.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

1155

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Japan
      • Tokyo, Japan
        • Taisho Pharmaceutical Co., Ltd selected site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Japanske mænd og kvinder, der er 18 år eller ældre på tidspunktet for informeret samtykke
  2. Ambulante patienter
  3. Patienter, der falder ind under kategorien søvnløshed ifølge de diagnostiske kriterier i Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 5. udgave (DSM-5)

Andre protokoldefinerede inklusionskriterier kan være gældende.

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienter, der falder ind under kategorien andre lidelser end søvnløshed blandt søvn-vågne lidelser i henhold til de diagnostiske kriterier i DSM-5
  2. Patienter med psykiatriske lidelser som depression, skizofreni og angst
  3. Patienter med søvnbesvær på grund af medicinske problemer såsom smerter, kløe, hedeture, nocturi (> 3 gange pr. nat), hjertesygdomme, bronkial astma, refluks-øsofagitis, endokrin sygdom og periodisk lemmerbevægelsesforstyrrelse

Andre protokoldefinerede udelukkelseskriterier kan være gældende.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 5 mg
Periode, hvor deltagerne modtog gentagne doser på 5 mg TS-142 før sengetid
Medicin: TS-142 5 mg
Deltagerne modtog gentagne doser på 5 mg TS-142 (oral tablet)
Eksperimentel: 10 mg
Periode, hvor deltagerne modtog gentagne doser på 10 mg TS-142 før sengetid
Medicin: TS-142 10 mg
Deltagerne modtog gentagne doser på 10 mg TS-142 (oral tablet)
Placebo komparator: Placebo
Periode, hvor deltagerne fik gentagne doser placebo før sengetid
Medicin: Placebo til TS-142
Deltagerne modtog gentagne doser placebo til TS-142 (oral tablet)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forskellen i subjektiv søvnlatens (sSL) mellem TS-142 og placebo i gennemsnitlig ændring fra baseline
Tidsramme: Baseline og uge 2
sSL er defineret som varigheden af ​​den tid, indtil forsøgspersoner falder i søvn, registreret i en søvndagbog.
Baseline og uge 2

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forskel mellem subjektiv søvneffektivitet (sSE) mellem TS-142 og placebo i gennemsnitlig ændring fra baseline
Tidsramme: Baseline og uge 2
sSE er defineret som procentdelen af ​​subjektiv total søvntid (sTST) i den samlede mængde tid fra sengetid til opvågningstid i en søvndagbog.
Baseline og uge 2
Forskellen mellem sTST mellem TS-142 og placebo i gennemsnitlig ændring fra baseline
Tidsramme: Baseline og uge 2
sTST er defineret som den samlede mængde tid brugt i søvn før opvågningstid som registreret i en søvndagbog.
Baseline og uge 2
Forskel mellem subjektiv vågnetid efter indsættelse af søvn (sWASO) mellem TS-142 og placebo i gennemsnitlig ændring fra baseline
Tidsramme: Baseline og uge 2
sWASO er defineret som den samlede tid brugt vågen efter at være faldet i søvn og før opvågningstid, som er registreret i en søvndagbog.
Baseline og uge 2
Forskel mellem subjektivt antal opvågninger (sNAW) mellem TS-142 og placebo i gennemsnitlig ændring fra baseline
Tidsramme: Baseline og uge 2
sNAW er defineret som det samlede antal vågne efter at være faldet i søvn og før man står ud af sengen som registreret i en søvndagbog
Baseline og uge 2

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Taisho Pharmaceutical Co., Ltd.

Efterforskere

  • Studieleder: Taisho Director, Taisho Pharmaceutical Co., Ltd.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

30. august 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

5. december 2023

Studieafslutning (Faktiske)

5. december 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. juli 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. juli 2022

Først opslået (Faktiske)

12. juli 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. februar 2025

Sidst verificeret

1. september 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • TS142-301

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Patienter med søvnløshed

Kliniske forsøg med TS-142 5 mg

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner