Étude de phase III sur le TS-142 chez des patients souffrant d'insomnie
26 février 2025 mis à jour par: Taisho Pharmaceutical Co., Ltd.
Une étude de phase 3 multicentrique, randomisée, en double aveugle, en groupes parallèles et contrôlée par placebo sur le TS-142 chez des patients souffrant de troubles de l'insomnie.
Il s'agit d'une étude de confirmation randomisée, en double aveugle, multicentrique, contrôlée par placebo et en groupes parallèles chez des patients souffrant d'insomnie.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
1155
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Tokyo, Japon
- Taisho Pharmaceutical Co., Ltd selected site
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Homme et femme japonais âgés de 18 ans ou plus au moment du consentement éclairé
- Patients externes
- Patients relevant de la catégorie des troubles de l'insomnie selon les critères de diagnostic du Manuel diagnostique et statistique des troubles mentaux, 5e édition (DSM-5)
D'autres critères d'inclusion définis par le protocole pourraient s'appliquer.
Critère d'exclusion:
- Patients relevant de la catégorie de tout trouble autre que le trouble de l'insomnie parmi les troubles du sommeil et de l'éveil selon les critères diagnostiques du DSM-5
- Patients souffrant de troubles psychiatriques tels que la dépression, la schizophrénie et l'anxiété
- Patients ayant des difficultés à dormir en raison de problèmes médicaux tels que douleur, prurit, bouffées de chaleur, nycturie (> 3 fois par nuit), maladie cardiaque, asthme bronchique, œsophagite par reflux, maladie endocrinienne et trouble des mouvements périodiques des membres
D'autres critères d'exclusion définis par le protocole pourraient s'appliquer.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: 5mg
Période au cours de laquelle les participants ont reçu des doses répétées de 5 mg de TS-142 avant le coucher
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Les participants ont reçu des doses répétées de 5 mg de TS-142 (comprimé oral)
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Expérimental: 10 mg
Période au cours de laquelle les participants ont reçu des doses répétées de 10 mg de TS-142 avant le coucher
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Les participants ont reçu des doses répétées de 10 mg de TS-142 (comprimé oral)
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Comparateur placebo: Placebo
Période pendant laquelle les participants ont reçu des doses répétées de placebo avant de se coucher
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Les participants ont reçu des doses répétées de placebo au TS-142 (comprimé oral)
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Différence de latence d'endormissement subjective (sSL) entre le TS-142 et le placebo en termes de variation moyenne par rapport au départ
Délai: Base de référence et semaine 2
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sSL est défini comme la durée jusqu'à laquelle les sujets s'endorment est consignée dans un journal du sommeil.
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Base de référence et semaine 2
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Différence d'efficacité subjective du sommeil (ESS) entre le TS-142 et le placebo en termes de variation moyenne par rapport au départ
Délai: Base de référence et semaine 2
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sSE est défini comme le pourcentage du temps de sommeil total subjectif (sTST) dans le temps total entre l'heure du coucher et l'heure du réveil dans un journal du sommeil.
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Base de référence et semaine 2
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Différence de sTST entre le TS-142 et le placebo dans le changement moyen par rapport à la ligne de base
Délai: Base de référence et semaine 2
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sTST est défini comme le temps total passé à dormir avant l'heure du réveil, tel qu'enregistré dans un journal du sommeil.
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Base de référence et semaine 2
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Différence de temps d'éveil subjectif après l'endormissement (sWASO) entre le TS-142 et le placebo en termes de variation moyenne par rapport au départ
Délai: Base de référence et semaine 2
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sWASO est défini comme le temps total passé éveillé après s'être endormi et avant l'heure du réveil, tel qu'enregistré dans un journal du sommeil.
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Base de référence et semaine 2
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Différence du nombre subjectif de réveils (sNAW) entre le TS-142 et le placebo dans le changement moyen par rapport à la ligne de base
Délai: Base de référence et semaine 2
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sNAW est défini comme le nombre total de réveils après s'être endormi et avant de se lever du lit tel qu'enregistré dans un journal du sommeil
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Base de référence et semaine 2
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Taisho Director, Taisho Pharmaceutical Co., Ltd.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
30 août 2022
Achèvement primaire (Réel)
5 décembre 2023
Achèvement de l'étude (Réel)
5 décembre 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
7 juillet 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
7 juillet 2022
Première publication (Réel)
12 juillet 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
25 mars 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
26 février 2025
Dernière vérification
1 septembre 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- TS142-301
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .