Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Fase III-studie av TS-142 hos pasienter med søvnløshet

18. desember 2023 oppdatert av: Taisho Pharmaceutical Co., Ltd.

En multisenter, randomisert, dobbeltblind, parallellgruppe, placebokontrollert fase 3-studie av TS-142 hos pasienter med søvnløshet.

Dette er en randomisert, dobbeltblind, multisenter, placebokontrollert, bekreftende parallellgruppestudie hos pasienter med søvnløshet.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

1155

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Japan
      • Tokyo, Japan
        • Taisho Pharmaceutical Co., Ltd selected site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Japanske menn og kvinner som er 18 år eller eldre på tidspunktet for informert samtykke
  2. Polikliniske pasienter
  3. Pasienter som faller inn under kategorien søvnløshet i henhold til diagnosekriteriene i Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 5. utgave (DSM-5)

Andre protokolldefinerte inklusjonskriterier kan gjelde.

Ekskluderingskriterier:

  1. Pasienter som faller inn under kategorien andre lidelser enn søvnløshet blant søvn- og våkneforstyrrelser i henhold til diagnosekriteriene i DSM-5
  2. Pasienter med psykiatriske lidelser som depresjon, schizofreni og angst
  3. Pasienter med søvnvansker på grunn av medisinske problemer som smerte, kløe, hetetokter, nocturia (> 3 ganger per natt), hjertesykdom, bronkial astma, refluksøsofagitt, endokrin sykdom og periodisk bevegelsesforstyrrelse i lemmer.

Andre protokolldefinerte eksklusjonskriterier kan gjelde.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: 5 mg
Periode hvor deltakerne fikk gjentatte doser på 5 mg TS-142 før leggetid
Legemiddel: TS-142 5 mg
Deltakerne fikk gjentatte doser på 5 mg TS-142 (oral tablett)
Eksperimentell: 10 mg
Periode hvor deltakerne fikk gjentatte doser på 10 mg TS-142 før leggetid
Legemiddel: TS-142 10 mg
Deltakerne fikk gjentatte doser på 10 mg TS-142 (oral tablett)
Placebo komparator: Placebo
Periode der deltakerne fikk gjentatte doser placebo før leggetid
Legemiddel: Placebo til TS-142
Deltakerne fikk gjentatte doser av placebo til TS-142 (oral tablett)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forskjellen mellom subjektiv søvnlatens (sSL) mellom TS-142 og placebo i gjennomsnittlig endring fra baseline
Tidsramme: Grunnlinje og uke 2
sSL er definert som varigheten av tiden frem til som forsøkspersoner sovner registrert i en søvndagbok.
Grunnlinje og uke 2

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forskjellen mellom subjektiv søvneffektivitet (sSE) mellom TS-142 og placebo i gjennomsnittlig endring fra baseline
Tidsramme: Grunnlinje og uke 2
sSE er definert som prosentandelen av subjektiv total søvntid (sTST) i total tid fra leggetid til oppvåkningstid i en søvndagbok.
Grunnlinje og uke 2
Forskjellen på sTST mellom TS-142 og placebo i gjennomsnittlig endring fra baseline
Tidsramme: Grunnlinje og uke 2
sTST er definert som den totale mengden tid brukt i søvn før oppvåkningstid som er registrert i en søvndagbok.
Grunnlinje og uke 2
Forskjellen mellom subjektiv våknetid etter innsett søvn (sWASO) mellom TS-142 og placebo i gjennomsnittlig endring fra baseline
Tidsramme: Grunnlinje og uke 2
sWASO er definert som den totale mengden våken tid etter å ha sovnet og før oppvåkningstid som er registrert i en søvndagbok.
Grunnlinje og uke 2
Forskjellen mellom subjektivt antall oppvåkninger (sNAW) mellom TS-142 og placebo i gjennomsnittlig endring fra baseline
Tidsramme: Grunnlinje og uke 2
sNAW er definert som det totale antallet oppvåkninger etter å ha sovnet og før de står opp av sengen som er registrert i en søvndagbok
Grunnlinje og uke 2

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Taisho Pharmaceutical Co., Ltd.

Etterforskere

  • Studieleder: Taisho Director, Taisho Pharmaceutical Co., Ltd.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

30. august 2022

Primær fullføring (Faktiske)

5. desember 2023

Studiet fullført (Faktiske)

5. desember 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. juli 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. juli 2022

Først lagt ut (Faktiske)

12. juli 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

19. desember 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. desember 2023

Sist bekreftet

1. september 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • TS142-301

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Pasienter med søvnløshet

Kliniske studier på TS-142 5 mg

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Georgia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere