Фаза III исследования TS-142 у пациентов с бессонницей
26 февраля 2025 г. обновлено: Taisho Pharmaceutical Co., Ltd.
Многоцентровое рандомизированное двойное слепое параллельно-групповое плацебо-контролируемое исследование фазы 3 TS-142 у пациентов с бессонницей.
Это рандомизированное, двойное слепое, многоцентровое, плацебо-контролируемое, подтверждающее исследование в параллельных группах у пациентов с бессонницей.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
1155
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Tokyo, Япония
- Taisho Pharmaceutical Co., Ltd selected site
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Японские мужчины и женщины, которым исполнилось 18 лет и старше на момент информированного согласия.
- Амбулаторные пациенты
- Пациенты, подпадающие под категорию бессонницы в соответствии с диагностическими критериями Диагностического и статистического руководства по психическим расстройствам, 5-е издание (DSM-5).
Могут применяться другие критерии включения, определенные протоколом.
Критерий исключения:
- Пациенты, подпадающие под категорию любых расстройств, отличных от бессонницы, среди расстройств сна-бодрствования в соответствии с диагностическими критериями DSM-5.
- Пациенты с психическими расстройствами, такими как депрессия, шизофрения и тревога
- Пациенты с нарушениями сна из-за медицинских проблем, таких как боль, зуд, приливы, никтурия (> 3 раз за ночь), сердечные заболевания, бронхиальная астма, рефлюкс-эзофагит, эндокринные заболевания и нарушения периодического движения конечностей.
Могут применяться другие критерии исключения, определенные протоколом.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: 5 мг
Период, в течение которого участники получали повторные дозы 5 мг TS-142 перед сном.
|
Участники получали повторные дозы 5 мг TS-142 (пероральная таблетка).
|
|
Экспериментальный: 10 мг
Период, в течение которого участники получали повторные дозы 10 мг TS-142 перед сном.
|
Участники получали повторные дозы 10 мг TS-142 (пероральная таблетка).
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
Период, в течение которого участники получали повторные дозы плацебо перед сном.
|
Участники получали повторные дозы плацебо TS-142 (пероральная таблетка).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Разница субъективной задержки сна (sSL) между TS-142 и плацебо в среднем изменении по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень и неделя 2
|
sSL определяется как продолжительность времени, до которого субъекты засыпают, записанные в дневнике сна.
|
Исходный уровень и неделя 2
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Разница субъективной эффективности сна (sSE) между TS-142 и плацебо в среднем изменении по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень и неделя 2
|
sSE определяется как процент субъективного общего времени сна (sTST) от общего количества времени от времени сна до времени пробуждения в дневнике сна.
|
Исходный уровень и неделя 2
|
|
Разница sTST между TS-142 и плацебо в среднем изменении по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень и неделя 2
|
sTST определяется как общее количество времени, проведенного во сне до времени пробуждения, которое записывается в дневнике сна.
|
Исходный уровень и неделя 2
|
|
Разница субъективного времени пробуждения после начала сна (sWASO) между TS-142 и плацебо в среднем изменении по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень и неделя 2
|
sWASO определяется как общее количество времени бодрствования после засыпания и до времени пробуждения, которое регистрируется в дневнике сна.
|
Исходный уровень и неделя 2
|
|
Разница субъективного количества пробуждений (sNAW) между TS-142 и плацебо в среднем изменении по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень и неделя 2
|
sNAW определяется как общее количество пробуждений после засыпания и до того, как встать с постели, зафиксированное в дневнике сна.
|
Исходный уровень и неделя 2
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Taisho Director, Taisho Pharmaceutical Co., Ltd.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
30 августа 2022 г.
Первичное завершение (Действительный)
5 декабря 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
5 декабря 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
7 июля 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
7 июля 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
12 июля 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 марта 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
26 февраля 2025 г.
Последняя проверка
1 сентября 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- TS142-301
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .