Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie III fazy TS-142 u pacjentów z bezsennością

26 lutego 2025 zaktualizowane przez: Taisho Pharmaceutical Co., Ltd.

Wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie ślepe, równoległe, kontrolowane placebo badanie fazy 3 TS-142 u pacjentów z zaburzeniami bezsenności.

Jest to randomizowane, podwójnie ślepe, wieloośrodkowe, kontrolowane placebo badanie potwierdzające w grupach równoległych u pacjentów z bezsennością.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

1155

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Japonia
      • Tokyo, Japonia
        • Taisho Pharmaceutical Co., Ltd selected site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Mężczyźni i kobiety z Japonii, którzy w momencie wyrażenia świadomej zgody mają ukończone 18 lat
  2. Pacjenci ambulatoryjni
  3. Pacjenci zaliczani do kategorii zaburzeń bezsenności według kryteriów diagnostycznych w Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, wydanie 5 (DSM-5)

Zastosowanie mogą mieć inne zdefiniowane w protokole kryteria włączenia.

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci zaliczani do kategorii jakichkolwiek zaburzeń innych niż bezsenność wśród zaburzeń snu i czuwania zgodnie z kryteriami diagnostycznymi w DSM-5
  2. Pacjenci z zaburzeniami psychicznymi, takimi jak depresja, schizofrenia i lęki
  3. Pacjenci z trudnościami w zasypianiu z powodu problemów medycznych, takich jak ból, świąd, uderzenia gorąca, nokturia (> 3 razy na noc), choroby serca, astma oskrzelowa, refluksowe zapalenie przełyku, choroby endokrynologiczne i okresowe zaburzenia ruchu kończyn

Zastosowanie mogą mieć inne zdefiniowane w protokole kryteria wykluczenia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: 5 mg
Okres, w którym uczestnicy otrzymywali powtarzane dawki 5 mg TS-142 przed snem
Lek: TS-142 5 mg
Uczestnicy otrzymywali powtarzane dawki 5 mg TS-142 (tabletka doustna)
Eksperymentalny: 10 mg
Okres, w którym uczestnicy otrzymywali powtarzane dawki 10 mg TS-142 przed snem
Lek: TS-142 10 mg
Uczestnicy otrzymywali powtarzane dawki 10 mg TS-142 (tabletka doustna)
Komparator placebo: Placebo
Okres, w którym uczestnicy otrzymywali powtarzane dawki placebo przed snem
Lek: Placebo na TS-142
Uczestnicy otrzymywali powtarzane dawki placebo do TS-142 (tabletka doustna)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Różnica subiektywnej latencji snu (sSL) między TS-142 a placebo w średniej zmianie od wartości początkowej
Ramy czasowe: Wartość bazowa i tydzień 2
sSL definiuje się jako czas, do którego badani zasypiają, zapisany w dzienniku snu.
Wartość bazowa i tydzień 2

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Różnica subiektywnej skuteczności snu (sSE) między TS-142 a placebo w średniej zmianie od wartości wyjściowych
Ramy czasowe: Wartość bazowa i tydzień 2
sSE definiuje się jako procent subiektywnego całkowitego czasu snu (sTST) w całkowitym czasie od położenia się do snu do czasu przebudzenia w dzienniku snu.
Wartość bazowa i tydzień 2
Różnica sTST między TS-142 a placebo w średniej zmianie od wartości początkowej
Ramy czasowe: Wartość bazowa i tydzień 2
sTST definiuje się jako całkowity czas snu przed pobudką, zapisany w dzienniku snu.
Wartość bazowa i tydzień 2
Różnica subiektywnego czasu przebudzenia po zaśnięciu (sWASO) między TS-142 a placebo w średniej zmianie od wartości początkowej
Ramy czasowe: Wartość bazowa i tydzień 2
sWASO definiuje się jako całkowity czas spędzony w stanie czuwania po zaśnięciu i przed pobudką, zapisany w dzienniku snu.
Wartość bazowa i tydzień 2
Różnica subiektywnej liczby przebudzeń (sNAW) między TS-142 a placebo w średniej zmianie od wartości początkowej
Ramy czasowe: Wartość bazowa i tydzień 2
sNAW definiuje się jako całkowitą liczbę wybudzeń po zaśnięciu i przed wstaniem z łóżka zapisaną w dzienniczku snu
Wartość bazowa i tydzień 2

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Taisho Pharmaceutical Co., Ltd.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Taisho Director, Taisho Pharmaceutical Co., Ltd.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

30 sierpnia 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

5 grudnia 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

5 grudnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 lipca 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 lipca 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

12 lipca 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 lutego 2025

Ostatnia weryfikacja

1 września 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • TS142-301

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na TS-142 5 mg

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in United States

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj