Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Fas III-studie av TS-142 hos patienter med sömnlöshet

18 december 2023 uppdaterad av: Taisho Pharmaceutical Co., Ltd.

En multicenter, randomiserad, dubbelblind, parallellgrupps-, placebokontrollerad fas 3-studie av TS-142 hos patienter med sömnlöshetsstörning.

Detta är en randomiserad, dubbelblind, multicenter, placebokontrollerad, bekräftande parallellgruppsstudie på patienter med sömnlöshet.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

1155

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Japan
      • Tokyo, Japan
        • Taisho Pharmaceutical Co., Ltd selected site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Japanska män och kvinnor som är 18 år eller äldre vid tidpunkten för informerat samtycke
  2. Polispatienter
  3. Patienter som faller under kategorin sömnlöshetsstörning enligt de diagnostiska kriterierna i Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 5:e upplagan (DSM-5)

Andra protokolldefinierade inklusionskriterier kan gälla.

Exklusions kriterier:

  1. Patienter som faller under kategorin andra störningar än sömnlöshetsstörningar bland sömn-vakna störningar enligt diagnoskriterierna i DSM-5
  2. Patienter med psykiatriska störningar som depression, schizofreni och ångest
  3. Patienter med sömnsvårigheter på grund av medicinska problem som smärta, klåda, värmevallningar, nocturi (> 3 gånger per natt), hjärtsjukdom, bronkialastma, refluxesofagit, endokrin sjukdom och periodisk rörelsestörning i armar och ben.

Andra protokolldefinierade uteslutningskriterier kan gälla.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: 5 mg
Period då deltagarna fick upprepade doser på 5 mg TS-142 före sänggåendet
Läkemedel: TS-142 5 mg
Deltagarna fick upprepade doser på 5 mg TS-142 (oral tablett)
Experimentell: 10 mg
Period då deltagarna fick upprepade doser på 10 mg TS-142 före sänggåendet
Läkemedel: TS-142 10 mg
Deltagarna fick upprepade doser på 10 mg TS-142 (oral tablett)
Placebo-jämförare: Placebo
Period då deltagarna fick upprepade doser av placebo före sänggåendet
Läkemedel: Placebo till TS-142
Deltagarna fick upprepade doser av placebo till TS-142 (oral tablett)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Skillnad mellan subjektiv sömnlatens (sSL) mellan TS-142 och placebo i genomsnittlig förändring från baslinjen
Tidsram: Baslinje och vecka 2
sSL definieras som hur lång tid fram till vilken försökspersoner somnar registrerat i en sömndagbok.
Baslinje och vecka 2

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Skillnad mellan subjektiv sömneffektivitet (sSE) mellan TS-142 och placebo i genomsnittlig förändring från baslinjen
Tidsram: Baslinje och vecka 2
sSE definieras som procentandelen av subjektiv total sömntid (sTST) av den totala tiden från läggdags till uppvaknande i en sömndagbok.
Baslinje och vecka 2
Skillnaden mellan sTST mellan TS-142 och placebo i genomsnittlig förändring från baslinjen
Tidsram: Baslinje och vecka 2
sTST definieras som den totala mängden sömntid före väckningstiden som registrerats i en sömndagbok.
Baslinje och vecka 2
Skillnaden mellan subjektiv vakenhet efter sömnstart (sWASO) mellan TS-142 och placebo i genomsnittlig förändring från baslinjen
Tidsram: Baslinje och vecka 2
sWASO definieras som den totala mängden tid som spenderas vaken efter att ha somnat och före väckningstiden som registrerats i en sömndagbok.
Baslinje och vecka 2
Skillnad mellan subjektivt antal uppvaknanden (sNAW) mellan TS-142 och placebo i genomsnittlig förändring från baslinjen
Tidsram: Baslinje och vecka 2
sNAW definieras som det totala antalet uppvaknande efter att ha somnat och innan du stiger upp ur sängen som registrerats i en sömndagbok
Baslinje och vecka 2

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Taisho Pharmaceutical Co., Ltd.

Utredare

  • Studierektor: Taisho Director, Taisho Pharmaceutical Co., Ltd.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

30 augusti 2022

Primärt slutförande (Faktisk)

5 december 2023

Avslutad studie (Faktisk)

5 december 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

7 juli 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

7 juli 2022

Första postat (Faktisk)

12 juli 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

19 december 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

18 december 2023

Senast verifierad

1 september 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • TS142-301

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Patienter med sömnlöshet

Kliniska prövningar på TS-142 5 mg

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera