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CALMA 应用程序作为减少青少年自杀和非自杀自伤行为的辅助疗法

2023年5月16日 更新者：Demian Emanuel Rodante、University of Buenos Aires

CALMA M-Health 应用程序作为辅助治疗以减少青少年自杀和非自杀自伤行为的一项为期 3 个月的随机、平行组、对照试验

自杀是 15 至 24 岁受试者的第二死因。 尽管在一些临床试验中观察到干预措施对管理自杀危机的有效性，但其有效性的一个关键方面是可及性。 这使得在自杀过程中几乎没有时间进行干预。 需要新的平台来提供普遍、经济和快速的基于证据的干预措施。 考虑到这些设备在当地的高普及率，智能手机似乎是一个不错的选择。

该研究小组进行了为期 4 周的随机对照集群试点试验，该试验提供了该应用程序作为传统辩证行为疗法 (DBT) 的辅助手段用于减少自残思想和行为的安全性和可接受性的初步证据). 这项研究是在一组已经接受 DBT 治疗计划的患者中进行的，并显示出 CALMA 作为针对自杀和非自杀自伤行为的治疗的辅助治疗具有良好的可接受性。 虽然有效性不是主要结果，但结果显示，与对照组相比，接受 CALMA 的组很有可能减少自杀结果，包括意念、自杀行为、非自杀性自伤 (NSSI) 和对 NSSI 的想法。

没有专门针对青少年和年轻人的西班牙语应用程序。 该研究小组开发了 CALMA（西班牙语中“平静”的意思），这是第一个西班牙语用户交互移动应用程序。 它提供了基于证据的工具来管理自杀或非自杀的自我导向的暴力危机。 CALMA 还通过提供有关自杀及其预防的心理教育来促进降低他们自杀脆弱性的活动，从而在危机之间与用户互动。 基于这些令人鼓舞的初步发现，在这个项目中，研究人员建议将干预扩大到更大的患者群体，将其重点放在青少年身上，包括不专门从事 DBT 的公立医院。

这是一个平行组、双臂随机对照试验设计，将采用干预条件（CALMA 应用程序）和控制条件（照常治疗），并对每个参与者进行为期 3 个月的随访，以评估有效性， CALMA 的安全性和可接受性，这是一款用于智能手机的自杀预防应用程序，旨在减少在两家公立医院的心理健康服务中得到协助的青少年出现自残思想和行为的频率。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

自杀和自杀行为是全世界死亡和受伤的主要原因之一。 尽管阿根廷的总体自杀率在过去 15 年中保持相对稳定，但在按年龄组别分析自杀率时发现，在同一时期，15 至 24 岁人群的自杀率呈逐渐持续上升趋势岁。 尽管在一些临床试验中观察到干预措施对管理自杀危机的有效性，但其在日常实践中有效性的一个关键方面是可及性，即在危机发生时干预措施的可用性。 这使得在自杀过程中几乎没有时间进行干预。 这就是为什么除了采取有效的干预措施来预防自杀之外，还有必要在危机时刻迅速提供这些措施。 需要新的平台来提供普遍、经济和快速的基于证据的干预措施。 考虑到这些设备在当地的高普及率，智能手机似乎是一个不错的选择。 最近开发了用于预防自杀行为的移动应用程序 (app)。

该研究小组进行了为期 4 周的随机对照集群试点试验，该试验提供了该应用程序作为传统辩证行为疗法 (DBT) 的辅助手段用于减少自残思想和行为的安全性和可接受性的初步证据). 对一组已经接受 DBT 治疗计划的患者进行的这项研究表明，CALMA 作为针对自杀和非自杀自伤行为的治疗的辅助治疗具有良好的可接受性。 此外，虽然有效性不是主要结果，但结果显示，与对照组相比，接受 CALMA 的组很有可能减少自杀结果，包括意念、自杀行为、非自杀性自伤 (NSSI) 和对 NSSI 的想法据调查人员所知，没有专门针对青少年和年轻人的西班牙语应用程序。 该研究小组开发了 CALMA（西班牙语中“平静”的意思），这是第一个西班牙语用户交互移动应用程序。 CALMA 提供基于证据的工具来管理自杀或非自杀的自我导向的暴力危机，以防止自杀死亡。 CALMA 还通过提供有关自杀及其预防的心理教育来促进降低他们自杀脆弱性的活动，从而在危机之间与用户互动。 基于这些令人鼓舞的初步发现，在这个项目中，研究人员建议将干预扩大到更大的患者群体，将其重点放在青少年身上，并包括不专门从事 DBT 的公立医院。

研究人员正在进行一项平行组、双臂随机对照试验设计，该试验将采用干预条件（CALMA 应用程序）和控制条件（照常治疗 -TAU），并对每位参与者进行为期 3 个月的随访，以评估 CALMA（一种用于智能手机的自杀预防应用程序）的有效性、安全性和可接受性，以减少在两家公立医院的心理健康服务中得到协助的青少年出现自残思想和行为的频率。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

58

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

  • 姓名：Federico M Daray, MD, MsC, PhD
  • 电话号码：+54 9 (11) 63597476
  • 邮箱：fdaray@hotmail.com

学习地点

  • 阿根廷
    • Buenos Aires
      • City of Buenos Aires、Buenos Aires、阿根廷、C1121 ABG
        • 招聘中
        • Institute of Pharmacology of the School of Medicine of the University of Buenos Aires
        • 接触：
        • 副研究员：
          • Eliana B Papavero, MD
        • 副研究员：
          • Luciana C Chiapella, BA
        • 副研究员：
          • Ramiro Olivera Fedi, BA
      • City of Buenos Aires、Buenos Aires、阿根廷、1270
        • 招聘中
        • Pedro de Elizalde Children's General Hospital
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Adriana Ingratta, MD
        • 副研究员：
          • Eliana Papavero, MD
      • La Plata、Buenos Aires、阿根廷、B1897
        • 招聘中
        • Interzonal Acute Hospital "San Roque" de Gonnet
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Elisa Besoky, MD
      • La Plata、Buenos Aires、阿根廷、B1904CSI
        • 招聘中
        • Children's Hospital "Sor María Ludovica"
        • 副研究员：
          • Luciana Campagnolo, MD
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Lucia Martinez Barone, MD

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

10年 至 19年 (孩子、成人)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 10 至 19 岁的门诊患者或在心理健康服务中心住院的患者
  • 拥有可以安装和使用应用程序的智能手机有资格参与研究
  • 在进入研究前的最后一个月内曾企图自杀，或表现出自杀姿态或自残行为（根据 SITBI 定义）
  • 同意给予他们的知情同意，他们的监护人同意签署您的知情同意书

排除标准：

  • 如果参与者计划在接下来的 3 个月内不继续治疗或
  • 由于认知或语言原因无法提供同意/同意
  • 不具备使用该应用程序的功能能力，这将在操作上由自我护理运动领域得分低于 30 分、沟通认知领域得分低于 10 分或功能独立性社会知识认知领域得分低于 14 分决定测量尺度 (FIM)。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：卡玛应用程序
该手臂将收到 CALMA 应用程序，并在 3 个月的研究期间继续在公立医院的心理健康服务中接受常规治疗。 在第一次采访中，CALMA 应用程序将被下载到参与者的智能手机上。 在每次后续访谈（30 天和 60 天）中，应用程序的使用将得到加强。
设备：CALMA 移动健康应用程序
CALMA 是一款智能手机应用程序，提供基于证据的工具来预防自杀。 摆脱危机模式包括 4 个部分：时刻、议程、简介和提示。 我需要帮助模式使用以卡片形式呈现的 DBT 技能。 问题解决卡是第一个显示的，它帮助用户了解引发危机的问题是否可以通过解决问题的策略来解决。 如果没有，下一步是使用 CALMA 温度计（确定情绪的强度）和 DBT 技能卡。 它们基本上基于两组 DBT 技能，即情绪调节和抗压能力。 如果遇险情况恶化或没有减轻，紧急卡将被激活，为用户提供一个或多个呼叫紧急联系人的选项，并提供使用地理定位功能显示用户位置附近的所有紧急服务的选项，以便他/她可以亲自咨询。 所有参与者还将接受心理健康治疗。
其他：照常治疗 (TAU)
该手臂将不会收到该应用程序，并将在 3 个月的研究期间继续在公立医院的心理健康服务中接受常规治疗。
其他：照常治疗 (TAU)
未收到申请的参与者将在整个研究期间继续由他们通常的治疗专业人员进行通常的心理健康治疗（心理治疗和/或精神药理学）。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
自杀和非自杀自伤行为频率的变化。
大体时间：将在四个时间点对参与者进行评估：第 0 天（基线）、第 30 天、第 60 天和第 90 天。
将使用西班牙语版的自残思想和行为访谈 (SITBI) 评估自杀行为。 这是一个结构化访谈，由 169 个项目组成，分为 5 个模块，检查 5 种自残行为的存在、频率和特征：a) 自杀意念； b) 自杀计划； c) 自杀手势； d) 自杀未遂和 e) 自残。 SITBI 将自杀风险概念化为一个连续体，从自杀意念 (SI)（“自杀的念头？”）开始， 可能伴随着自杀计划（“想想你可能如何自杀[例如，吃药，开枪自杀]或制定一个如何自杀的计划？”） 在某些情况下，自杀未遂 (SA)（“自杀未遂 [即故意伤害自己，至少有某种死亡意图]？”）。 原始 SITBI 中问题的构造与每种行为的普遍接受的定义一致。
将在四个时间点对参与者进行评估：第 0 天（基线）、第 30 天、第 60 天和第 90 天。

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
情绪失调的程度
大体时间：将在两个时间点对参与者进行评估：第 0 天（基线）和第 90 天。
情绪失调将用西班牙文版的情绪调节困难量表 (DERS) 进行量化。 它有 36 个项目，采用李克特式反应格式（从 1 = 几乎从不到 5 = 几乎总是）和六因素结构：1）冲动控制困难； 2) 获得情绪调节策略的机会有限； 3）不接受情绪反应； 4) 难以从事以目标为导向的行为； 5）缺乏情感意识； 6）缺乏情绪清晰度。 DERS 以前曾作为情绪失调状态变量用于干预前和干预后研究，以评估有效性。 该变量有 11 个反向计分项，将被视为定量变量（最小值 = 80；最大值 = 136）。 分数越高表明情绪调节问题越大。
将在两个时间点对参与者进行评估：第 0 天（基线）和第 90 天。
应用程序的参与度。
大体时间：将在三个时间点对参与者进行评估：第 30 天、第 60 天和第 90 天。
该应用程序的使用将通过从参与者的电话号码中记录的客观测量来获取和记录。 具体来说，在学习期间至少使用过CALMA的以下功能中的一项时，才会考虑使用：打开“提示”，到达“紧急卡”，结束危机（由于成功或放弃），打开通知、添加联系人、查看“朋友圈”、在“朋友圈”中添加图片或内容、在应用程序处于危机时关闭应用程序并成功结束危机。 如果患者满足以下标准，他们将被定义为该应用程序的“用户”：在调查中主观报告使用该应用程序并至少使用了我们客观测量记录的一项功能。
将在三个时间点对参与者进行评估：第 30 天、第 60 天和第 90 天。

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
精神病院入院时间（天）
大体时间：从入组之日到第一次因自残行为而住院之日最多 3 个月。将在三个后续时间点对参与者进行评估：第 30 天、第 60 天和第 90 天。
在跟进和最后面谈时，将询问参与者在跟进期间是否因自残行为而住院治疗。 该指标将用于比较接受干预的参与者与未接受该应用程序的参与者的精神病入院时间。
从入组之日到第一次因自残行为而住院之日最多 3 个月。将在三个后续时间点对参与者进行评估：第 30 天、第 60 天和第 90 天。
社会人口变量
大体时间：参与者将在第 0 天（基线）进行评估。
社会人口变量是：年龄、性别、性别、性取向、教育水平和治疗方式（门诊/住院）。
参与者将在第 0 天（基线）进行评估。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

University of Buenos Aires

调查人员

  • 首席研究员：Demián E Rodante, MD, MsC、Institute of Pharmacology, School of Medicine, University of Buenos Aires
  • 研究主任：Federico M Daray, MD, MsC, PhD、Institute of Pharmacology, School of Medicine, University of Buenos Aires

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2022年2月24日

初级完成 (预期的)

2024年1月1日

研究完成 (预期的)

2024年1月1日

研究注册日期

首次提交

2022年6月19日

首先提交符合 QC 标准的

2022年7月11日

首次发布 (实际的)

2022年7月12日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年5月17日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年5月16日

最后验证

2023年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 884

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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