Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

CALMA-app als aanvulling op therapie ter vermindering van suïcidaal en niet-suïcidaal zelfbeschadigend gedrag bij adolescenten

16 mei 2023 bijgewerkt door: Demian Emanuel Rodante, University of Buenos Aires

Een gerandomiseerde, parallelle, gecontroleerde studie van 3 maanden met de CALMA M-Health-app als aanvulling op therapie voor de vermindering van suïcidaal en niet-suïcidaal zelfbeschadigend gedrag bij adolescenten

Zelfmoord als tweede doodsoorzaak bij proefpersonen tussen 15 en 24 jaar. Ondanks de doeltreffendheid van interventies voor het beheer van suïcidale crises die in sommige klinische onderzoeken zijn waargenomen, is toegankelijkheid een cruciaal aspect voor hun doeltreffendheid. Hierdoor blijft er weinig tijd over om in te grijpen tijdens het suïcidale proces. Er zijn nieuwe platforms nodig om evidence-based interventies te bieden, universeel, economisch en snel. Smartphones lijken een goed alternatief gezien de hoge penetratie van deze apparaten lokaal.

De onderzoeksgroep voerde een pilot uit met een gerandomiseerde, gecontroleerde clusterstudie met een follow-up van vier weken die het eerste bewijs opleverde over de veiligheid en aanvaardbaarheid van de app voor het verminderen van zelfbeschadigende gedachten en gedragingen bij gebruik als aanvulling op conventionele dialectische gedragstherapie (DBT). ). Deze studie werd uitgevoerd met een groep patiënten die al een DGT-behandelingsprogramma ondergingen en CALMA goed accepteerden als aanvulling op therapie gericht op suïcidaal en niet-suïcidaal zelfverwondingsgedrag. Hoewel effectiviteit niet het belangrijkste resultaat was, toonden de resultaten een grote kans om suïcidale uitkomsten te verminderen, waaronder ideevorming, suïcidaal gedrag, niet-suïcidale zelfverwonding (NSSI) en gedachten over NSSI in de groep die CALMA ontving in vergelijking met de vergelijkingsgroep.

Er is geen specifieke app voor adolescenten en jongeren beschikbaar in het Spaans. De onderzoeksgroep ontwikkelde CALMA (het Spaanse woord voor "rust"), de eerste gebruikersinteractieve mobiele app in het Spaans. Het biedt evidence-based tools om een ​​suïcidale of niet-suïcidale zelfgestuurde geweldcrisis te beheersen. CALMA communiceert ook tussen crises door met de gebruiker door activiteiten te promoten die hun kwetsbaarheid voor zelfmoord verminderen door psycho-educatie te bieden over zelfmoord en de preventie ervan. Op basis van deze bemoedigende eerste bevindingen stellen de onderzoekers in dit project voor om de interventie op te schalen naar een grotere groep patiënten, te focussen op adolescenten en openbare ziekenhuizen die niet gespecialiseerd zijn in DGT.

Dit is een gerandomiseerd, gecontroleerd onderzoek met twee armen met parallelle groepen, waarbij een interventieconditie (CALMA-app) en een controleconditie (behandeling zoals gewoonlijk) worden gebruikt met een follow-up van 3 maanden voor elke deelnemer, om de effectiviteit te evalueren, veiligheid en aanvaardbaarheid van CALMA, een zelfmoordpreventie-app voor smartphones, om de frequentie van zelfbeschadigende gedachten en gedragingen te verminderen bij adolescenten die worden bijgestaan ​​in een geestelijke gezondheidszorg van twee openbare ziekenhuizen.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Zelfmoord en suïcidaal gedrag behoren wereldwijd tot de belangrijkste doodsoorzaken en verwondingen. Hoewel het totale zelfmoordcijfer in Argentinië de afgelopen 15 jaar relatief stabiel is gebleven, blijkt uit de analyse van de cijfers per leeftijdsgroep dat er in diezelfde periode een geleidelijke en aanhoudende groei was in het zelfmoordcijfer bij proefpersonen tussen 15 en 24 jaar. leeftijd. Ondanks de doeltreffendheid van interventies voor het beheer van suïcidale crises die in sommige klinische onderzoeken zijn waargenomen, is een cruciaal aspect voor hun effectiviteit in de dagelijkse praktijk toegankelijkheid, dat wil zeggen de beschikbaarheid van de interventie op het moment van de crisis. Hierdoor blijft er weinig tijd over om in te grijpen tijdens het suïcidale proces. Daarom is het, naast het gebruik van effectieve interventies om zelfmoord te voorkomen, noodzakelijk dat ze snel toegankelijk zijn op het moment van een crisis. Er zijn nieuwe platforms nodig om evidence-based interventies te bieden, universeel, economisch en snel. Smartphones lijken een goed alternatief gezien de hoge penetratie van deze apparaten lokaal. De ontwikkeling van mobiele applicaties (apps) ter voorkoming van suïcidaal gedrag is recent.

De onderzoeksgroep voerde een pilot uit met een gerandomiseerde, gecontroleerde clusterstudie met een follow-up van vier weken die het eerste bewijs opleverde over de veiligheid en aanvaardbaarheid van de app voor het verminderen van zelfbeschadigende gedachten en gedragingen bij gebruik als aanvulling op conventionele dialectische gedragstherapie (DBT). ). Deze studie, uitgevoerd met een groep patiënten die al een DGT-behandelingsprogramma volgden, heeft aangetoond dat CALMA goed wordt geaccepteerd als aanvulling op therapie gericht op suïcidaal en niet-suïcidaal zelfverwondingsgedrag. Bovendien, hoewel effectiviteit niet het belangrijkste resultaat was, toonden de resultaten een grote kans om suïcidale uitkomsten te verminderen, waaronder ideevorming, suïcidaal gedrag, niet-suïcidale zelfverwonding (NSSI) en gedachten over NSSI in de groep die CALMA ontving in vergelijking met de vergelijkingsgroep To onderzoekers kennis, is er geen specifieke app voor adolescenten en jongeren beschikbaar in het Spaans. De onderzoeksgroep ontwikkelde CALMA (het Spaanse woord voor "rust"), de eerste gebruikersinteractieve mobiele app in het Spaans. CALMA biedt evidence-based tools om een ​​suïcidale of niet-suïcidale zelfgestuurde geweldcrisis te beheersen met als doel dood door zelfmoord te voorkomen. CALMA communiceert ook tussen crises door met de gebruiker door activiteiten te promoten die hun kwetsbaarheid voor zelfmoord verminderen door psycho-educatie te bieden over zelfmoord en de preventie ervan. Op basis van deze bemoedigende eerste bevindingen stellen de onderzoekers in dit project voor om de interventie op te schalen naar een grotere groep patiënten, te focussen op adolescenten en openbare ziekenhuizen op te nemen die niet gespecialiseerd zijn in DGT.

De onderzoekers voeren een gerandomiseerd, gecontroleerd onderzoek met twee armen uit met parallelle groepen, waarbij een interventieconditie (CALMA-app) en een controleconditie (Treatment as usual -TAU) worden gebruikt met een follow-up van 3 maanden voor elke deelnemer, om evalueer de effectiviteit, veiligheid en aanvaardbaarheid van CALMA, een zelfmoordpreventie-app voor smartphones, om de frequentie van zelfbeschadigende gedachten en gedragingen te verminderen bij adolescenten die worden bijgestaan ​​in een geestelijke gezondheidszorg van twee openbare ziekenhuizen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

58

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

  • Naam: Federico M Daray, MD, MsC, PhD
  • Telefoonnummer: +54 9 (11) 63597476
  • E-mail: fdaray@hotmail.com

Studie Locaties

    • Buenos Aires
      • City of Buenos Aires, Buenos Aires, Argentinië, C1121 ABG
        • Werving
        • Institute of Pharmacology of the School of Medicine of the University of Buenos Aires
        • Contact:
        • Onderonderzoeker:
          • Eliana B Papavero, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Luciana C Chiapella, BA
        • Onderonderzoeker:
          • Ramiro Olivera Fedi, BA
      • City of Buenos Aires, Buenos Aires, Argentinië, 1270
        • Werving
        • Pedro de Elizalde Children's General Hospital
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Adriana Ingratta, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Eliana Papavero, MD
      • La Plata, Buenos Aires, Argentinië, B1897
        • Werving
        • Interzonal Acute Hospital "San Roque" de Gonnet
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Elisa Besoky, MD
      • La Plata, Buenos Aires, Argentinië, B1904CSI
        • Werving
        • Children's Hospital "Sor María Ludovica"
        • Onderonderzoeker:
          • Luciana Campagnolo, MD
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Lucia Martinez Barone, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

10 jaar tot 19 jaar (Kind, Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten van 10 tot 19 jaar die poliklinisch komen of in het ziekenhuis zijn opgenomen in de GGZ
  • Een smartphone hebben waarop de applicatie kan worden geïnstalleerd en gebruikt, komen in aanmerking voor deelname aan het onderzoek
  • Een zelfmoordpoging hebben gedaan, of een suïcidaal gebaar of zelfbeschadigend gedrag hebben vertoond (volgens de SITBI-definitie) in de laatste maand voordat u aan het onderzoek begon
  • Ga akkoord om hun geïnformeerde toestemming te geven en hun voogd stemt ermee in om uw geïnformeerde toestemming te ondertekenen

Uitsluitingscriteria:

  • Als de deelnemer van plan is de behandeling de komende 3 maanden niet voort te zetten of
  • Heeft een onvermogen om instemming/toestemming te geven om cognitieve of taalkundige redenen
  • Niet de functionele capaciteit hebben om de applicatie te gebruiken, wat operationeel bepaald zal worden door een score lager dan 30 op het motorische domein Zelfzorg, lager dan 10 op het cognitieve domein Communicatie of lager dan 14 op het cognitieve domein van sociale kennis in de functionele onafhankelijkheid Meetschaal (FIM).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: CALMA-app
de arm zal de CALMA-app ontvangen en gedurende de 3 maanden van de studie doorgaan met de gebruikelijke behandeling in een geestelijke gezondheidszorg van een openbaar ziekenhuis. Bij het eerste interview wordt de CALMA-applicatie gedownload naar de smartphone van de deelnemer. In elk vervolggesprek (30 dagen en 60 dagen) wordt het gebruik van de app versterkt.
CALMA is een app voor smartphones die evidence-based tools biedt om zelfmoord te voorkomen. Out of Crisis modaliteit bestaat uit 4 onderdelen: Momenten, Agenda, Profiel en Tips. De modaliteit Ik heb hulp nodig maakt gebruik van DGT-vaardigheden die op een kaart worden gepresenteerd. De probleemoplossende kaart is de eerste die wordt getoond en helpt de gebruiker te weten of het probleem dat de crisis veroorzaakte kan worden aangepakt door middel van een probleemoplossende strategie. Zo niet, dan is de volgende stap het gebruik van de CALMA-thermometer (om de intensiteit van de emotie vast te stellen) en de DGT-vaardigheidskaarten. Ze zijn fundamenteel gebaseerd op twee groepen DGT-vaardigheden, emotionele regulatie en angsttolerantie. Als de nood verergert of niet vermindert, wordt de Emergency Card geactiveerd, die de gebruiker de mogelijkheid biedt om één of meerdere noodcontacten te bellen en de mogelijkheid biedt om de geolocatiefunctie te gebruiken om alle hulpdiensten in de buurt van de locatie van de gebruiker te tonen, zodat hij/zij kan persoonlijk overleggen. Alle deelnemers krijgen ook een geestelijke gezondheidsbehandeling.
Ander: Behandeling zoals gewoonlijk (TAU)
de arm krijgt de app niet en zal gedurende de 3 maanden van de studie doorgaan met de gebruikelijke behandeling in een GGZ-dienst van een openbaar ziekenhuis.
Deelnemers die de aanvraag niet ontvangen, zullen de gebruikelijke behandeling voor geestelijke gezondheid (psychotherapeutisch en/of psychofarmacologisch) door hun gebruikelijke behandelaars voortzetten gedurende de duur van het onderzoek.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in frequentie van suïcidaal en niet-suïcidaal zelfbeschadigend gedrag.
Tijdsspanne: Deelnemers worden beoordeeld op vier tijdstippen: dag-0 (baseline), dag-30, dag-60 en dag-90.
Suïcidaal gedrag wordt beoordeeld met behulp van de Spaanse versie van het Self-Injurious Thoughts and Behaviors Interview (SITBI). Dit is een gestructureerd interview bestaande uit 169 items verdeeld in 5 modules die de aanwezigheid, frequentie en kenmerken van 5 soorten zelfbeschadigend gedrag onderzoeken: a) zelfmoordgedachten; b) zelfmoordplannen; c) zelfmoordgebaren; d) zelfmoordpogingen en e) zelfbeschadiging. De SITBI conceptualiseert zelfmoordrisico op een continuüm, te beginnen met zelfmoordgedachten (SI) ("gedachten om jezelf te doden?"), mogelijk vergezeld van een zelfmoordplan ("denk na over hoe u zelfmoord kunt plegen [bijv. Pillen slikken, uzelf neerschieten] of bedenk een plan om zelfmoord te plegen?") en in sommige gevallen door zelfmoordpoging (SA) ("een zelfmoordpoging gedaan [d.w.z. jezelf opzettelijk pijn doen met op zijn minst enige intentie om te sterven]?"). De constructie van de vragen in de oorspronkelijke SITBI komt overeen met de algemeen aanvaarde definities van elk type gedrag.
Deelnemers worden beoordeeld op vier tijdstippen: dag-0 (baseline), dag-30, dag-60 en dag-90.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Niveaus van emotionele ontregeling
Tijdsspanne: Deelnemers worden op twee tijdstippen beoordeeld: dag-0 (baseline) en dag-90.
Emotionele ontregeling wordt gekwantificeerd met de Spaanse versie van de Emotional Regulation Difficulties Scale (DERS). Het heeft 36 items met een Likert-type antwoordformaat (van 1 = bijna nooit tot 5 = bijna altijd) en een structuur met zes factoren: 1) Problemen met impulsbeheersing; 2) Beperkte toegang tot emotionele regulatiestrategieën; 3) Niet accepteren van emotionele reacties; 4) Moeite met doelgericht gedrag; 5) Gebrek aan emotioneel bewustzijn; 6) Gebrek aan emotionele helderheid. De DERS is eerder gebruikt in pre- en post-interventiestudies als een emotionele ontregelingsvariabele om de effectiviteit te beoordelen. Deze variabele heeft elf omgekeerd gescoorde items en wordt beschouwd als een kwantitatieve variabele (minimumwaarde = 80; maximumwaarde = 136). Hogere scores duiden op grotere problemen met emotieregulatie.
Deelnemers worden op twee tijdstippen beoordeeld: dag-0 (baseline) en dag-90.
Betrokkenheidsniveaus van de app.
Tijdsspanne: Deelnemers worden beoordeeld op drie tijdstippen: dag-30, dag-60 en dag-90.
Het gebruik van de app wordt verkregen en vastgelegd via een objectieve meting die is vastgelegd vanaf het telefoonnummer van de deelnemer. In het bijzonder wordt gebruik overwogen wanneer ten minste een van de volgende kenmerken van CALMA wordt gebruikt tijdens de studieperiode: een "Tips" geopend, aangekomen bij de "Noodkaart", een crisis beëindigd (vanwege succes of stopzetting), een melding, een contact toegevoegd, hun "Moments" bekeken, een foto of inhoud aan hun "Moments" toegevoegd, de app gesloten terwijl deze in een crisis verkeerde en een crisis met succes beëindigd. Patiënten worden gedefinieerd als "gebruikers" van de app als ze aan de volgende criteria voldoen: subjectief gerapporteerd met behulp van de app in de enquête en ten minste één functie gebruikt die is vastgelegd door onze objectieve metingen.
Deelnemers worden beoordeeld op drie tijdstippen: dag-30, dag-60 en dag-90.

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tijd (dagen) tot psychiatrische opname
Tijdsspanne: vanaf de datum van inschrijving tot de datum van de eerste psychiatrische ziekenhuisopname voor zelfbeschadigend gedrag tot 3 maanden. Deelnemers worden beoordeeld op de drie follow-up-tijdstippen: dag-30, dag-60 en dag-90.
Bij de follow-ups en bij het eindgesprek wordt aan de deelnemers gevraagd of ze tijdens de follow-upperiode in een psychiatrisch ziekenhuis zijn opgenomen wegens zelfbeschadigend gedrag. Deze maatstaf zal worden gebruikt om de tijd tot psychiatrische opname te vergelijken bij de deelnemers die de interventie hebben ontvangen met de deelnemers die de app niet hebben ontvangen.
vanaf de datum van inschrijving tot de datum van de eerste psychiatrische ziekenhuisopname voor zelfbeschadigend gedrag tot 3 maanden. Deelnemers worden beoordeeld op de drie follow-up-tijdstippen: dag-30, dag-60 en dag-90.
Sociodemografische variabelen
Tijdsspanne: Deelnemers worden beoordeeld op dag-0 (baseline).
Sociodemografische variabelen zijn: leeftijd, geslacht, geslacht, seksuele geaardheid, opleidingsniveau en behandelingsmodaliteit (ambulant/intramuraal).
Deelnemers worden beoordeeld op dag-0 (baseline).

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Demián E Rodante, MD, MsC, Institute of Pharmacology, School of Medicine, University of Buenos Aires
  • Studie directeur: Federico M Daray, MD, MsC, PhD, Institute of Pharmacology, School of Medicine, University of Buenos Aires

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

24 februari 2022

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 januari 2024

Studie voltooiing (Verwacht)

1 januari 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 juni 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 juli 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

12 juli 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

17 mei 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 mei 2023

Laatst geverifieerd

1 mei 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 884

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Zelfbeschadigend gedrag

Klinische onderzoeken op CALMA m-health-app

3
Abonneren