Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Aplikace CALMA jako doplněk k terapii pro snížení sebevražedného a nesuicidálního sebepoškozujícího chování u dospívajících

16. května 2023 aktualizováno: Demian Emanuel Rodante, University of Buenos Aires

Randomizovaná 3měsíční paralelní skupinová kontrolovaná studie aplikace CALMA M-Health jako doplněk k terapii pro snížení sebevražedného a nesuicidálního sebepoškozujícího chování u dospívajících

Sebevražda jako druhá příčina smrti u osob ve věku 15 až 24 let. Navzdory účinnosti intervencí pro zvládání sebevražedných krizí pozorované v některých klinických studiích je klíčovým aspektem jejich účinnosti dostupnost. To ponechává málo času na zásah během sebevražedného procesu. Je zapotřebí nových platforem pro poskytování intervencí založených na důkazech, univerzálně, ekonomicky a rychle. Chytré telefony se zdají být dobrou alternativou s ohledem na vysokou penetraci těchto zařízení lokálně.

Výzkumná skupina provedla pilotní randomizovanou kontrolovanou klastrovou studii se čtyřtýdenním sledováním, která poskytla první důkazy o bezpečnosti a přijatelnosti aplikace pro snížení sebepoškozujících myšlenek a chování při použití jako doplněk ke konvenční dialektické behaviorální terapii (DBT ). Tato studie byla provedena se skupinou pacientů, kteří již podstupovali léčebný program DBT a prokázali dobrou přijatelnost CALMA jako doplňku k terapii zaměřené na sebevražedné a nesuicidální sebepoškozující chování. Ačkoli účinnost nebyla hlavním výsledkem, výsledky odhalily vysokou pravděpodobnost snížení sebevražedných následků včetně myšlenek, sebevražedného chování, nesuicidálního sebepoškozování (NSSI) a myšlenek na NSSI ve skupině, která dostávala CALMA, ve srovnání se srovnávací skupinou.

Ve španělštině není k dispozici žádná konkrétní aplikace pro dospívající a mladé lidi. Výzkumná skupina vyvinula CALMA (španělské slovo pro „klid“), první uživatelsky interaktivní mobilní aplikaci ve španělštině. Poskytuje nástroje založené na důkazech pro zvládnutí sebevražedné nebo nesuicidální krize sebevražedného násilí. CALMA také interaguje s uživatelem mezi krizemi tím, že podporuje aktivity, které snižují jejich zranitelnost vůči sebevraždě poskytováním psychoedukace o sebevraždě a její prevenci. Na základě těchto povzbudivých počátečních zjištění výzkumníci v tomto projektu navrhují rozšířit intervenci na větší skupinu pacientů, zaměřit ji na adolescenty a včetně veřejných nemocnic nespecializovaných na DBT.

Jedná se o paralelní skupinu, dvouramennou randomizovanou kontrolovanou studii, která bude využívat intervenční podmínku (aplikace CALMA) a kontrolní podmínku (Léčba jako obvykle) s 3měsíčním sledováním pro každého účastníka, aby se vyhodnotila účinnost, bezpečnost a přijatelnost CALMA, aplikace pro prevenci sebevražd pro chytré telefony, s cílem snížit frekvenci sebepoškozujících myšlenek a chování u dospívajících, kterým pomáhá služba duševního zdraví dvou veřejných nemocnic.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Sebevražda a sebevražedné chování patří mezi hlavní příčiny úmrtí a zranění na celém světě. Ačkoli v Argentině zůstala celková míra sebevražd v posledních 15 letech relativně stabilní, při analýze míry podle věkových skupin bylo pozorováno, že ve stejném období došlo k postupnému a trvalému růstu míry sebevražd u subjektů mezi 15 a 24 lety. let věku. Navzdory účinnosti intervencí pro zvládání sebevražedných krizí pozorované v některých klinických studiích je zásadním aspektem jejich účinnosti v každodenní praxi dostupnost, tedy dostupnost intervence v době krize. To ponechává málo času na zásah během sebevražedného procesu. To je důvod, proč kromě použití účinných intervencí k prevenci sebevražd je nutné, aby byly v době krize rychle dostupné. Je zapotřebí nových platforem pro poskytování intervencí založených na důkazech, univerzálně, ekonomicky a rychle. Chytré telefony se zdají být dobrou alternativou s ohledem na vysokou penetraci těchto zařízení lokálně. Vývoj mobilních aplikací (aplikací) pro prevenci sebevražedného chování je nedávný.

Výzkumná skupina provedla pilotní randomizovanou kontrolovanou klastrovou studii se čtyřtýdenním sledováním, která poskytla první důkazy o bezpečnosti a přijatelnosti aplikace pro snížení sebepoškozujících myšlenek a chování při použití jako doplněk ke konvenční dialektické behaviorální terapii (DBT ). Tato studie provedená se skupinou pacientů, kteří již podstoupili léčebný program DBT, prokázala dobrou přijatelnost CALMA jako doplňku k terapii zaměřené na sebevražedné a nesuicidální sebepoškozující chování. Kromě toho, ačkoli účinnost nebyla hlavním výsledkem, výsledky odhalily vysokou pravděpodobnost snížení sebevražedných následků včetně myšlenek, sebevražedného chování, nesuicidálního sebepoškozování (NSSI) a myšlenek na NSSI ve skupině, která dostávala CALMA, ve srovnání se srovnávací skupinou To znalosti vyšetřovatelů, žádná konkrétní aplikace pro dospívající a mladé lidi není k dispozici ve španělštině. Výzkumná skupina vyvinula CALMA (španělské slovo pro „klid“), první uživatelsky interaktivní mobilní aplikaci ve španělštině. CALMA poskytuje nástroje založené na důkazech ke zvládání sebevražedné nebo nesuicidální krize sebevražedného násilí s cílem zabránit smrti sebevraždou. CALMA také interaguje s uživatelem mezi krizemi tím, že podporuje aktivity, které snižují jejich zranitelnost vůči sebevraždě poskytováním psychoedukace o sebevraždě a její prevenci. Na základě těchto povzbudivých počátečních zjištění výzkumníci v tomto projektu navrhují rozšířit intervenci na větší skupinu pacientů, zaměřit ji na adolescenty a zahrnout veřejné nemocnice nespecializované na DBT.

Vyšetřovatelé provádějí paralelní skupinu, dvouramennou randomizovanou kontrolovanou studii, která bude využívat intervenční podmínku (CALMA aplikace) a kontrolní podmínku (Léčba jako obvykle -TAU) s 3měsíčním sledováním pro každého účastníka, aby vyhodnotit účinnost, bezpečnost a přijatelnost CALMA, aplikace pro prevenci sebevražd pro chytré telefony, s cílem snížit frekvenci sebepoškozujících myšlenek a chování u dospívajících, kterým je asistována služba duševního zdraví dvou veřejných nemocnic.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

58

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Demián E Rodante, MD, MsC
  • Telefonní číslo: +54 9 (11) 61911448
  • E-mail: drodante@fmed.ubar.ar

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Federico M Daray, MD, MsC, PhD
  • Telefonní číslo: +54 9 (11) 63597476
  • E-mail: fdaray@hotmail.com

Studijní místa

  • Argentina
    • Buenos Aires
      • City of Buenos Aires, Buenos Aires, Argentina, C1121 ABG
        • Nábor
        • Institute of Pharmacology of the School of Medicine of the University of Buenos Aires
        • Kontakt:
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Eliana B Papavero, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Luciana C Chiapella, BA
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Ramiro Olivera Fedi, BA
      • City of Buenos Aires, Buenos Aires, Argentina, 1270
        • Nábor
        • Pedro de Elizalde Children's General Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Adriana Ingratta, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Eliana Papavero, MD
      • La Plata, Buenos Aires, Argentina, B1897
        • Nábor
        • Interzonal Acute Hospital "San Roque" de Gonnet
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Elisa Besoky, MD
      • La Plata, Buenos Aires, Argentina, B1904CSI
        • Nábor
        • Children's Hospital "Sor María Ludovica"
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Luciana Campagnolo, MD
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Lucia Martinez Barone, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

10 let až 19 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti ve věku od 10 do 19 let, kteří přicházejí ambulantně nebo byli hospitalizováni ve službách duševního zdraví
  • Pro účast ve studii máte nárok na chytrý telefon, do kterého lze aplikaci nainstalovat a používat
  • Pokusili jste se o sebevraždu nebo projevili sebevražedné gesto nebo sebepoškozující chování (podle definice SITBI) v posledním měsíci před vstupem do studie
  • Souhlasíte s poskytnutím jejich informovaného souhlasu a jejich opatrovník souhlasí s podpisem vašeho informovaného souhlasu

Kritéria vyloučení:

  • Pokud účastník plánuje nepokračovat v léčbě v následujících 3 měsících resp
  • Má neschopnost poskytnout souhlas/souhlas z kognitivních nebo jazykových důvodů
  • Nemáte funkční kapacitu k používání aplikace, která bude operativně určena skóre pod 30 v motorické doméně sebeobsluhy, pod 10 v kognitivní doméně komunikace nebo pod 14 v kognitivní doméně sociálních znalostí ve funkční nezávislosti Měřicí stupnice (FIM).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Aplikace CALMA
paže obdrží aplikaci CALMA a bude pokračovat v obvyklé léčbě v psychiatrické léčebně veřejné nemocnice během 3 měsíců studie. V prvním rozhovoru se účastníkovi stáhne do smartphonu aplikace CALMA. V každém následném rozhovoru (30denní a 60denní) bude používání aplikace posíleno.
Přístroj: Aplikace CALMA m-health
CALMA je aplikace pro chytré telefony, která poskytuje nástroje založené na důkazech k prevenci sebevražd. Modalita Out of Crisis se skládá ze 4 sekcí: Okamžiky, Agenda, Profil a Tipy. Modlitba Potřebuji pomoc využívá dovednosti DBT prezentované ve formátu karty. Karta řešení problémů je první ukázkou a pomáhá uživateli zjistit, zda problém, který spustil krizi, lze řešit pomocí strategie řešení problémů. Pokud ne, dalším krokem je použít teploměr CALMA (k identifikaci intenzity emocí) a karty dovedností DBT. Jsou založeny zásadně na dvou skupinách dovedností DBT, emoční regulaci a toleranci k úzkosti. Pokud se tíseň zhorší nebo se nesníží, aktivuje se Tísňová karta, která uživateli nabízí možnost uskutečnit jedno nebo několik hovorů na tísňové kontakty a poskytuje možnost použít funkci geolokace k zobrazení všech tísňových služeb v blízkosti polohy uživatele tak, aby může konzultovat osobně. Všichni účastníci budou také léčeni duševním zdravím.
Jiný: Léčba jako obvykle (TAU)
paže nedostane aplikaci a bude pokračovat v obvyklé léčbě v psychiatrické léčebně veřejné nemocnice po dobu 3 měsíců studie.
Jiný: Léčba jako obvykle (TAU)
Účastníci, kteří neobdrží přihlášku, budou po celou dobu trvání studie pokračovat v obvyklé léčbě duševního zdraví (psychoterapeutické a/nebo psychofarmakologické) u svých obvyklých ošetřujících odborníků.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna frekvence sebevražedného a nesuicidálního sebepoškozujícího chování.
Časové okno: Účastníci budou hodnoceni ve čtyřech časových bodech: den 0 (základní stav), den 30, den 60 a den 90.
Sebevražedné chování bude hodnoceno pomocí španělské verze rozhovoru o sebepoškozujících myšlenkách a chování (SITBI). Jedná se o strukturovaný rozhovor skládající se ze 169 položek rozdělených do 5 modulů, které zkoumají přítomnost, frekvenci a charakteristiky 5 typů sebepoškozujícího chování: a) sebevražedné myšlenky; b) sebevražedné plány; c) sebevražedná gesta; d) pokusy o sebevraždu a e) sebepoškozování. SITBI konceptualizuje riziko sebevraždy na kontinuu, počínaje myšlenkou sebevraždy (SI) ("myšlenky na sebevraždu?"), případně doprovázený sebevražedným plánem („přemýšlejte o tom, jak byste se mohli zabít [např. vzít si prášky, zastřelit se] nebo vypracovat plán, jak se zabít?") a v některých případech pokusem o sebevraždu (SA) („pokus o sebevraždu [tj. úmyslně si ublížit s alespoň nějakým úmyslem zemřít]?"). Konstrukce otázek v původní SITBI je v souladu s běžně přijímanými definicemi každého typu chování.
Účastníci budou hodnoceni ve čtyřech časových bodech: den 0 (základní stav), den 30, den 60 a den 90.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úrovně emoční dysregulace
Časové okno: Účastníci budou hodnoceni ve dvou časových bodech: den 0 (základní stav) a den 90.
Emoční dysregulace bude kvantifikována pomocí španělské verze Emotional Regulation Difficulties Scale (DERS). Má 36 položek s formátem odpovědi typu Likert (od 1 = téměř nikdy do 5 = téměř vždy) a šestifaktorovou strukturou: 1) Potíže s řízením impulsů; 2) Omezený přístup ke strategiím emoční regulace; 3) Nepřijetí emocionálních reakcí; 4) Obtížnost zapojit se do chování zaměřeného na cíl; 5) Nedostatek emočního uvědomění; 6) Nedostatek emocionální jasnosti. DERS byl dříve používán v předintervenčních a pointervenčních studiích jako proměnná stavu emoční dysregulace k posouzení účinnosti. Tato proměnná má jedenáct položek s reverzním skórováním a bude považována za kvantitativní proměnnou (minimální hodnota = 80; maximální hodnota = 136). Vyšší skóre naznačuje větší problémy s regulací emocí.
Účastníci budou hodnoceni ve dvou časových bodech: den 0 (základní stav) a den 90.
Úrovně zapojení aplikace.
Časové okno: Účastníci budou hodnoceni ve třech časových bodech: den 30, den 60 a den 90.
Použití aplikace bude získáno a zaznamenáno prostřednictvím objektivního měření zaznamenaného z telefonního čísla účastníka. Konkrétně bude použití zvažováno, když se během studijního období využije alespoň jedna z následujících funkcí CALMA: otevřel „Tipy“, dorazil na „Kartu pro případ nouze“, ukončil krizi (kvůli úspěchu nebo opuštění), otevřel oznámení, přidali kontakt, zkontrolovali své "Momenty", přidali obrázek nebo obsah do svých "Momentů", zavřeli aplikaci, když byla v krizi, a úspěšně ukončili krizi. Pacienti budou definováni jako „uživatelé“ aplikace, pokud splní následující kritéria: subjektivně hlášeni pomocí aplikace v průzkumu a použili alespoň jednu funkci zaznamenanou našimi objektivními měřeními.
Účastníci budou hodnoceni ve třech časových bodech: den 30, den 60 a den 90.

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Doba (dny) do přijetí na psychiatrii
Časové okno: ode dne zařazení do data první psychiatrické hospitalizace pro sebepoškozující chování do 3 měsíců. Účastníci budou hodnoceni ve třech následných časových bodech: den 30, den 60 a den 90.
Při kontrolách a při závěrečném pohovoru budou účastníci dotázáni, zda byli během sledovaného období hospitalizováni na psychiatrii pro sebepoškozující chování. Toto měření bude použito k porovnání doby hospitalizace u těch účastníků, kteří dostali intervenci, s těmi účastníky, kteří aplikaci nedostali.
ode dne zařazení do data první psychiatrické hospitalizace pro sebepoškozující chování do 3 měsíců. Účastníci budou hodnoceni ve třech následných časových bodech: den 30, den 60 a den 90.
Sociodemografické proměnné
Časové okno: Účastníci budou hodnoceni v den 0 (základní stav).
Sociodemografické proměnné jsou: věk, pohlaví, pohlaví, sexuální orientace, úroveň vzdělání a modalita léčby (ambulantní/lůžková).
Účastníci budou hodnoceni v den 0 (základní stav).

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Buenos Aires

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Demián E Rodante, MD, MsC, Institute of Pharmacology, School of Medicine, University of Buenos Aires
  • Ředitel studie: Federico M Daray, MD, MsC, PhD, Institute of Pharmacology, School of Medicine, University of Buenos Aires

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

24. února 2022

Primární dokončení (Očekávaný)

1. ledna 2024

Dokončení studie (Očekávaný)

1. ledna 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. června 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. července 2022

První zveřejněno (Aktuální)

12. července 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

17. května 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. května 2023

Naposledy ověřeno

1. května 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 884

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Sebepoškozující chování

Klinické studie na Aplikace CALMA m-health

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Belgium

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit