- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05453370
L'application CALMA comme complément à la thérapie pour la réduction des comportements d'automutilation suicidaires et non suicidaires chez les adolescents
Un essai contrôlé randomisé de 3 mois, en groupes parallèles, de l'application CALMA M-Health en tant que complément à la thérapie pour la réduction des comportements d'automutilation suicidaires et non suicidaires chez les adolescents
Le suicide dans la deuxième cause de décès chez les sujets âgés de 15 à 24 ans. Malgré l'efficacité des interventions pour la prise en charge des crises suicidaires observée dans certains essais cliniques, un aspect crucial de leur efficacité est l'accessibilité. Cela laisse peu de temps pour intervenir pendant le processus suicidaire. De nouvelles plateformes pour fournir des interventions fondées sur des données probantes, universellement, économiquement et rapidement sont nécessaires. Les smartphones semblent être une bonne alternative compte tenu de la forte pénétration de ces appareils localement.
Le groupe de recherche a mené un essai pilote randomisé contrôlé en grappes avec quatre semaines de suivi qui a fourni des preuves initiales sur la sécurité et l'acceptabilité de l'application pour réduire les pensées et les comportements d'automutilation lorsqu'elle est utilisée en complément de la thérapie comportementale dialectique conventionnelle (TCD). ). Cette étude menée auprès d'un groupe de patients qui suivaient déjà un programme de traitement DBT, et a montré une bonne acceptabilité de CALMA en complément d'une thérapie ciblant les comportements d'automutilation suicidaires et non suicidaires. Bien que l'efficacité n'ait pas été le résultat principal, les résultats ont révélé une forte probabilité de réduire les résultats suicidaires, y compris les idées, les comportements suicidaires, l'automutilation non suicidaire (NSSI) et les pensées au sujet de la NSSI dans le groupe qui a reçu CALMA par rapport au groupe de comparaison.
Aucune application spécifique pour les adolescents et les jeunes n'est disponible en espagnol. Le groupe de recherche a développé CALMA (le mot espagnol pour "calme"), la première application mobile interactive en espagnol. Il fournit des outils fondés sur des données probantes pour gérer une crise de violence auto-infligée suicidaire ou non suicidaire. CALMA interagit également avec l'usager entre les crises en favorisant des activités qui réduisent sa vulnérabilité au suicide en offrant une psychoéducation sur le suicide et sa prévention. Sur la base de ces premiers résultats encourageants, les chercheurs proposent dans ce projet d'étendre l'intervention à un plus grand groupe de patients, de la concentrer sur les adolescents et d'inclure les hôpitaux publics non spécialisés dans la TCD.
Il s'agit d'un essai contrôlé randomisé à deux groupes parallèles, qui utilisera une condition d'intervention (application CALMA) et une condition de contrôle (traitement habituel) avec un suivi de 3 mois pour chaque participant, afin d'évaluer l'efficacité, sécurité et acceptabilité de CALMA, une application de prévention du suicide pour smartphones, pour réduire la fréquence des pensées et des comportements d'automutilation chez les adolescents assistés dans un service de santé mentale de deux hôpitaux publics.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le suicide et les comportements suicidaires comptent parmi les principales causes de décès et de blessures dans le monde. Bien qu'en Argentine, le taux de suicide global soit resté relativement stable au cours des 15 dernières années, en analysant les taux par groupe d'âge, on observe qu'au cours de la même période, il y a eu une croissance progressive et soutenue du taux de suicide chez les sujets entre 15 et 24 ans. ans d'âge. Malgré l'efficacité des interventions pour la prise en charge des crises suicidaires observée dans certains essais cliniques, un aspect crucial pour leur efficacité en pratique quotidienne est l'accessibilité, c'est-à-dire la disponibilité de l'intervention au moment de la crise. Cela laisse peu de temps pour intervenir pendant le processus suicidaire. C'est pourquoi, au-delà d'employer des interventions efficaces pour prévenir le suicide, il est nécessaire qu'elles soient rapidement accessibles en temps de crise. De nouvelles plateformes pour fournir des interventions fondées sur des données probantes, universellement, économiquement et rapidement sont nécessaires. Les smartphones semblent être une bonne alternative compte tenu de la forte pénétration de ces appareils localement. Le développement d'applications mobiles (apps) pour la prévention des comportements suicidaires est récent.
Le groupe de recherche a mené un essai pilote randomisé contrôlé en grappes avec quatre semaines de suivi qui a fourni des preuves initiales sur la sécurité et l'acceptabilité de l'application pour réduire les pensées et les comportements d'automutilation lorsqu'elle est utilisée en complément de la thérapie comportementale dialectique conventionnelle (TCD). ). Cette étude menée auprès d'un groupe de patients qui suivaient déjà un programme de traitement DBT, a montré une bonne acceptabilité de CALMA en complément d'une thérapie ciblant les comportements d'automutilation suicidaires et non suicidaires. De plus, bien que l'efficacité n'ait pas été le résultat principal, les résultats ont révélé une forte probabilité de réduire les résultats suicidaires, y compris les idées, les comportements suicidaires, l'automutilation non suicidaire (NSSI) et les pensées au sujet du NSSI dans le groupe qui a reçu CALMA par rapport au groupe de comparaison. À la connaissance des enquêteurs, aucune application spécifique pour les adolescents et les jeunes n'est disponible en espagnol. Le groupe de recherche a développé CALMA (le mot espagnol pour "calme"), la première application mobile interactive en espagnol. CALMA fournit des outils fondés sur des données probantes pour gérer une crise de violence autogérée suicidaire ou non suicidaire dans le but de prévenir la mort par suicide. CALMA interagit également avec l'usager entre les crises en favorisant des activités qui réduisent sa vulnérabilité au suicide en offrant une psychoéducation sur le suicide et sa prévention. Sur la base de ces premiers résultats encourageants, les chercheurs proposent dans ce projet d'étendre l'intervention à un plus grand groupe de patients, de la concentrer sur les adolescents et d'inclure les hôpitaux publics non spécialisés dans la TCD.
Les chercheurs mènent un essai contrôlé randomisé à deux groupes parallèles, qui utilisera une condition d'intervention (application CALMA) et une condition de contrôle (Traitement habituel -TAU) avec un suivi de 3 mois pour chaque participant, pour évaluer l'efficacité, la sécurité et l'acceptabilité de CALMA, une application de prévention du suicide pour smartphones, pour réduire la fréquence des pensées et des comportements d'automutilation chez les adolescents assistés dans un service de santé mentale de deux hôpitaux publics.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Demián E Rodante, MD, MsC
- Numéro de téléphone: +54 9 (11) 61911448
- E-mail: drodante@fmed.ubar.ar
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Federico M Daray, MD, MsC, PhD
- Numéro de téléphone: +54 9 (11) 63597476
- E-mail: fdaray@hotmail.com
Lieux d'étude
-
-
Buenos Aires
-
City of Buenos Aires, Buenos Aires, Argentine, C1121 ABG
- Recrutement
- Institute of Pharmacology of the School of Medicine of the University of Buenos Aires
-
Contact:
- Andrea Errasti, BA, PhD
- Numéro de téléphone: +54 (11) 5285-3352
- E-mail: institutodefarmacologia@fmed.uba.ar
-
Sous-enquêteur:
- Eliana B Papavero, MD
-
Sous-enquêteur:
- Luciana C Chiapella, BA
-
Sous-enquêteur:
- Ramiro Olivera Fedi, BA
-
City of Buenos Aires, Buenos Aires, Argentine, 1270
- Recrutement
- Pedro de Elizalde Children's General Hospital
-
Contact:
- Eliana B Papavero, MD
- Numéro de téléphone: +5491150099653
- E-mail: eliana.papavero@gmail.com
-
Chercheur principal:
- Adriana Ingratta, MD
-
Sous-enquêteur:
- Eliana Papavero, MD
-
La Plata, Buenos Aires, Argentine, B1897
- Recrutement
- Interzonal Acute Hospital "San Roque" de Gonnet
-
Contact:
- Elisa Besoky, MD
- Numéro de téléphone: +5492213546345
- E-mail: e.besoky@gmail.com
-
Chercheur principal:
- Elisa Besoky, MD
-
La Plata, Buenos Aires, Argentine, B1904CSI
- Recrutement
- Children's Hospital "Sor María Ludovica"
-
Sous-enquêteur:
- Luciana Campagnolo, MD
-
Contact:
- Lucia Martinez Barone, MD
- Numéro de téléphone: +5492215457109
- E-mail: lumartinezb28@gmail.com
-
Chercheur principal:
- Lucia Martinez Barone, MD
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Patients de 10 à 19 ans qui viennent en consultation externe ou qui ont été hospitalisés dans les services de santé mentale
- Avoir un smartphone sur lequel l'application peut être installée et utilisée sont éligibles pour participer à l'étude
- Avoir tenté de se suicider ou avoir manifesté un geste suicidaire ou un comportement d'automutilation (selon la définition SITBI) au cours du dernier mois avant d'entrer dans l'étude
- Acceptez de donner leur consentement éclairé et leur tuteur accepte de signer votre consentement éclairé
Critère d'exclusion:
- Si le participant prévoit de ne pas poursuivre le traitement dans les 3 prochains mois ou
- A une incapacité à donner son assentiment/consentement pour des raisons cognitives ou linguistiques
- Ne pas avoir la capacité fonctionnelle d'utiliser l'application, qui sera déterminée de manière opérationnelle par un score inférieur à 30 sur le domaine moteur des soins personnels, inférieur à 10 sur le domaine cognitif de la communication ou inférieur à 14 sur le domaine cognitif des connaissances sociales dans l'autonomie fonctionnelle Échelle de mesure (FIM).
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Application CALMA
le bras recevra l'application CALMA et poursuivra le traitement habituel dans un service de santé mentale d'un hôpital public pendant les 3 mois de l'étude.
Lors du premier entretien, l'application CALMA sera téléchargée sur le smartphone du participant.
Lors de chaque entretien de suivi (30 jours et 60 jours), l'utilisation de l'application sera renforcée.
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CALMA est une application pour smartphones qui fournit des outils factuels pour prévenir le suicide.
La modalité Out of Crisis se compose de 4 sections : Moments, Agenda, Profile et Tips.
La modalité J'ai besoin d'aide utilise les compétences DBT présentées sous forme de carte.
La carte de résolution de problèmes est la première affichée et aide l'utilisateur à savoir si le problème qui a déclenché la crise peut être résolu par une stratégie de résolution de problèmes.
Sinon, l'étape suivante consiste à utiliser le thermomètre CALMA (pour identifier l'intensité de l'émotion) et les cartes de compétences DBT.
Ils sont basés fondamentalement sur deux groupes de compétences DBT, la régulation émotionnelle et la tolérance à la détresse.
Si la détresse s'aggrave ou ne diminue pas, la carte d'urgence est activée, offrant à l'utilisateur la possibilité d'appeler un ou plusieurs contacts d'urgence et offrant la possibilité d'utiliser la fonction de géolocalisation pour afficher tous les services d'urgence à proximité de l'emplacement de l'utilisateur afin qu'il/elle peut consulter personnellement.
Tous les participants recevront également un traitement de santé mentale.
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Autre: Traitement habituel (TAU)
le bras ne recevra pas l'application et poursuivra le traitement habituel dans un service de santé mentale d'un hôpital public pendant les 3 mois de l'étude.
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Les participants qui ne reçoivent pas la demande continueront le traitement habituel de santé mentale (psychothérapeutique et/ou psychopharmacologique) par leurs professionnels traitants habituels pendant toute la durée de l'étude.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement dans la fréquence des comportements d'automutilation suicidaires et non suicidaires.
Délai: Les participants seront évalués à quatre moments : jour 0 (ligne de base), jour 30, jour 60 et jour 90.
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Le comportement suicidaire sera évalué à l'aide de la version espagnole de l'entretien sur les pensées et les comportements d'automutilation (SITBI).
Il s'agit d'un entretien structuré composé de 169 items répartis en 5 modules qui examinent la présence, la fréquence et les caractéristiques de 5 types de comportements d'automutilation : a) idées suicidaires ; b) plans de suicide ; c) gestes suicidaires ; d) tentatives de suicide et e) automutilation.
Le SITBI conceptualise le risque suicidaire sur un continuum, en commençant par l'idéation suicidaire (IS) (« pensées de se suicider ? »),
éventuellement accompagné d'un plan de suicide ("réfléchissez à la façon dont vous pourriez vous suicider [par exemple, prendre des pilules, vous tirer une balle] ou élaborez un plan sur la façon de vous suicider ?")
et dans certains cas par tentative de suicide (SA) ("a fait une tentative de suicide [c'est-à-dire, s'est délibérément blessé avec au moins une certaine intention de mourir]?").
La construction des questions dans le SITBI original est conforme aux définitions communément acceptées de chaque type de comportement.
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Les participants seront évalués à quatre moments : jour 0 (ligne de base), jour 30, jour 60 et jour 90.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Niveaux de dérégulation émotionnelle
Délai: Les participants seront évalués à deux moments : le jour 0 (référence) et le jour 90.
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La dérégulation émotionnelle sera quantifiée avec la version espagnole de l'Emotional Regulation Difficulties Scale (DERS).
Il comporte 36 items avec un format de réponse de type Likert (de 1 = presque jamais à 5 = presque toujours) et une structure à six facteurs : 1) Difficultés de contrôle des impulsions ; 2) Accès limité aux stratégies de régulation émotionnelle ; 3) Non-acceptation des réponses émotionnelles ; 4) Difficulté à adopter un comportement axé sur un objectif ; 5) Manque de conscience émotionnelle; 6) Manque de clarté émotionnelle.
Le DERS a déjà été utilisé dans des études pré- et post-intervention comme variable d'état de dérégulation émotionnelle pour évaluer l'efficacité.
Cette variable comporte onze items à notation inversée et sera considérée comme une variable quantitative (valeur minimale = 80 ; valeur maximale = 136).
Des scores plus élevés suggèrent des problèmes plus importants de régulation des émotions.
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Les participants seront évalués à deux moments : le jour 0 (référence) et le jour 90.
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Niveaux d'engagement de l'application.
Délai: Les participants seront évalués à trois moments : 30 jours, 60 jours et 90 jours.
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L'utilisation de l'application sera obtenue et enregistrée via une mesure objective enregistrée à partir du numéro de téléphone du participant.
Plus précisément, l'utilisation sera considérée lorsqu'au moins une des fonctionnalités suivantes de CALMA est utilisée pendant la période d'étude : a ouvert un "Astuces", est arrivé à la "Carte d'urgence", a terminé une crise (en raison d'un succès ou d'un abandon), a ouvert un notification, ajouté un contact, revu ses "Moments", ajouté une image ou un contenu à ses "Moments", fermé l'application alors qu'elle était en crise et mis fin à une crise avec succès.
Les patients seront définis comme « utilisateurs » de l'application s'ils répondent aux critères suivants : ont signalé subjectivement avoir utilisé l'application dans l'enquête et ont utilisé au moins une fonctionnalité enregistrée par nos mesures objectives.
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Les participants seront évalués à trois moments : 30 jours, 60 jours et 90 jours.
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Délai (jours) jusqu'à l'admission en psychiatrie
Délai: de la date d'inscription à la date de la première hospitalisation psychiatrique pour un comportement d'automutilation jusqu'à 3 mois. Les participants seront évalués aux trois moments de suivi : 30 jours, 60 jours et 90 jours.
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Lors des suivis et lors de l'entretien final, il sera demandé aux participants s'ils ont eu une hospitalisation psychiatrique pour un comportement d'automutilation au cours de la période de suivi.
Cette mesure sera utilisée pour comparer le temps d'admission en psychiatrie chez les participants qui ont reçu l'intervention avec les participants qui n'ont pas reçu l'application.
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de la date d'inscription à la date de la première hospitalisation psychiatrique pour un comportement d'automutilation jusqu'à 3 mois. Les participants seront évalués aux trois moments de suivi : 30 jours, 60 jours et 90 jours.
|
Variables sociodémographiques
Délai: Les participants seront évalués au jour 0 (référence).
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Les variables sociodémographiques sont : l'âge, le sexe, le genre, l'orientation sexuelle, le niveau d'éducation et la modalité de traitement (ambulatoire/hospitalier).
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Les participants seront évalués au jour 0 (référence).
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Demián E Rodante, MD, MsC, Institute of Pharmacology, School of Medicine, University of Buenos Aires
- Directeur d'études: Federico M Daray, MD, MsC, PhD, Institute of Pharmacology, School of Medicine, University of Buenos Aires
Publications et liens utiles
Publications générales
- Daray FM, Olivera Fedi RH, Rodante DE. [Development of CALMA: A mobile APP for the prevention of suicide in adolescents and youth]. Vertex. 2018 Jan;29(137):55-64. Spanish.
- Rodante DE, Kaplan MI, Olivera Fedi R, Gagliesi P, Pascali A, Jose Quintero PS, Compte EJ, Perez AI, Weinstein M, Chiapella LC, Daray FM. CALMA, a Mobile Health Application, as an Accessory to Therapy for Reduction of Suicidal and Non-Suicidal Self-Injured Behaviors: A Pilot Cluster Randomized Controlled Trial. Arch Suicide Res. 2022 Apr-Jun;26(2):801-818. doi: 10.1080/13811118.2020.1834476. Epub 2020 Oct 18.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 884
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
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Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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