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L'application CALMA comme complément à la thérapie pour la réduction des comportements d'automutilation suicidaires et non suicidaires chez les adolescents

16 mai 2023 mis à jour par: Demian Emanuel Rodante, University of Buenos Aires

Un essai contrôlé randomisé de 3 mois, en groupes parallèles, de l'application CALMA M-Health en tant que complément à la thérapie pour la réduction des comportements d'automutilation suicidaires et non suicidaires chez les adolescents

Le suicide dans la deuxième cause de décès chez les sujets âgés de 15 à 24 ans. Malgré l'efficacité des interventions pour la prise en charge des crises suicidaires observée dans certains essais cliniques, un aspect crucial de leur efficacité est l'accessibilité. Cela laisse peu de temps pour intervenir pendant le processus suicidaire. De nouvelles plateformes pour fournir des interventions fondées sur des données probantes, universellement, économiquement et rapidement sont nécessaires. Les smartphones semblent être une bonne alternative compte tenu de la forte pénétration de ces appareils localement.

Le groupe de recherche a mené un essai pilote randomisé contrôlé en grappes avec quatre semaines de suivi qui a fourni des preuves initiales sur la sécurité et l'acceptabilité de l'application pour réduire les pensées et les comportements d'automutilation lorsqu'elle est utilisée en complément de la thérapie comportementale dialectique conventionnelle (TCD). ). Cette étude menée auprès d'un groupe de patients qui suivaient déjà un programme de traitement DBT, et a montré une bonne acceptabilité de CALMA en complément d'une thérapie ciblant les comportements d'automutilation suicidaires et non suicidaires. Bien que l'efficacité n'ait pas été le résultat principal, les résultats ont révélé une forte probabilité de réduire les résultats suicidaires, y compris les idées, les comportements suicidaires, l'automutilation non suicidaire (NSSI) et les pensées au sujet de la NSSI dans le groupe qui a reçu CALMA par rapport au groupe de comparaison.

Aucune application spécifique pour les adolescents et les jeunes n'est disponible en espagnol. Le groupe de recherche a développé CALMA (le mot espagnol pour "calme"), la première application mobile interactive en espagnol. Il fournit des outils fondés sur des données probantes pour gérer une crise de violence auto-infligée suicidaire ou non suicidaire. CALMA interagit également avec l'usager entre les crises en favorisant des activités qui réduisent sa vulnérabilité au suicide en offrant une psychoéducation sur le suicide et sa prévention. Sur la base de ces premiers résultats encourageants, les chercheurs proposent dans ce projet d'étendre l'intervention à un plus grand groupe de patients, de la concentrer sur les adolescents et d'inclure les hôpitaux publics non spécialisés dans la TCD.

Il s'agit d'un essai contrôlé randomisé à deux groupes parallèles, qui utilisera une condition d'intervention (application CALMA) et une condition de contrôle (traitement habituel) avec un suivi de 3 mois pour chaque participant, afin d'évaluer l'efficacité, sécurité et acceptabilité de CALMA, une application de prévention du suicide pour smartphones, pour réduire la fréquence des pensées et des comportements d'automutilation chez les adolescents assistés dans un service de santé mentale de deux hôpitaux publics.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Le suicide et les comportements suicidaires comptent parmi les principales causes de décès et de blessures dans le monde. Bien qu'en Argentine, le taux de suicide global soit resté relativement stable au cours des 15 dernières années, en analysant les taux par groupe d'âge, on observe qu'au cours de la même période, il y a eu une croissance progressive et soutenue du taux de suicide chez les sujets entre 15 et 24 ans. ans d'âge. Malgré l'efficacité des interventions pour la prise en charge des crises suicidaires observée dans certains essais cliniques, un aspect crucial pour leur efficacité en pratique quotidienne est l'accessibilité, c'est-à-dire la disponibilité de l'intervention au moment de la crise. Cela laisse peu de temps pour intervenir pendant le processus suicidaire. C'est pourquoi, au-delà d'employer des interventions efficaces pour prévenir le suicide, il est nécessaire qu'elles soient rapidement accessibles en temps de crise. De nouvelles plateformes pour fournir des interventions fondées sur des données probantes, universellement, économiquement et rapidement sont nécessaires. Les smartphones semblent être une bonne alternative compte tenu de la forte pénétration de ces appareils localement. Le développement d'applications mobiles (apps) pour la prévention des comportements suicidaires est récent.

Le groupe de recherche a mené un essai pilote randomisé contrôlé en grappes avec quatre semaines de suivi qui a fourni des preuves initiales sur la sécurité et l'acceptabilité de l'application pour réduire les pensées et les comportements d'automutilation lorsqu'elle est utilisée en complément de la thérapie comportementale dialectique conventionnelle (TCD). ). Cette étude menée auprès d'un groupe de patients qui suivaient déjà un programme de traitement DBT, a montré une bonne acceptabilité de CALMA en complément d'une thérapie ciblant les comportements d'automutilation suicidaires et non suicidaires. De plus, bien que l'efficacité n'ait pas été le résultat principal, les résultats ont révélé une forte probabilité de réduire les résultats suicidaires, y compris les idées, les comportements suicidaires, l'automutilation non suicidaire (NSSI) et les pensées au sujet du NSSI dans le groupe qui a reçu CALMA par rapport au groupe de comparaison. À la connaissance des enquêteurs, aucune application spécifique pour les adolescents et les jeunes n'est disponible en espagnol. Le groupe de recherche a développé CALMA (le mot espagnol pour "calme"), la première application mobile interactive en espagnol. CALMA fournit des outils fondés sur des données probantes pour gérer une crise de violence autogérée suicidaire ou non suicidaire dans le but de prévenir la mort par suicide. CALMA interagit également avec l'usager entre les crises en favorisant des activités qui réduisent sa vulnérabilité au suicide en offrant une psychoéducation sur le suicide et sa prévention. Sur la base de ces premiers résultats encourageants, les chercheurs proposent dans ce projet d'étendre l'intervention à un plus grand groupe de patients, de la concentrer sur les adolescents et d'inclure les hôpitaux publics non spécialisés dans la TCD.

Les chercheurs mènent un essai contrôlé randomisé à deux groupes parallèles, qui utilisera une condition d'intervention (application CALMA) et une condition de contrôle (Traitement habituel -TAU) avec un suivi de 3 mois pour chaque participant, pour évaluer l'efficacité, la sécurité et l'acceptabilité de CALMA, une application de prévention du suicide pour smartphones, pour réduire la fréquence des pensées et des comportements d'automutilation chez les adolescents assistés dans un service de santé mentale de deux hôpitaux publics.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

58

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Demián E Rodante, MD, MsC
  • Numéro de téléphone: +54 9 (11) 61911448
  • E-mail: drodante@fmed.ubar.ar

Sauvegarde des contacts de l'étude

  • Nom: Federico M Daray, MD, MsC, PhD
  • Numéro de téléphone: +54 9 (11) 63597476
  • E-mail: fdaray@hotmail.com

Lieux d'étude

    • Buenos Aires
      • City of Buenos Aires, Buenos Aires, Argentine, C1121 ABG
        • Recrutement
        • Institute of Pharmacology of the School of Medicine of the University of Buenos Aires
        • Contact:
        • Sous-enquêteur:
          • Eliana B Papavero, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Luciana C Chiapella, BA
        • Sous-enquêteur:
          • Ramiro Olivera Fedi, BA
      • City of Buenos Aires, Buenos Aires, Argentine, 1270
        • Recrutement
        • Pedro de Elizalde Children's General Hospital
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Adriana Ingratta, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Eliana Papavero, MD
      • La Plata, Buenos Aires, Argentine, B1897
        • Recrutement
        • Interzonal Acute Hospital "San Roque" de Gonnet
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Elisa Besoky, MD
      • La Plata, Buenos Aires, Argentine, B1904CSI
        • Recrutement
        • Children's Hospital "Sor María Ludovica"
        • Sous-enquêteur:
          • Luciana Campagnolo, MD
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Lucia Martinez Barone, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

10 ans à 19 ans (Enfant, Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Patients de 10 à 19 ans qui viennent en consultation externe ou qui ont été hospitalisés dans les services de santé mentale
  • Avoir un smartphone sur lequel l'application peut être installée et utilisée sont éligibles pour participer à l'étude
  • Avoir tenté de se suicider ou avoir manifesté un geste suicidaire ou un comportement d'automutilation (selon la définition SITBI) au cours du dernier mois avant d'entrer dans l'étude
  • Acceptez de donner leur consentement éclairé et leur tuteur accepte de signer votre consentement éclairé

Critère d'exclusion:

  • Si le participant prévoit de ne pas poursuivre le traitement dans les 3 prochains mois ou
  • A une incapacité à donner son assentiment/consentement pour des raisons cognitives ou linguistiques
  • Ne pas avoir la capacité fonctionnelle d'utiliser l'application, qui sera déterminée de manière opérationnelle par un score inférieur à 30 sur le domaine moteur des soins personnels, inférieur à 10 sur le domaine cognitif de la communication ou inférieur à 14 sur le domaine cognitif des connaissances sociales dans l'autonomie fonctionnelle Échelle de mesure (FIM).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Application CALMA
le bras recevra l'application CALMA et poursuivra le traitement habituel dans un service de santé mentale d'un hôpital public pendant les 3 mois de l'étude. Lors du premier entretien, l'application CALMA sera téléchargée sur le smartphone du participant. Lors de chaque entretien de suivi (30 jours et 60 jours), l'utilisation de l'application sera renforcée.
CALMA est une application pour smartphones qui fournit des outils factuels pour prévenir le suicide. La modalité Out of Crisis se compose de 4 sections : Moments, Agenda, Profile et Tips. La modalité J'ai besoin d'aide utilise les compétences DBT présentées sous forme de carte. La carte de résolution de problèmes est la première affichée et aide l'utilisateur à savoir si le problème qui a déclenché la crise peut être résolu par une stratégie de résolution de problèmes. Sinon, l'étape suivante consiste à utiliser le thermomètre CALMA (pour identifier l'intensité de l'émotion) et les cartes de compétences DBT. Ils sont basés fondamentalement sur deux groupes de compétences DBT, la régulation émotionnelle et la tolérance à la détresse. Si la détresse s'aggrave ou ne diminue pas, la carte d'urgence est activée, offrant à l'utilisateur la possibilité d'appeler un ou plusieurs contacts d'urgence et offrant la possibilité d'utiliser la fonction de géolocalisation pour afficher tous les services d'urgence à proximité de l'emplacement de l'utilisateur afin qu'il/elle peut consulter personnellement. Tous les participants recevront également un traitement de santé mentale.
Autre: Traitement habituel (TAU)
le bras ne recevra pas l'application et poursuivra le traitement habituel dans un service de santé mentale d'un hôpital public pendant les 3 mois de l'étude.
Les participants qui ne reçoivent pas la demande continueront le traitement habituel de santé mentale (psychothérapeutique et/ou psychopharmacologique) par leurs professionnels traitants habituels pendant toute la durée de l'étude.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement dans la fréquence des comportements d'automutilation suicidaires et non suicidaires.
Délai: Les participants seront évalués à quatre moments : jour 0 (ligne de base), jour 30, jour 60 et jour 90.
Le comportement suicidaire sera évalué à l'aide de la version espagnole de l'entretien sur les pensées et les comportements d'automutilation (SITBI). Il s'agit d'un entretien structuré composé de 169 items répartis en 5 modules qui examinent la présence, la fréquence et les caractéristiques de 5 types de comportements d'automutilation : a) idées suicidaires ; b) plans de suicide ; c) gestes suicidaires ; d) tentatives de suicide et e) automutilation. Le SITBI conceptualise le risque suicidaire sur un continuum, en commençant par l'idéation suicidaire (IS) (« pensées de se suicider ? »), éventuellement accompagné d'un plan de suicide ("réfléchissez à la façon dont vous pourriez vous suicider [par exemple, prendre des pilules, vous tirer une balle] ou élaborez un plan sur la façon de vous suicider ?") et dans certains cas par tentative de suicide (SA) ("a fait une tentative de suicide [c'est-à-dire, s'est délibérément blessé avec au moins une certaine intention de mourir]?"). La construction des questions dans le SITBI original est conforme aux définitions communément acceptées de chaque type de comportement.
Les participants seront évalués à quatre moments : jour 0 (ligne de base), jour 30, jour 60 et jour 90.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Niveaux de dérégulation émotionnelle
Délai: Les participants seront évalués à deux moments : le jour 0 (référence) et le jour 90.
La dérégulation émotionnelle sera quantifiée avec la version espagnole de l'Emotional Regulation Difficulties Scale (DERS). Il comporte 36 items avec un format de réponse de type Likert (de 1 = presque jamais à 5 = presque toujours) et une structure à six facteurs : 1) Difficultés de contrôle des impulsions ; 2) Accès limité aux stratégies de régulation émotionnelle ; 3) Non-acceptation des réponses émotionnelles ; 4) Difficulté à adopter un comportement axé sur un objectif ; 5) Manque de conscience émotionnelle; 6) Manque de clarté émotionnelle. Le DERS a déjà été utilisé dans des études pré- et post-intervention comme variable d'état de dérégulation émotionnelle pour évaluer l'efficacité. Cette variable comporte onze items à notation inversée et sera considérée comme une variable quantitative (valeur minimale = 80 ; valeur maximale = 136). Des scores plus élevés suggèrent des problèmes plus importants de régulation des émotions.
Les participants seront évalués à deux moments : le jour 0 (référence) et le jour 90.
Niveaux d'engagement de l'application.
Délai: Les participants seront évalués à trois moments : 30 jours, 60 jours et 90 jours.
L'utilisation de l'application sera obtenue et enregistrée via une mesure objective enregistrée à partir du numéro de téléphone du participant. Plus précisément, l'utilisation sera considérée lorsqu'au moins une des fonctionnalités suivantes de CALMA est utilisée pendant la période d'étude : a ouvert un "Astuces", est arrivé à la "Carte d'urgence", a terminé une crise (en raison d'un succès ou d'un abandon), a ouvert un notification, ajouté un contact, revu ses "Moments", ajouté une image ou un contenu à ses "Moments", fermé l'application alors qu'elle était en crise et mis fin à une crise avec succès. Les patients seront définis comme « utilisateurs » de l'application s'ils répondent aux critères suivants : ont signalé subjectivement avoir utilisé l'application dans l'enquête et ont utilisé au moins une fonctionnalité enregistrée par nos mesures objectives.
Les participants seront évalués à trois moments : 30 jours, 60 jours et 90 jours.

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Délai (jours) jusqu'à l'admission en psychiatrie
Délai: de la date d'inscription à la date de la première hospitalisation psychiatrique pour un comportement d'automutilation jusqu'à 3 mois. Les participants seront évalués aux trois moments de suivi : 30 jours, 60 jours et 90 jours.
Lors des suivis et lors de l'entretien final, il sera demandé aux participants s'ils ont eu une hospitalisation psychiatrique pour un comportement d'automutilation au cours de la période de suivi. Cette mesure sera utilisée pour comparer le temps d'admission en psychiatrie chez les participants qui ont reçu l'intervention avec les participants qui n'ont pas reçu l'application.
de la date d'inscription à la date de la première hospitalisation psychiatrique pour un comportement d'automutilation jusqu'à 3 mois. Les participants seront évalués aux trois moments de suivi : 30 jours, 60 jours et 90 jours.
Variables sociodémographiques
Délai: Les participants seront évalués au jour 0 (référence).
Les variables sociodémographiques sont : l'âge, le sexe, le genre, l'orientation sexuelle, le niveau d'éducation et la modalité de traitement (ambulatoire/hospitalier).
Les participants seront évalués au jour 0 (référence).

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Demián E Rodante, MD, MsC, Institute of Pharmacology, School of Medicine, University of Buenos Aires
  • Directeur d'études: Federico M Daray, MD, MsC, PhD, Institute of Pharmacology, School of Medicine, University of Buenos Aires

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

24 février 2022

Achèvement primaire (Anticipé)

1 janvier 2024

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 janvier 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 juin 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 juillet 2022

Première publication (Réel)

12 juillet 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

17 mai 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 mai 2023

Dernière vérification

1 mai 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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