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CALMA App in aggiunta alla terapia per la riduzione dei comportamenti autolesionistici suicidari e non suicidari negli adolescenti

16 maggio 2023 aggiornato da: Demian Emanuel Rodante, University of Buenos Aires

Una prova randomizzata di 3 mesi, a gruppi paralleli, controllata dell'app CALMA M-Health in aggiunta alla terapia per la riduzione dei comportamenti autolesionistici suicidari e non suicidari negli adolescenti

Il suicidio nella seconda causa di morte nei soggetti tra i 15 ei 24 anni. Nonostante l'efficacia degli interventi per la gestione delle crisi suicidarie osservata in alcuni studi clinici, un aspetto cruciale per la loro efficacia è l'accessibilità. Questo lascia poco tempo per intervenire durante il processo suicidario. Sono necessarie nuove piattaforme per fornire interventi basati sull'evidenza, universalmente, economicamente e rapidamente. Gli smartphone sembrano essere una buona alternativa considerando l'elevata penetrazione di questi dispositivi a livello locale.

Il gruppo di ricerca ha condotto uno studio pilota randomizzato controllato a grappolo con quattro settimane di follow-up che ha fornito prove iniziali sulla sicurezza e l'accettabilità dell'app per ridurre i pensieri e i comportamenti autolesivi quando utilizzata in aggiunta alla terapia dialettica comportamentale convenzionale (DBT ). Questo studio condotto con un gruppo di pazienti che erano già sottoposti a un programma di trattamento DBT e ha mostrato una buona accettabilità di CALMA come aggiunta alla terapia mirata a comportamenti autolesionistici suicidari e non suicidari. Sebbene l'efficacia non fosse l'esito principale, i risultati hanno rivelato un'alta probabilità di ridurre gli esiti suicidari tra cui ideazione, comportamenti suicidari, autolesionismo non suicidario (NSSI) e pensieri sull'INSC nel gruppo che ha ricevuto CALMA rispetto al gruppo di confronto.

Nessuna app specifica per adolescenti e giovani è disponibile in spagnolo. Il gruppo di ricerca ha sviluppato CALMA (la parola spagnola per "calma"), la prima app mobile interattiva per l'utente in spagnolo. Fornisce strumenti basati sull'evidenza per gestire una crisi di violenza autodiretta suicidaria o non suicidaria. CALMA interagisce anche con l'utente tra le crisi promuovendo attività che riducono la sua vulnerabilità al suicidio fornendo psicoeducazione al suicidio e alla sua prevenzione. Sulla base di questi incoraggianti risultati iniziali, in questo progetto i ricercatori propongono di ridimensionare l'intervento a un gruppo più ampio di pazienti, focalizzarlo sugli adolescenti e includere ospedali pubblici non specializzati in DBT.

Si tratta di un gruppo parallelo, studio controllato randomizzato a due bracci, che impiegherà una condizione di intervento (app CALMA) e una condizione di controllo (trattamento come al solito) con un follow-up di 3 mesi per ciascun partecipante, per valutare l'efficacia, sicurezza e accettabilità di CALMA, app per smartphone per la prevenzione del suicidio, per ridurre la frequenza di pensieri e comportamenti autolesivi negli adolescenti assistiti in un servizio di Salute Mentale di due Ospedali Pubblici.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il suicidio e i comportamenti suicidari sono tra le principali cause di morte e lesioni in tutto il mondo. Sebbene in Argentina il tasso di suicidio complessivo sia rimasto relativamente stabile negli ultimi 15 anni, analizzando i tassi per fascia di età si osserva che in quello stesso periodo si è registrata una crescita graduale e sostenuta del tasso di suicidio nei soggetti tra i 15 e i 24 anni anni di età. Nonostante l'efficacia degli interventi per la gestione delle crisi suicidarie osservata in alcuni studi clinici, un aspetto cruciale per la loro efficacia nella pratica quotidiana è l'accessibilità, cioè la disponibilità dell'intervento al momento della crisi. Questo lascia poco tempo per intervenire durante il processo suicidario. Ecco perché, oltre a impiegare interventi efficaci per prevenire il suicidio, è necessario che siano rapidamente accessibili al momento della crisi. Sono necessarie nuove piattaforme per fornire interventi basati sull'evidenza, universalmente, economicamente e rapidamente. Gli smartphone sembrano essere una buona alternativa considerando l'elevata penetrazione di questi dispositivi a livello locale. Lo sviluppo di applicazioni mobili (app) per la prevenzione del comportamento suicidario è recente.

Il gruppo di ricerca ha condotto uno studio pilota randomizzato controllato a grappolo con quattro settimane di follow-up che ha fornito prove iniziali sulla sicurezza e l'accettabilità dell'app per ridurre i pensieri e i comportamenti autolesivi quando utilizzata in aggiunta alla terapia dialettica comportamentale convenzionale (DBT ). Questo studio condotto con un gruppo di pazienti che erano già sottoposti a un programma di trattamento DBT, ha dimostrato una buona accettabilità di CALMA in aggiunta alla terapia mirata a comportamenti autolesionistici suicidari e non suicidari. Inoltre, sebbene l'efficacia non fosse l'esito principale, i risultati hanno rivelato un'alta probabilità di ridurre gli esiti suicidari tra cui ideazione, comportamenti suicidari, autolesionismo non suicidario (NSSI) e pensieri su NSSI nel gruppo che ha ricevuto CALMA rispetto al gruppo di confronto To conoscenza degli investigatori, nessuna app specifica per adolescenti e giovani è disponibile in spagnolo. Il gruppo di ricerca ha sviluppato CALMA (la parola spagnola per "calma"), la prima app mobile interattiva per l'utente in spagnolo. CALMA fornisce strumenti basati sull'evidenza per gestire una crisi di violenza autodiretta suicidaria o non suicidaria con l'obiettivo di prevenire la morte per suicidio. CALMA interagisce anche con l'utente tra le crisi promuovendo attività che riducono la sua vulnerabilità al suicidio fornendo psicoeducazione al suicidio e alla sua prevenzione. Sulla base di questi incoraggianti risultati iniziali, in questo progetto i ricercatori propongono di ridimensionare l'intervento a un gruppo più ampio di pazienti, focalizzarlo sugli adolescenti e includere ospedali pubblici non specializzati in DBT.

I ricercatori stanno conducendo un gruppo parallelo, un disegno di studio controllato randomizzato a due bracci, che impiegherà una condizione di intervento (app CALMA) e una condizione di controllo (Trattamento come al solito -TAU) con un follow-up di 3 mesi per ciascun partecipante, per valutare l'efficacia, la sicurezza e l'accettabilità di CALMA, un'app di prevenzione del suicidio per smartphone, per ridurre la frequenza di pensieri e comportamenti autolesivi negli adolescenti assistiti in un servizio di Salute Mentale di due Ospedali Pubblici.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

58

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Federico M Daray, MD, MsC, PhD
  • Numero di telefono: +54 9 (11) 63597476
  • Email: fdaray@hotmail.com

Luoghi di studio

  • Argentina
    • Buenos Aires
      • City of Buenos Aires, Buenos Aires, Argentina, C1121 ABG
        • Reclutamento
        • Institute of Pharmacology of the School of Medicine of the University of Buenos Aires
        • Contatto:
        • Sub-investigatore:
          • Eliana B Papavero, MD
        • Sub-investigatore:
          • Luciana C Chiapella, BA
        • Sub-investigatore:
          • Ramiro Olivera Fedi, BA
      • City of Buenos Aires, Buenos Aires, Argentina, 1270
        • Reclutamento
        • Pedro de Elizalde Children's General Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Adriana Ingratta, MD
        • Sub-investigatore:
          • Eliana Papavero, MD
      • La Plata, Buenos Aires, Argentina, B1897
        • Reclutamento
        • Interzonal Acute Hospital "San Roque" de Gonnet
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Elisa Besoky, MD
      • La Plata, Buenos Aires, Argentina, B1904CSI
        • Reclutamento
        • Children's Hospital "Sor María Ludovica"
        • Sub-investigatore:
          • Luciana Campagnolo, MD
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Lucia Martinez Barone, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 10 anni a 19 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti dai 10 ai 19 anni che giungono in regime ambulatoriale o sono stati ricoverati presso i Servizi di Salute Mentale
  • Avere uno smartphone in cui l'applicazione può essere installata e utilizzata sono idonei a partecipare allo studio
  • Aver tentato il suicidio, o manifestato un gesto suicidario o un comportamento autolesivo (secondo la definizione SITBI) nell'ultimo mese prima di entrare nello studio
  • Accetta di dare il proprio consenso informato e il loro tutore accetta di firmare il tuo consenso informato

Criteri di esclusione:

  • Se il partecipante prevede di non continuare il trattamento nei prossimi 3 mesi o
  • Ha un'incapacità di fornire assenso/consenso per motivi cognitivi o linguistici
  • Non hanno la capacità funzionale di utilizzare l'applicazione, che sarà operativamente determinata da un punteggio inferiore a 30 nel dominio motorio della cura di sé, inferiore a 10 nel dominio cognitivo della comunicazione o inferiore a 14 nel dominio cognitivo della conoscenza sociale nell'indipendenza funzionale Scala di misura (FIM).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Applicazione CALMA
il braccio riceverà l'app CALMA e continuerà con il consueto trattamento in un servizio di salute mentale di un ospedale pubblico durante i 3 mesi dello studio. Nel primo colloquio, l'applicazione CALMA verrà scaricata sullo smartphone del partecipante. In ogni colloquio di follow-up (30 giorni e 60 giorni), l'uso dell'app sarà rafforzato.
Dispositivo: App CALMA m-salute
CALMA è un'app per smartphone che fornisce strumenti basati sull'evidenza per prevenire il suicidio. La modalità Out of Crisis si compone di 4 sezioni: Moments, Agenda, Profile e Tips. La modalità Ho bisogno di aiuto utilizza le abilità DBT presentate in un formato di scheda. La Carta Problem-solving è la prima mostrata e aiuta l'utente a sapere se il problema che ha scatenato la crisi può essere affrontato attraverso una strategia di problem-solving. In caso contrario, il passaggio successivo consiste nell'utilizzare il termometro CALMA (per identificare l'intensità dell'emozione) e le Skill Card DBT. Si basano fondamentalmente su due gruppi di abilità DBT, regolazione emotiva e tolleranza al disagio. Se il disagio peggiora o non diminuisce, viene attivata la Scheda di emergenza, che offre all'utente la possibilità di effettuare una o più chiamate ai contatti di emergenza e fornisce la possibilità di utilizzare la funzione di geolocalizzazione per mostrare tutti i servizi di emergenza vicini alla posizione dell'utente in modo che lui/lei può consultare personalmente. Tutti i partecipanti riceveranno anche cure per la salute mentale.
Altro: Trattamento come al solito (TAU)
il braccio non riceverà l'app e continuerà con il consueto trattamento in un servizio di salute mentale di un ospedale pubblico durante i 3 mesi dello studio.
Altro: Trattamento come al solito (TAU)
I partecipanti che non ricevono la domanda continueranno il consueto trattamento di salute mentale (psicoterapeutico e/o psicofarmacologico) dai loro abituali professionisti curanti per tutta la durata dello studio.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della frequenza dei comportamenti autolesionistici suicidari e non suicidari.
Lasso di tempo: I partecipanti saranno valutati in quattro punti temporali: giorno-0 (baseline), giorno-30, giorno-60 e giorno-90.
Il comportamento suicidario sarà valutato utilizzando la versione spagnola dell'Intervista di pensieri e comportamenti autolesivi (SITBI). Si tratta di un'intervista strutturata composta da 169 item suddivisi in 5 moduli che esaminano la presenza, la frequenza e le caratteristiche di 5 tipologie di comportamento autolesivo: a) ideazione suicidaria; b) piani suicidi; c) gesti suicidari; d) tentativi di suicidio ed e) autolesionismo. Il SITBI concettualizza il rischio di suicidio su un continuum, a partire dall'ideazione suicidaria (SI) ("pensieri di ucciderti?"), possibilmente accompagnato da un piano suicida ("pensa a come potresti ucciderti [ad esempio, prendere pillole, spararti] o elaborare un piano su come ucciderti?") e in alcuni casi per tentativo di suicidio (SA) ("ha fatto un tentativo di suicidio [cioè, ferito intenzionalmente con almeno qualche intenzione di morire]?"). La costruzione delle domande nel SITBI originale è coerente con le definizioni comunemente accettate di ciascun tipo di comportamento.
I partecipanti saranno valutati in quattro punti temporali: giorno-0 (baseline), giorno-30, giorno-60 e giorno-90.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Livelli di disregolazione emotiva
Lasso di tempo: I partecipanti saranno valutati in due punti temporali: giorno-0 (linea di base) e giorno-90.
La disregolazione emotiva sarà quantificata con la versione spagnola della scala delle difficoltà di regolazione emotiva (DERS). Dispone di 36 item con un formato di risposta di tipo Likert (da 1 = quasi mai a 5 = quasi sempre) e una struttura a sei fattori: 1) Difficoltà di controllo degli impulsi; 2) Accesso limitato alle strategie di regolazione emotiva; 3) Non accettazione delle risposte emotive; 4) Difficoltà a impegnarsi in comportamenti finalizzati; 5) Mancanza di consapevolezza emotiva; 6) Mancanza di chiarezza emotiva. Il DERS è stato precedentemente utilizzato negli studi pre e post intervento come variabile dello stato di disregolazione emotiva per valutare l'efficacia. Questa variabile ha undici item con punteggio inverso e sarà considerata una variabile quantitativa (valore minimo = 80; valore massimo = 136). Punteggi più alti suggeriscono maggiori problemi con la regolazione delle emozioni.
I partecipanti saranno valutati in due punti temporali: giorno-0 (linea di base) e giorno-90.
Livelli di coinvolgimento dell'app.
Lasso di tempo: I partecipanti saranno valutati in tre punti temporali: giorno-30, giorno-60 e giorno-90.
L'utilizzo dell'app sarà ottenuto e registrato tramite una misurazione oggettiva registrata dal numero di telefono del partecipante. In particolare, l'utilizzo sarà considerato quando almeno una delle seguenti funzionalità di CALMA viene utilizzata durante il periodo di studio: aperto un "Tips", arrivato alla "Emergency Card", terminato una crisi (per successo o abbandono), aperto un notifica, ha aggiunto un contatto, ha rivisto i propri "Momenti", ha aggiunto un'immagine o un contenuto ai propri "Momenti", ha chiuso l'app mentre era in crisi e ha concluso una crisi con successo. I pazienti saranno definiti "utenti" dell'app se soddisfano i seguenti criteri: hanno riportato soggettivamente l'utilizzo dell'app nel sondaggio e hanno utilizzato almeno una funzionalità registrata dalle nostre misure oggettive.
I partecipanti saranno valutati in tre punti temporali: giorno-30, giorno-60 e giorno-90.

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo (giorni) al ricovero psichiatrico
Lasso di tempo: dalla data di iscrizione alla data del primo ricovero psichiatrico per comportamento autolesionista fino a 3 mesi. I partecipanti saranno valutati nei tre punti temporali di follow-up: giorno-30, giorno-60 e giorno-90.
Ai follow-up e al colloquio finale, ai partecipanti verrà chiesto se hanno avuto un ricovero psichiatrico per un comportamento autolesionistico durante il periodo di follow-up. Questa misura verrà utilizzata per confrontare il tempo di ricovero psichiatrico in quei partecipanti che hanno ricevuto l'intervento con quei partecipanti che non hanno ricevuto l'app.
dalla data di iscrizione alla data del primo ricovero psichiatrico per comportamento autolesionista fino a 3 mesi. I partecipanti saranno valutati nei tre punti temporali di follow-up: giorno-30, giorno-60 e giorno-90.
Variabili sociodemografiche
Lasso di tempo: I partecipanti saranno valutati al giorno 0 (linea di base).
Le variabili sociodemografiche sono: età, sesso, genere, orientamento sessuale, livello di istruzione e modalità di trattamento (ambulatoriale/stazionario).
I partecipanti saranno valutati al giorno 0 (linea di base).

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Buenos Aires

Investigatori

  • Investigatore principale: Demián E Rodante, MD, MsC, Institute of Pharmacology, School of Medicine, University of Buenos Aires
  • Direttore dello studio: Federico M Daray, MD, MsC, PhD, Institute of Pharmacology, School of Medicine, University of Buenos Aires

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

24 febbraio 2022

Completamento primario (Anticipato)

1 gennaio 2024

Completamento dello studio (Anticipato)

1 gennaio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 giugno 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 luglio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

12 luglio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 maggio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 maggio 2023

Ultimo verificato

1 maggio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 884

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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