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CALMA-App als Ergänzung zur Therapie zur Reduzierung von suizidalem und nicht suizidalem selbstverletzendem Verhalten bei Jugendlichen

16. Mai 2023 aktualisiert von: Demian Emanuel Rodante, University of Buenos Aires

Eine randomisierte 3-monatige, kontrollierte Parallelgruppenstudie der CALMA M-Health-App als Ergänzung zur Therapie zur Reduzierung von suizidalem und nicht suizidalem selbstverletzendem Verhalten bei Jugendlichen

Suizid als zweite Todesursache bei Personen zwischen 15 und 24 Jahren. Trotz der in einigen klinischen Studien beobachteten Wirksamkeit von Interventionen zur Bewältigung von Suizidkrisen ist die Zugänglichkeit ein entscheidender Aspekt für ihre Wirksamkeit. Dies lässt wenig Zeit, während des Suizidprozesses einzugreifen. Es werden neue Plattformen benötigt, um evidenzbasierte Interventionen universell, kostengünstig und schnell bereitzustellen. Angesichts der hohen Verbreitung dieser Geräte vor Ort scheinen Smartphones eine gute Alternative zu sein.

Die Forschungsgruppe führte eine randomisierte kontrollierte Cluster-Pilotstudie mit vierwöchiger Nachbeobachtung durch, die erste Beweise für die Sicherheit und Akzeptanz der App zur Reduzierung selbstverletzender Gedanken und Verhaltensweisen lieferte, wenn sie als Ergänzung zur konventionellen dialektisch-behavioralen Therapie (DBT) verwendet wurde ). Diese Studie wurde mit einer Gruppe von Patienten durchgeführt, die sich bereits einem DBT-Behandlungsprogramm unterzogen und eine gute Akzeptanz von CALMA als Ergänzung zu einer Therapie gezeigt haben, die auf suizidales und nicht suizidales Selbstverletzungsverhalten abzielt. Obwohl die Wirksamkeit nicht das Hauptergebnis war, zeigten die Ergebnisse in der Gruppe, die CALMA erhielt, im Vergleich zur Vergleichsgruppe eine hohe Wahrscheinlichkeit, dass die suizidalen Folgen, einschließlich Ideenfindung, suizidales Verhalten, nicht suizidale Selbstverletzung (NSSI) und Gedanken über NSSV, abnahmen.

Es gibt keine spezielle App für Jugendliche und Jugendliche in spanischer Sprache. Die Forschungsgruppe entwickelte CALMA (das spanische Wort für „Ruhe“), die erste benutzerinteraktive mobile App auf Spanisch. Es bietet evidenzbasierte Instrumente zur Bewältigung einer Krise mit selbstmörderischer oder nicht selbstmörderischer Gewalt. CALMA interagiert auch zwischen Krisen mit dem Benutzer, indem es Aktivitäten fördert, die seine Anfälligkeit für Suizid verringern, indem es Psychoedukation über Suizid und seine Prävention anbietet. Basierend auf diesen ermutigenden ersten Ergebnissen schlagen die Forscher in diesem Projekt vor, die Intervention auf eine größere Gruppe von Patienten auszuweiten, sie auf Jugendliche zu konzentrieren und öffentliche Krankenhäuser einzubeziehen, die nicht auf DBT spezialisiert sind.

Dies ist ein paralleles, zweiarmiges, randomisiertes, kontrolliertes Studiendesign, das eine Interventionsbedingung (CALMA-App) und eine Kontrollbedingung (Behandlung wie gewohnt) mit einer 3-monatigen Nachbeobachtung für jeden Teilnehmer verwendet, um die Wirksamkeit zu bewerten. Sicherheit und Akzeptanz von CALMA, einer Suizidpräventions-App für Smartphones, um die Häufigkeit selbstverletzender Gedanken und Verhaltensweisen bei Jugendlichen zu reduzieren, die in einem psychiatrischen Dienst zweier öffentlicher Krankenhäuser betreut werden.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Suizid und suizidales Verhalten gehören weltweit zu den häufigsten Todes- und Verletzungsursachen. Obwohl die Gesamtsuizidrate in Argentinien in den letzten 15 Jahren relativ stabil geblieben ist, ist bei der Analyse der Raten nach Altersgruppen zu beobachten, dass im selben Zeitraum ein allmählicher und anhaltender Anstieg der Selbstmordrate bei Personen zwischen 15 und 24 Jahren zu verzeichnen war Alter. Trotz der in einigen klinischen Studien beobachteten Wirksamkeit von Interventionen zur Bewältigung suizidaler Krisen ist ein entscheidender Aspekt für ihre Wirksamkeit in der täglichen Praxis die Zugänglichkeit, d. h. die Verfügbarkeit der Intervention zum Zeitpunkt der Krise. Dies lässt wenig Zeit, während des Suizidprozesses einzugreifen. Aus diesem Grund ist es neben wirksamen Interventionen zur Suizidprävention erforderlich, dass sie in Krisenzeiten schnell verfügbar sind. Es werden neue Plattformen benötigt, um evidenzbasierte Interventionen universell, kostengünstig und schnell bereitzustellen. Angesichts der hohen Verbreitung dieser Geräte vor Ort scheinen Smartphones eine gute Alternative zu sein. Die Entwicklung mobiler Anwendungen (Apps) zur Prävention von suizidalem Verhalten ist neu.

Die Forschungsgruppe führte eine randomisierte kontrollierte Cluster-Pilotstudie mit vierwöchiger Nachbeobachtung durch, die erste Beweise für die Sicherheit und Akzeptanz der App zur Reduzierung selbstverletzender Gedanken und Verhaltensweisen lieferte, wenn sie als Ergänzung zur konventionellen dialektisch-behavioralen Therapie (DBT) verwendet wurde ). Diese Studie, die mit einer Gruppe von Patienten durchgeführt wurde, die sich bereits einem DBT-Behandlungsprogramm unterzogen, hat eine gute Akzeptanz von CALMA als Ergänzung zu einer Therapie gezeigt, die auf suizidales und nicht suizidales Selbstverletzungsverhalten abzielt. Obwohl die Wirksamkeit nicht das Hauptergebnis war, zeigten die Ergebnisse darüber hinaus eine hohe Wahrscheinlichkeit, dass die suizidalen Folgen, einschließlich Ideen, suizidales Verhalten, nicht-suizidale Selbstverletzung (NSSI) und Gedanken über NSSV, in der Gruppe, die CALMA erhielt, im Vergleich zur Vergleichsgruppe To abnahmen Ermittlerwissen gibt es keine spezielle App für Heranwachsende und junge Menschen in spanischer Sprache. Die Forschungsgruppe entwickelte CALMA (das spanische Wort für „Ruhe“), die erste benutzerinteraktive mobile App auf Spanisch. CALMA bietet evidenzbasierte Instrumente zur Bewältigung einer selbstmörderischen oder nicht selbstmörderischen Gewaltkrise mit dem Ziel, den Tod durch Suizid zu verhindern. CALMA interagiert auch zwischen Krisen mit dem Benutzer, indem es Aktivitäten fördert, die seine Anfälligkeit für Suizid verringern, indem es Psychoedukation über Suizid und seine Prävention anbietet. Basierend auf diesen ermutigenden ersten Ergebnissen schlagen die Forscher in diesem Projekt vor, die Intervention auf eine größere Gruppe von Patienten auszudehnen, sie auf Jugendliche zu konzentrieren und öffentliche Krankenhäuser einzubeziehen, die nicht auf DBT spezialisiert sind.

Die Forscher führen ein paralleles, zweiarmiges, randomisiertes, kontrolliertes Studiendesign durch, das eine Interventionsbedingung (CALMA-App) und eine Kontrollbedingung (Treatment as usual - TAU) mit einer 3-monatigen Nachbeobachtung für jeden Teilnehmer verwendet Bewertung der Wirksamkeit, Sicherheit und Akzeptanz von CALMA, einer Suizidpräventions-App für Smartphones, um die Häufigkeit selbstverletzender Gedanken und Verhaltensweisen bei Jugendlichen zu reduzieren, die in einem psychiatrischen Dienst zweier öffentlicher Krankenhäuser betreut werden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

58

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Federico M Daray, MD, MsC, PhD
  • Telefonnummer: +54 9 (11) 63597476
  • E-Mail: fdaray@hotmail.com

Studienorte

  • Argentinien
    • Buenos Aires
      • City of Buenos Aires, Buenos Aires, Argentinien, C1121 ABG
        • Rekrutierung
        • Institute of Pharmacology of the School of Medicine of the University of Buenos Aires
        • Kontakt:
        • Unterermittler:
          • Eliana B Papavero, MD
        • Unterermittler:
          • Luciana C Chiapella, BA
        • Unterermittler:
          • Ramiro Olivera Fedi, BA
      • City of Buenos Aires, Buenos Aires, Argentinien, 1270
        • Rekrutierung
        • Pedro de Elizalde Children's General Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Adriana Ingratta, MD
        • Unterermittler:
          • Eliana Papavero, MD
      • La Plata, Buenos Aires, Argentinien, B1897
        • Rekrutierung
        • Interzonal Acute Hospital "San Roque" de Gonnet
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Elisa Besoky, MD
      • La Plata, Buenos Aires, Argentinien, B1904CSI
        • Rekrutierung
        • Children's Hospital "Sor María Ludovica"
        • Unterermittler:
          • Luciana Campagnolo, MD
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Lucia Martinez Barone, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

10 Jahre bis 19 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten im Alter von 10 bis 19 Jahren, die ambulant kommen oder in psychiatrischen Diensten stationär aufgenommen wurden
  • Ein Smartphone, auf dem die Anwendung installiert und verwendet werden kann, ist zur Teilnahme an der Studie berechtigt
  • Suizidversuch oder Selbstmordversuch oder selbstverletzendes Verhalten (gemäß der SITBI-Definition) im letzten Monat vor Eintritt in die Studie
  • Stimmen Sie zu, ihre informierte Zustimmung zu geben, und ihr Vormund erklärt sich damit einverstanden, Ihre informierte Zustimmung zu unterzeichnen

Ausschlusskriterien:

  • Wenn der Teilnehmer plant, die Behandlung in den nächsten 3 Monaten nicht fortzusetzen bzw
  • Ist aus kognitiven oder sprachlichen Gründen nicht in der Lage, Zustimmung/Zustimmung zu erteilen
  • Sie haben nicht die funktionale Fähigkeit, die Anwendung zu verwenden, was operativ durch eine Punktzahl unter 30 in der motorischen Domäne der Selbstfürsorge, unter 10 in der kognitiven Domäne der Kommunikation oder unter 14 in der kognitiven Domäne des sozialen Wissens in der funktionalen Unabhängigkeit bestimmt wird Messskala (FIM).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: CALMA-App
Der Arm erhält die CALMA-App und wird während der 3 Monate der Studie mit der üblichen Behandlung in einem psychiatrischen Dienst eines öffentlichen Krankenhauses fortgesetzt. Beim ersten Interview wird die CALMA-Anwendung auf das Smartphone des Teilnehmers heruntergeladen. In jedem Folgeinterview (30 Tage und 60 Tage) wird die Nutzung der App verstärkt.
Gerät: CALMA m-Gesundheits-App
CALMA ist eine App für Smartphones, die evidenzbasierte Tools zur Suizidprävention bietet. Die Out-of-Crisis-Modalität besteht aus 4 Abschnitten: Momente, Agenda, Profil und Tipps. Die Modalität Ich brauche Hilfe verwendet DBT-Fähigkeiten, die in einem Kartenformat präsentiert werden. Die Problemlösungskarte ist die erste, die gezeigt wird, und hilft dem Benutzer zu erkennen, ob das Problem, das die Krise ausgelöst hat, durch eine Problemlösungsstrategie angegangen werden kann. Wenn nicht, ist der nächste Schritt die Verwendung des CALMA-Thermometers (um die Intensität der Emotion zu identifizieren) und der DBT Skills Cards. Sie basieren im Wesentlichen auf zwei Gruppen von DBT-Fähigkeiten, Emotionsregulation und Stresstoleranz. Wenn sich die Not verschlechtert oder nicht verringert, wird die Notfallkarte aktiviert, die dem Benutzer die Möglichkeit bietet, einen oder mehrere Anrufe bei Notfallkontakten zu tätigen, und die Möglichkeit bietet, die Geolokalisierungsfunktion zu verwenden, um alle Notdienste in der Nähe des Standorts des Benutzers anzuzeigen, damit er / sie persönlich beraten kann. Alle Teilnehmer werden auch psychologisch behandelt.
Sonstiges: Behandlung wie gewohnt (TAU)
Der Arm erhält die App nicht und wird während der 3 Monate der Studie mit der üblichen Behandlung in einem psychiatrischen Dienst eines öffentlichen Krankenhauses fortgesetzt.
Sonstiges: Behandlung wie gewohnt (TAU)
Teilnehmer, die den Antrag nicht erhalten, werden während der gesamten Dauer der Studie die übliche psychotherapeutische Behandlung (psychotherapeutisch und/oder psychopharmakologisch) durch ihre üblichen behandelnden Fachkräfte fortsetzen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Häufigkeit von suizidalem und nichtsuizidalem selbstverletzendem Verhalten.
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden zu vier Zeitpunkten bewertet: Tag 0 (Basislinie), Tag 30, Tag 60 und Tag 90.
Suizidalität wird anhand der spanischen Version des Self-Injuurious Thoughts and Behaviors Interview (SITBI) bewertet. Dies ist ein strukturiertes Interview, das aus 169 Items besteht, die in 5 Module unterteilt sind, die das Vorhandensein, die Häufigkeit und die Merkmale von 5 Arten von selbstverletzendem Verhalten untersuchen: a) Suizidgedanken; b) Suizidpläne; c) selbstmörderische Gesten; d) Suizidversuche und e) Selbstverletzung. Das SITBI konzeptualisiert das Suizidrisiko auf einem Kontinuum, beginnend mit Suizidgedanken (SI) ("Gedanken, sich umzubringen?"), möglicherweise begleitet von einem Suizidplan ("Denken Sie darüber nach, wie Sie sich umbringen könnten [z. B. Tabletten nehmen, sich erschießen] oder einen Plan ausarbeiten, wie Sie sich umbringen können?") und in einigen Fällen durch Suizidversuch (SA) ("einen Suizidversuch unternommen [d. h. sich absichtlich selbst verletzt, zumindest mit der Absicht zu sterben]?"). Der Aufbau der Fragen im ursprünglichen SITBI stimmt mit den allgemein anerkannten Definitionen der einzelnen Verhaltenstypen überein.
Die Teilnehmer werden zu vier Zeitpunkten bewertet: Tag 0 (Basislinie), Tag 30, Tag 60 und Tag 90.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ebenen der emotionalen Dysregulation
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden zu zwei Zeitpunkten bewertet: Tag 0 (Basislinie) und Tag 90.
Emotionale Dysregulation wird mit der spanischen Version der Emotional Regulation Difficulties Scale (DERS) quantifiziert. Es hat 36 Items mit einem Likert-Antwortformat (von 1 = fast nie bis 5 = fast immer) und einer Sechs-Faktoren-Struktur: 1) Schwierigkeiten bei der Impulskontrolle; 2) Eingeschränkter Zugang zu emotionalen Regulationsstrategien; 3) Nichtakzeptanz emotionaler Reaktionen; 4) Schwierigkeiten, sich auf zielgerichtetes Verhalten einzulassen; 5) Mangel an emotionalem Bewusstsein; 6) Mangel an emotionaler Klarheit. Der DERS wurde zuvor in Prä- und Postinterventionsstudien als Zustandsvariable der emotionalen Dysregulation zur Beurteilung der Wirksamkeit verwendet. Diese Variable hat elf umgekehrt bewertete Items und wird als quantitative Variable betrachtet (Mindestwert = 80; Höchstwert = 136). Höhere Werte deuten auf größere Probleme mit der Emotionsregulation hin.
Die Teilnehmer werden zu zwei Zeitpunkten bewertet: Tag 0 (Basislinie) und Tag 90.
Engagementstufen der App.
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden zu drei Zeitpunkten bewertet: Tag 30, Tag 60 und Tag 90.
Die Nutzung der App wird über eine objektive Messung erfasst und aufgezeichnet, die von der Telefonnummer des Teilnehmers erfasst wird. Konkret kommt eine Nutzung in Betracht, wenn während des Studienzeitraums mindestens eine der folgenden Funktionen von CALMA genutzt wird: „Tipps“ geöffnet, „Notfallkarte“ erreicht, Krise beendet (durch Erfolg oder Abbruch), a geöffnet Benachrichtigung, fügte einen Kontakt hinzu, überprüfte seine „Momente“, fügte ein Bild oder einen Inhalt zu seinen „Momenten“ hinzu, schloss die App während einer Krise und beendete eine Krise erfolgreich. Patienten werden als „Nutzer“ der App definiert, wenn sie die folgenden Kriterien erfüllen: subjektiv angegeben, die App in der Umfrage zu verwenden und mindestens eine Funktion verwendet zu haben, die von unseren objektiven Messungen erfasst wurde.
Die Teilnehmer werden zu drei Zeitpunkten bewertet: Tag 30, Tag 60 und Tag 90.

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit (Tage) bis zur psychiatrischen Aufnahme
Zeitfenster: vom Datum der Einschreibung bis zum Datum des ersten psychiatrischen Krankenhausaufenthalts wegen selbstverletzendes Verhalten bis zu 3 Monate. Die Teilnehmer werden zu den drei Nachbeobachtungszeitpunkten bewertet: Tag 30, Tag 60 und Tag 90.
Bei Nachuntersuchungen und beim Abschlussinterview werden die Teilnehmer gefragt, ob sie während der Nachbeobachtungszeit wegen eines selbstverletzenden Verhaltens in einer psychiatrischen Klinik behandelt wurden. Diese Messung wird verwendet, um die Zeit bis zur Einweisung in die Psychiatrie bei den Teilnehmern, die die Intervention erhalten haben, mit den Teilnehmern zu vergleichen, die die App nicht erhalten haben.
vom Datum der Einschreibung bis zum Datum des ersten psychiatrischen Krankenhausaufenthalts wegen selbstverletzendes Verhalten bis zu 3 Monate. Die Teilnehmer werden zu den drei Nachbeobachtungszeitpunkten bewertet: Tag 30, Tag 60 und Tag 90.
Soziodemografische Variablen
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden am Tag 0 (Baseline) bewertet.
Soziodemografische Variablen sind: Alter, Geschlecht, Gender, sexuelle Orientierung, Bildungsniveau und Behandlungsmodalität (ambulant/stationär).
Die Teilnehmer werden am Tag 0 (Baseline) bewertet.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Buenos Aires

Ermittler

  • Hauptermittler: Demián E Rodante, MD, MsC, Institute of Pharmacology, School of Medicine, University of Buenos Aires
  • Studienleiter: Federico M Daray, MD, MsC, PhD, Institute of Pharmacology, School of Medicine, University of Buenos Aires

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

24. Februar 2022

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Januar 2024

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Januar 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Juni 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Juli 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. Juli 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. Mai 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Mai 2023

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 884

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Selbstverletzendes Verhalten

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