Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Приложение CALMA как дополнение к терапии для снижения суицидального и несуицидального самоповреждающего поведения у подростков

16 мая 2023 г. обновлено: Demian Emanuel Rodante, University of Buenos Aires

Рандомизированное 3-месячное параллельное контролируемое исследование приложения CALMA M-Health в качестве дополнения к терапии для снижения суицидального и несуицидального самоповреждающего поведения у подростков

Самоубийство во второй причине смерти у лиц в возрасте от 15 до 24 лет. Несмотря на эффективность вмешательств для лечения суицидальных кризисов, наблюдаемую в некоторых клинических испытаниях, решающим аспектом их эффективности является доступность. Это оставляет мало времени для вмешательства в суицидальный процесс. Необходимы новые платформы для проведения научно обоснованных вмешательств повсеместно, экономично и быстро. Смартфоны представляются хорошей альтернативой, учитывая широкое распространение этих устройств на местном уровне.

Исследовательская группа провела пилотное рандомизированное контролируемое кластерное исследование с последующим наблюдением в течение четырех недель, которое предоставило первоначальные доказательства безопасности и приемлемости приложения для уменьшения самоповреждающих мыслей и поведения при использовании в качестве дополнения к традиционной диалектической поведенческой терапии (ДПТ). ). Это исследование проводилось с группой пациентов, которые уже проходили программу лечения ДПТ, и показало хорошую приемлемость CALMA в качестве дополнения к терапии, направленной на суицидальное и несуицидальное поведение с нанесением себе повреждений. Хотя эффективность не была основным результатом, результаты показали высокую вероятность снижения суицидальных исходов, включая мыслительные процессы, суицидальное поведение, несуицидальные самоповреждения (NSSI) и мысли о NSSI в группе, получавшей CALMA, по сравнению с группой сравнения.

На испанском языке нет специального приложения для подростков и молодежи. Исследовательская группа разработала CALMA (испанское слово «спокойствие»), первое интерактивное мобильное приложение на испанском языке. Он предоставляет основанные на фактических данных инструменты для управления суицидальным или несуицидальным кризисом самонаправленного насилия. CALMA также взаимодействует с пользователями в период между кризисами, продвигая мероприятия, которые снижают их уязвимость к самоубийству, предоставляя психологическое образование о самоубийстве и его предотвращении. Основываясь на этих обнадеживающих первоначальных выводах, в этом проекте исследователи предлагают масштабировать вмешательство на большую группу пациентов, сосредоточить его на подростках и включить в него государственные больницы, не специализирующиеся на ДПТ.

Это параллельная группа, рандомизированное контролируемое исследование с двумя группами, в котором будут использоваться условия вмешательства (приложение CALMA) и контрольные условия (обычное лечение) с 3-месячным последующим наблюдением за каждым участником для оценки эффективности. безопасность и приемлемость CALMA, приложения для смартфонов по предотвращению самоубийств, для снижения частоты самоповреждающих мыслей и поведения у подростков, получающих помощь в психиатрической службе двух государственных больниц.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Самоубийства и суицидальное поведение являются одной из основных причин смерти и травм во всем мире. Хотя в Аргентине общий уровень самоубийств оставался относительно стабильным в течение последних 15 лет, при анализе показателей по возрастным группам наблюдается постепенный и устойчивый рост уровня самоубийств среди лиц в возрасте от 15 до 24 лет. возраст. Несмотря на эффективность вмешательств для лечения суицидальных кризисов, наблюдаемую в некоторых клинических испытаниях, решающим аспектом их эффективности в повседневной практике является доступность, то есть доступность вмешательства во время кризиса. Это оставляет мало времени для вмешательства в суицидальный процесс. Вот почему, помимо использования эффективных вмешательств для предотвращения самоубийств, необходимо, чтобы они были быстро доступны во время кризиса. Необходимы новые платформы для проведения научно обоснованных вмешательств повсеместно, экономично и быстро. Смартфоны представляются хорошей альтернативой, учитывая широкое распространение этих устройств на местном уровне. Разработка мобильных приложений (приложений) для профилактики суицидального поведения началась недавно.

Исследовательская группа провела пилотное рандомизированное контролируемое кластерное исследование с последующим наблюдением в течение четырех недель, которое предоставило первоначальные доказательства безопасности и приемлемости приложения для уменьшения самоповреждающих мыслей и поведения при использовании в качестве дополнения к традиционной диалектической поведенческой терапии (ДПТ). ). Это исследование, проведенное с группой пациентов, которые уже проходили программу лечения ДПТ, показало хорошую приемлемость CALMA в качестве дополнения к терапии, направленной на суицидальное и несуицидальное самоповреждающее поведение. Кроме того, хотя эффективность не была основным исходом, результаты показали высокую вероятность снижения суицидальных исходов, включая идеи, суицидальное поведение, несуицидальные самоповреждения (NSSI) и мысли о NSSI в группе, получавшей CALMA, по сравнению с группой сравнения. знания следователей, на испанском языке нет специального приложения для подростков и молодежи. Исследовательская группа разработала CALMA (испанское слово «спокойствие»), первое интерактивное мобильное приложение на испанском языке. CALMA предоставляет основанные на фактических данных инструменты для управления суицидальным или несуицидальным кризисом самонаправленного насилия с целью предотвращения смерти в результате самоубийства. CALMA также взаимодействует с пользователями в период между кризисами, продвигая мероприятия, которые снижают их уязвимость к самоубийству, предоставляя психологическое образование о самоубийстве и его предотвращении. Основываясь на этих обнадеживающих первоначальных выводах, в этом проекте исследователи предлагают масштабировать вмешательство на большую группу пациентов, сосредоточить его на подростках и включить в него государственные больницы, не специализирующиеся на ДПТ.

Исследователи проводят параллельное групповое рандомизированное контролируемое исследование с двумя группами, в котором будут использоваться условия вмешательства (приложение CALMA) и условия контроля (обычное лечение — TAU) с 3-месячным последующим наблюдением за каждым участником, чтобы оценить эффективность, безопасность и приемлемость CALMA, приложения для смартфонов по предотвращению самоубийств, чтобы снизить частоту самоповреждающих мыслей и поведения у подростков, получающих помощь в психиатрической службе двух государственных больниц.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

58

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Demián E Rodante, MD, MsC
  • Номер телефона: +54 9 (11) 61911448
  • Электронная почта: drodante@fmed.ubar.ar

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Federico M Daray, MD, MsC, PhD
  • Номер телефона: +54 9 (11) 63597476
  • Электронная почта: fdaray@hotmail.com

Места учебы

  • Аргентина
    • Buenos Aires
      • City of Buenos Aires, Buenos Aires, Аргентина, C1121 ABG
        • Рекрутинг
        • Institute of Pharmacology of the School of Medicine of the University of Buenos Aires
        • Контакт:
        • Младший исследователь:
          • Eliana B Papavero, MD
        • Младший исследователь:
          • Luciana C Chiapella, BA
        • Младший исследователь:
          • Ramiro Olivera Fedi, BA
      • City of Buenos Aires, Buenos Aires, Аргентина, 1270
        • Рекрутинг
        • Pedro de Elizalde Children's General Hospital
        • Контакт:
          • Eliana B Papavero, MD
          • Номер телефона: +5491150099653
          • Электронная почта: eliana.papavero@gmail.com
        • Главный следователь:
          • Adriana Ingratta, MD
        • Младший исследователь:
          • Eliana Papavero, MD
      • La Plata, Buenos Aires, Аргентина, B1897
        • Рекрутинг
        • Interzonal Acute Hospital "San Roque" de Gonnet
        • Контакт:
          • Elisa Besoky, MD
          • Номер телефона: +5492213546345
          • Электронная почта: e.besoky@gmail.com
        • Главный следователь:
          • Elisa Besoky, MD
      • La Plata, Buenos Aires, Аргентина, B1904CSI
        • Рекрутинг
        • Children's Hospital "Sor María Ludovica"
        • Младший исследователь:
          • Luciana Campagnolo, MD
        • Контакт:
          • Lucia Martinez Barone, MD
          • Номер телефона: +5492215457109
          • Электронная почта: lumartinezb28@gmail.com
        • Главный следователь:
          • Lucia Martinez Barone, MD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 10 лет до 19 лет (Ребенок, Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты в возрасте от 10 до 19 лет, поступившие амбулаторно или госпитализированные в психиатрическую службу
  • Иметь смартфон, на котором можно установить и использовать приложение, имеют право участвовать в исследовании.
  • Пытались покончить жизнь самоубийством или демонстрировали суицидальный жест или самоповреждающее поведение (в соответствии с определением SITBI) в течение последнего месяца перед включением в исследование.
  • Согласитесь дать их информированное согласие, и их опекун соглашается подписать ваше информированное согласие

Критерий исключения:

  • Если участник планирует не продолжать лечение в течение следующих 3 месяцев или
  • Не может дать свое согласие/согласие по когнитивным или языковым причинам
  • Не иметь функциональной способности использовать приложение, что будет определяться оценкой ниже 30 баллов в моторной области самообслуживания, ниже 10 в когнитивной области общения или ниже 14 в когнитивной области социальных знаний в функциональной независимости. Шкала измерений (FIM).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Приложение CALMA
рука получит приложение CALMA и продолжит обычное лечение в психиатрической службе государственной больницы в течение 3 месяцев исследования. На первом интервью приложение CALMA будет загружено на смартфон участника. В каждом последующем интервью (30 дней и 60 дней) использование приложения будет подкрепляться.
Устройство: Приложение CALMA для мобильного здравоохранения
CALMA — это приложение для смартфонов, которое предоставляет научно обоснованные инструменты для предотвращения самоубийств. Модальность «Вне кризиса» состоит из 4 разделов: «Моменты», «Повестка дня», «Профиль» и «Советы». В модальности «Мне нужна помощь» используются навыки ДПТ, представленные в формате карточки. Карта решения проблем отображается первой и помогает пользователю узнать, можно ли решить проблему, вызвавшую кризис, с помощью стратегии решения проблем. Если нет, следующим шагом будет использование термометра CALMA (для определения интенсивности эмоции) и карт навыков DBT. Они основаны в основном на двух группах навыков ДПТ: эмоциональной регуляции и устойчивости к стрессу. Если бедствие ухудшается или не уменьшается, активируется карта экстренной помощи, предлагая пользователю возможность сделать один или несколько вызовов экстренных контактов и предоставляя возможность использовать функцию геолокации, чтобы показать все службы экстренной помощи рядом с местоположением пользователя, чтобы он / она можно проконсультироваться лично. Все участники также получат психиатрическую помощь.
Другой: Лечение как обычно (TAU)
рука не получит приложение и продолжит обычное лечение в психиатрической службе государственной больницы в течение 3 месяцев исследования.
Другой: Лечение как обычно (TAU)
Участники, не получившие заявку, продолжат обычное лечение психических расстройств (психотерапевтическое и/или психофармакологическое) у своих обычных лечащих специалистов на протяжении всего исследования.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение частоты суицидального и несуицидального самоповреждающего поведения.
Временное ограничение: Участники будут оцениваться по четырем временным точкам: день-0 (базовый уровень), день-30, день-60 и день-90.
Суицидальное поведение будет оцениваться с использованием испанской версии интервью о самоповреждающих мыслях и поведении (SITBI). Это структурированное интервью, состоящее из 169 вопросов, разделенных на 5 модулей, которые исследуют наличие, частоту и характеристики 5 типов самоповреждающего поведения: а) суицидальные мысли; б) планы самоубийства; в) суицидальные жесты; г) суицидальные попытки и д) членовредительство. SITBI концептуализирует суицидальный риск в континууме, начиная с суицидальных мыслей (SI) («мысли о самоубийстве?») возможно, в сопровождении плана самоубийства («подумайте, как вы могли бы убить себя [например, приняв таблетки, застрелившись] или разработав план, как покончить с собой?») а в некоторых случаях суицидальной попыткой (SA) («совершил суицидальную попытку [т.е. намеренно причинил себе вред, по крайней мере, с каким-то намерением умереть]?»). Построение вопросов в оригинальном SITBI соответствует общепринятым определениям каждого типа поведения.
Участники будут оцениваться по четырем временным точкам: день-0 (базовый уровень), день-30, день-60 и день-90.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Уровни эмоциональной дисрегуляции
Временное ограничение: Участники будут оцениваться в двух временных точках: день-0 (базовый уровень) и день-90.
Эмоциональная дисрегуляция будет количественно оцениваться с помощью испанской версии Шкалы трудностей эмоциональной регуляции (DERS). Он имеет 36 вопросов с форматом ответов типа Лайкерта (от 1 = почти никогда до 5 = почти всегда) и шестифакторной структурой: 1) трудности контроля над импульсами; 2) ограниченный доступ к стратегиям эмоциональной регуляции; 3) неприятие эмоциональных ответов; 4) трудности с целенаправленным поведением; 5) отсутствие эмоционального сознания; 6) Отсутствие эмоциональной ясности. DERS ранее использовался в исследованиях до и после вмешательства в качестве переменной состояния эмоциональной дисрегуляции для оценки эффективности. Эта переменная имеет одиннадцать элементов с обратной оценкой и будет рассматриваться как количественная переменная (минимальное значение = 80, максимальное значение = 136). Более высокие баллы предполагают более серьезные проблемы с регуляцией эмоций.
Участники будут оцениваться в двух временных точках: день-0 (базовый уровень) и день-90.
Уровни вовлеченности приложения.
Временное ограничение: Участники будут оцениваться по трем временным точкам: день-30, день-60 и день-90.
Использование приложения будет получено и записано с помощью объективной меры, записанной с номера телефона участника. В частности, использование будет рассматриваться, когда хотя бы одна из следующих функций CALMA используется в течение периода исследования: открыл «Советы», прибыл в «Экстренную карту», ​​завершил кризис (из-за успеха или отказа), открыл уведомление, добавил контакт, просмотрел свои «Моменты», добавил изображение или контент в свои «Моменты», закрыл приложение, пока оно было в кризисе, и успешно завершил кризис. Пациенты будут определены как «пользователи» приложения, если они соответствуют следующим критериям: субъективно сообщили об использовании приложения в опросе и использовали хотя бы одну функцию, зафиксированную нашими объективными показателями.
Участники будут оцениваться по трем временным точкам: день-30, день-60 и день-90.

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Время (дни) до госпитализации в психиатрическую больницу
Временное ограничение: со дня поступления до даты первой госпитализации в психиатрический стационар по поводу членовредительства до 3 мес. Участники будут оцениваться в три контрольных момента времени: 30-й день, 60-й день и 90-й день.
При последующем наблюдении и на заключительном интервью участников спросят, были ли они госпитализированы в психиатрическую больницу из-за самоповреждающего поведения в течение периода последующего наблюдения. Эта мера будет использоваться для сравнения времени до госпитализации в психиатрическую больницу у тех участников, которые получили вмешательство, с теми участниками, которые не получили приложение.
со дня поступления до даты первой госпитализации в психиатрический стационар по поводу членовредительства до 3 мес. Участники будут оцениваться в три контрольных момента времени: 30-й день, 60-й день и 90-й день.
Социально-демографические переменные
Временное ограничение: Участники будут оцениваться в день 0 (базовый уровень).
Социально-демографические переменные: возраст, пол, пол, сексуальная ориентация, уровень образования и способ лечения (амбулаторно/стационарно).
Участники будут оцениваться в день 0 (базовый уровень).

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Buenos Aires

Следователи

  • Главный следователь: Demián E Rodante, MD, MsC, Institute of Pharmacology, School of Medicine, University of Buenos Aires
  • Директор по исследованиям: Federico M Daray, MD, MsC, PhD, Institute of Pharmacology, School of Medicine, University of Buenos Aires

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

24 февраля 2022 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 января 2024 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 января 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

19 июня 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

11 июля 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

12 июля 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

17 мая 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

16 мая 2023 г.

Последняя проверка

1 мая 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 884

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Приложение CALMA для мобильного здравоохранения

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in New Zealand

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться