Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

CALMA-appen som et supplement til terapi til reduktion af selvmords- og ikke-selvmordsadfærd hos unge

16. maj 2023 opdateret af: Demian Emanuel Rodante, University of Buenos Aires

En randomiseret 3-måneders, parallel-gruppe, kontrolleret afprøvning af CALMA M-Health-appen som et supplement til terapi til reduktion af selvmords- og ikke-suicidal selvskadende adfærd hos unge

Selvmord i den anden dødsårsag hos forsøgspersoner mellem 15 og 24 år. På trods af effektiviteten af ​​interventioner til håndtering af selvmordskriser observeret i nogle kliniske forsøg, er tilgængelighed et afgørende aspekt for deres effektivitet. Dette giver lidt tid til at gribe ind under selvmordsprocessen. Der er behov for nye platforme til at levere evidensbaserede interventioner, universelt, økonomisk og hurtigt. Smartphones ser ud til at være et godt alternativ i betragtning af den høje penetration af disse enheder lokalt.

Forskergruppen gennemførte et pilot randomiseret kontrolleret klyngeforsøg med fire ugers opfølgning, der gav indledende beviser på sikkerheden og acceptablen af ​​appen til at reducere selvskadende tanker og adfærd, når den blev brugt som et supplement til konventionel dialektisk adfærdsterapi (DBT) ). Denne undersøgelse er udført med en gruppe patienter, som allerede var under DBT-behandlingsprogram, og som har vist god accept af CALMA som et supplement til terapi rettet mod selvmordsadfærd og ikke-suicidal selvskadeadfærd. Selvom effektivitet ikke var hovedresultatet, afslørede resultaterne en høj sandsynlighed for at reducere selvmordsudfald, herunder idéer, selvmordsadfærd, ikke-selvmords-selvskade (NSSI) og tanker om NSSI i gruppen, der modtog CALMA sammenlignet med sammenligningsgruppen.

Ingen specifik app til unge og unge er tilgængelig på spansk. Forskergruppen udviklede CALMA (det spanske ord for "rolig"), den første brugerinteraktive mobilapp på spansk. Det giver evidensbaserede værktøjer til at håndtere en selvmordskrise eller ikke-suicidal selvstyret voldskrise. CALMA interagerer også med brugeren mellem kriser ved at fremme aktiviteter, der reducerer deres sårbarhed over for selvmord ved at give psykoedukation om selvmord og dets forebyggelse. Baseret på disse opmuntrende indledende resultater foreslår efterforskerne i dette projekt at skalere interventionen til en større gruppe patienter, fokusere den på unge og inkludere offentlige hospitaler, der ikke er specialiserede i DBT.

Dette er en parallel gruppe, to-arm randomiseret kontrolleret forsøgsdesign, som vil anvende en interventionstilstand (CALMA app) og en kontrolbetingelse (Behandling som sædvanlig) med en 3-måneders opfølgning for hver deltager for at evaluere effektiviteten, sikkerhed og accept af CALMA, en app til forebyggelse af selvmord til smartphones, for at reducere hyppigheden af ​​selvskadende tanker og adfærd hos unge, der får hjælp i en mental sundhedstjeneste på to offentlige hospitaler.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Selvmord og selvmordsadfærd er blandt de førende årsager til dødsfald og skader på verdensplan. Selvom den overordnede selvmordsrate i Argentina har været relativt stabil i de sidste 15 år, observeres det, når man analyserer raterne efter aldersgruppe, at der i samme periode var en gradvis og vedvarende vækst i selvmordsraten hos forsøgspersoner mellem 15 og 24 år. år. På trods af effektiviteten af ​​interventioner til håndtering af selvmordskriser observeret i nogle kliniske forsøg, er et afgørende aspekt for deres effektivitet i daglig praksis tilgængelighed, det vil sige tilgængeligheden af ​​interventionen på krisetidspunktet. Dette giver lidt tid til at gribe ind under selvmordsprocessen. Det er derfor, ud over at anvende effektive interventioner for at forhindre selvmord, er det nødvendigt, at de er hurtigt tilgængelige på krisetidspunktet. Der er behov for nye platforme til at levere evidensbaserede interventioner, universelt, økonomisk og hurtigt. Smartphones ser ud til at være et godt alternativ i betragtning af den høje penetration af disse enheder lokalt. Udviklingen af ​​mobile applikationer (apps) til forebyggelse af selvmordsadfærd er for nylig.

Forskergruppen gennemførte et pilot randomiseret kontrolleret klyngeforsøg med fire ugers opfølgning, der gav indledende beviser på sikkerheden og acceptablen af ​​appen til at reducere selvskadende tanker og adfærd, når den blev brugt som et supplement til konventionel dialektisk adfærdsterapi (DBT) ). Denne undersøgelse udført med en gruppe patienter, som allerede var under DBT-behandlingsprogram, har vist god accept af CALMA som et supplement til terapi rettet mod suicidal og ikke-suicidal selvskadeadfærd. Selvom effektivitet ikke var hovedresultatet, afslørede resultaterne en høj sandsynlighed for at reducere selvmordsudfald, herunder idéer, selvmordsadfærd, Non-Suicidal Self-Injury (NSSI) og tanker om NSSI i gruppen, der modtog CALMA sammenlignet med sammenligningsgruppen til efterforskers viden, ingen specifik app til unge og unge er tilgængelig på spansk. Forskergruppen udviklede CALMA (det spanske ord for "rolig"), den første brugerinteraktive mobilapp på spansk. CALMA leverer evidensbaserede værktøjer til at håndtere en selvmordskrise eller ikke-suicidal selvstyret voldskrise med det mål at forhindre død ved selvmord. CALMA interagerer også med brugeren mellem kriser ved at fremme aktiviteter, der reducerer deres sårbarhed over for selvmord ved at give psykoedukation om selvmord og dets forebyggelse. Baseret på disse opmuntrende indledende resultater foreslår efterforskerne i dette projekt at skalere interventionen til en større gruppe patienter, fokusere den på unge og inkludere offentlige hospitaler, der ikke er specialiserede i DBT.

Efterforskerne udfører en parallel gruppe, to-arm randomiseret kontrolleret forsøgsdesign, som vil anvende en interventionstilstand (CALMA app) og en kontroltilstand (Treatment as usual -TAU) med en 3-måneders opfølgning for hver deltager, for at evaluere effektiviteten, sikkerheden og acceptabiliteten af ​​CALMA, en app til forebyggelse af selvmord til smartphones, for at reducere hyppigheden af ​​selvskadende tanker og adfærd hos unge, der assisteres i en mental sundhedstjeneste på to offentlige hospitaler.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

58

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: Federico M Daray, MD, MsC, PhD
  • Telefonnummer: +54 9 (11) 63597476
  • E-mail: fdaray@hotmail.com

Studiesteder

  • Argentina
    • Buenos Aires
      • City of Buenos Aires, Buenos Aires, Argentina, C1121 ABG
        • Rekruttering
        • Institute of Pharmacology of the School of Medicine of the University of Buenos Aires
        • Kontakt:
        • Underforsker:
          • Eliana B Papavero, MD
        • Underforsker:
          • Luciana C Chiapella, BA
        • Underforsker:
          • Ramiro Olivera Fedi, BA
      • City of Buenos Aires, Buenos Aires, Argentina, 1270
        • Rekruttering
        • Pedro de Elizalde Children's General Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Adriana Ingratta, MD
        • Underforsker:
          • Eliana Papavero, MD
      • La Plata, Buenos Aires, Argentina, B1897
        • Rekruttering
        • Interzonal Acute Hospital "San Roque" de Gonnet
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Elisa Besoky, MD
      • La Plata, Buenos Aires, Argentina, B1904CSI
        • Rekruttering
        • Children's Hospital "Sor María Ludovica"
        • Underforsker:
          • Luciana Campagnolo, MD
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Lucia Martinez Barone, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

10 år til 19 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter fra 10 til 19 år, der kommer ambulant eller har været indlagt i Mental Health Services
  • Har du en smartphone, hvor applikationen kan installeres og bruges er berettiget til at deltage i undersøgelsen
  • Har forsøgt selvmord eller udvist en selvmordsgest eller selvskadende adfærd (i henhold til SITBI-definitionen) inden for den sidste måned, før de gik ind i undersøgelsen
  • Accepter at give deres informerede samtykke, og deres værge accepterer at underskrive dit informerede samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Hvis deltageren planlægger ikke at fortsætte behandlingen i de næste 3 måneder el
  • Har manglende evne til at give samtykke/samtykke af kognitive eller sproglige årsager
  • Har ikke den funktionelle kapacitet til at bruge applikationen, som vil blive operationelt bestemt af en score under 30 på det motoriske selvomsorgsdomæne, under 10 på det kognitive kommunikationsdomæne eller under 14 på det kognitive domæne for social viden i den funktionelle uafhængighed Måleskala (FIM).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: CALMA app
armen vil modtage CALMA-appen og fortsætte med den sædvanlige behandling i en psykiatrisk tjeneste på et offentligt hospital i løbet af de 3 måneder, undersøgelsen varer. I det første interview vil CALMA-applikationen blive downloadet til deltagerens smartphone. I hver opfølgende samtale (30 dage og 60 dage) vil brugen af ​​appen blive styrket.
Enhed: CALMA m-health app
CALMA er en app til smartphones, der giver evidensbaserede værktøjer til at forhindre selvmord. Out of Crisis modalitet består af 4 sektioner: Moments, Agenda, Profile og Tips. Modaliteten Jeg har brug for hjælp bruger DBT-færdigheder præsenteret i et kortformat. Problemløsningskortet er det første, der vises og hjælper brugeren med at vide, om problemet, der udløste krisen, kan løses gennem en problemløsningsstrategi. Hvis ikke, er næste trin at bruge CALMA-termometeret (til at identificere intensiteten af ​​følelserne) og DBT-færdighedskortene. De er grundlæggende baseret på to grupper af DBT-færdigheder, følelsesmæssig regulering og nødstolerance. Hvis nøden forværres eller ikke mindskes, aktiveres nødkortet, hvilket giver brugeren mulighed for at foretage et eller flere opkald til nødkontakter og giver mulighed for at bruge geolokaliseringsfunktionen til at vise alle nødtjenester i nærheden af ​​brugerens placering, så han/hun kan rådføre sig personligt. Alle deltagere vil også modtage psykisk behandling.
Andet: Behandling som sædvanlig (TAU)
armen modtager ikke appen og vil fortsætte med den sædvanlige behandling i en psykiatrisk service på et offentligt hospital i løbet af de 3 måneder, undersøgelsen varer.
Andet: Behandling som sædvanlig (TAU)
Deltagere, der ikke modtager ansøgningen, vil fortsætte den sædvanlige mentale sundhedsbehandling (psykoterapeutisk og/eller psykofarmakologisk) af deres sædvanlige behandlende fagfolk under hele undersøgelsens varighed.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i hyppigheden af ​​selvmordsadfærd og ikke-suicidal selvskadende adfærd.
Tidsramme: Deltagerne vil blive vurderet på fire tidspunkter: dag-0 (baseline), dag-30, dag-60 og dag-90.
Selvmordsadfærd vil blive vurderet ved hjælp af den spanske version af Self-Injurious Thoughts and Behaviours Interview (SITBI). Dette er et struktureret interview bestående af 169 emner opdelt i 5 moduler, der undersøger tilstedeværelsen, hyppigheden og karakteristikaene af 5 typer af selvskadende adfærd: a) selvmordstanker; b) selvmordsplaner; c) selvmordsbevægelser; d) selvmordsforsøg og e) selvskade. SITBI konceptualiserer selvmordsrisiko på et kontinuum, startende med selvmordstanker (SI) ("tanker om at begå selvmord?"), muligvis ledsaget af en selvmordsplan ("tænk på, hvordan du kan dræbe dig selv [f.eks. tage piller, skyde dig selv] eller udarbejde en plan for, hvordan du kan dræbe dig selv?") og i nogle tilfælde ved selvmordsforsøg (SA) ("foretog et selvmordsforsøg [dvs. bevidst såre dig selv med i det mindste en hensigt om at dø]?"). Konstruktionen af ​​spørgsmålene i den originale SITBI er i overensstemmelse med de almindeligt accepterede definitioner af hver type adfærd.
Deltagerne vil blive vurderet på fire tidspunkter: dag-0 (baseline), dag-30, dag-60 og dag-90.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Niveauer af følelsesmæssig dysregulering
Tidsramme: Deltagerne vil blive vurderet på to tidspunkter: dag-0 (baseline) og dag-90.
Følelsesmæssig dysregulering vil blive kvantificeret med den spanske version af Emotional Regulation Difficulties Scale (DERS). Den har 36 elementer med et Likert-type svarformat (fra 1 = næsten aldrig til 5 = næsten altid) og en seks-faktor struktur: 1) Impulskontrol vanskeligheder; 2) Begrænset adgang til følelsesmæssige reguleringsstrategier; 3) Ikke-accept af følelsesmæssige reaktioner; 4) svært ved at engagere sig i målstyret adfærd; 5) Mangel på følelsesmæssig bevidsthed; 6) Mangel på følelsesmæssig klarhed. DERS er tidligere blevet brugt i præ- og post-interventionsstudier som en tilstandsvariabel for følelsesmæssig dysregulering til at vurdere effektiviteten. Denne variabel har elleve poster med omvendt score og vil blive betragtet som en kvantitativ variabel (minimumsværdi = 80; maksimumværdi = 136). Højere score tyder på større problemer med følelsesregulering.
Deltagerne vil blive vurderet på to tidspunkter: dag-0 (baseline) og dag-90.
Niveauer af engagement i appen.
Tidsramme: Deltagerne vil blive vurderet på tre tidspunkter: dag-30, dag-60 og dag-90.
Brugen af ​​appen vil blive indhentet og registreret via en objektiv målestok, der registreres fra deltagerens telefonnummer. Specifikt vil brug blive overvejet, når mindst én af følgende funktioner i CALMA bruges i løbet af studieperioden: åbnet et "Tips", ankommet til "Nødkortet", afsluttet en krise (på grund af succes eller opgivelse), åbnet en notifikation, tilføjet en kontakt, gennemgået deres "Øjeblikke", tilføjet et billede eller indhold til deres "Øjeblikke", lukket appen, mens den var i krise, og afsluttede en krise med succes. Patienter vil blive defineret som "brugere" af appen, hvis de opfyldte følgende kriterier: subjektivt rapporteret ved brug af appen i undersøgelsen og brugt mindst én funktion registreret af vores objektive mål.
Deltagerne vil blive vurderet på tre tidspunkter: dag-30, dag-60 og dag-90.

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid (dage) til psykiatrisk indlæggelse
Tidsramme: fra indskrivningsdatoen til datoen for den første psykiatriske indlæggelse for en selvskadende adfærd op til 3 måneder. Deltagerne vil blive vurderet på de tre opfølgningstidspunkter: dag-30, dag-60 og dag-90.
Ved opfølgninger og ved den afsluttende samtale vil deltagerne blive spurgt, om de har haft en psykiatrisk indlæggelse for en selvskadende adfærd i opfølgningsperioden. Dette mål vil blive brugt til at sammenligne tiden til psykiatrisk indlæggelse hos de deltagere, der modtog interventionen, med de deltagere, der ikke modtog appen.
fra indskrivningsdatoen til datoen for den første psykiatriske indlæggelse for en selvskadende adfærd op til 3 måneder. Deltagerne vil blive vurderet på de tre opfølgningstidspunkter: dag-30, dag-60 og dag-90.
Sociodemografiske variabler
Tidsramme: Deltagerne vil blive vurderet på dag-0 (baseline).
Sociodemografiske variabler er: alder, køn, køn, seksuel orientering, uddannelsesniveau og behandlingsform (ambulant/indlæggelse).
Deltagerne vil blive vurderet på dag-0 (baseline).

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Buenos Aires

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Demián E Rodante, MD, MsC, Institute of Pharmacology, School of Medicine, University of Buenos Aires
  • Studieleder: Federico M Daray, MD, MsC, PhD, Institute of Pharmacology, School of Medicine, University of Buenos Aires

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

24. februar 2022

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. januar 2024

Studieafslutning (Forventet)

1. januar 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. juni 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. juli 2022

Først opslået (Faktiske)

12. juli 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. maj 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. maj 2023

Sidst verificeret

1. maj 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 884

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Selvskadende adfærd

Kliniske forsøg med CALMA m-health app

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Guinea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner