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Aplicación CALMA como complemento de la terapia para la reducción de conductas autolesivas suicidas y no suicidas en adolescentes

16 de mayo de 2023 actualizado por: Demian Emanuel Rodante, University of Buenos Aires

Un ensayo controlado aleatorio de 3 meses, de grupos paralelos, de la aplicación CALMA M-Health como complemento de la terapia para la reducción de conductas autolesivas suicidas y no suicidas en adolescentes

Suicidio en la segunda causa de muerte en sujetos entre 15 y 24 años. A pesar de la eficacia de las intervenciones para el manejo de las crisis suicidas observada en algunos ensayos clínicos, un aspecto crucial para su efectividad es la accesibilidad. Esto deja poco tiempo para intervenir durante el proceso suicida. Se necesitan nuevas plataformas para proporcionar intervenciones basadas en evidencia, de forma universal, económica y rápida. Los teléfonos inteligentes parecen ser una buena alternativa considerando la alta penetración de estos dispositivos a nivel local.

El grupo de investigación llevó a cabo un ensayo piloto aleatorizado controlado por conglomerados con cuatro semanas de seguimiento que proporcionó evidencia inicial sobre la seguridad y aceptabilidad de la aplicación para reducir los pensamientos y comportamientos auto agresivos cuando se usa como complemento de la terapia conductual dialéctica convencional (DBT). ). Este estudio se llevó a cabo con un grupo de pacientes que ya estaban siguiendo un programa de tratamiento DBT y mostró una buena aceptabilidad de CALMA como complemento de la terapia dirigida a conductas autolesivas suicidas y no suicidas. Aunque la efectividad no fue el resultado principal, los resultados revelaron una alta probabilidad de disminuir los resultados suicidas, incluida la ideación, los comportamientos suicidas, las autolesiones no suicidas (NSSI) y los pensamientos sobre NSSI en el grupo que recibió CALMA en comparación con el grupo de comparación.

No hay ninguna aplicación específica para adolescentes y jóvenes disponible en español. El grupo de investigación desarrolló CALMA (la palabra española para "calma"), la primera aplicación móvil interactiva para el usuario en español. Proporciona herramientas basadas en evidencia para manejar una crisis de violencia autodirigida suicida o no suicida. CALMA también interactúa con el usuario entre crisis promoviendo actividades que reducen su vulnerabilidad al suicidio al proporcionar psicoeducación sobre el suicidio y su prevención. En base a estos alentadores hallazgos iniciales, en este proyecto los investigadores proponen escalar la intervención a un grupo más grande de pacientes, enfocarla en adolescentes e incluir hospitales públicos no especializados en DBT.

Este es un diseño de ensayo controlado aleatorio de dos brazos de grupos paralelos, que empleará una condición de intervención (aplicación CALMA) y una condición de control (tratamiento habitual) con un seguimiento de 3 meses para cada participante, para evaluar la efectividad, seguridad y aceptabilidad de CALMA, una aplicación de prevención del suicidio para smartphones, para reducir la frecuencia de pensamientos y conductas autolesivas en adolescentes atendidos en un servicio de Salud Mental de dos Hospitales Públicos.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El suicidio y las conductas suicidas se encuentran entre las principales causas de muerte y lesiones en todo el mundo. Si bien en Argentina la tasa general de suicidios se ha mantenido relativamente estable en los últimos 15 años, al analizar las tasas por grupos de edad se observa que en ese mismo período hubo un crecimiento paulatino y sostenido de la tasa de suicidios en sujetos entre 15 y 24 años. años de edad. A pesar de la eficacia de las intervenciones para el manejo de las crisis suicidas observada en algunos ensayos clínicos, un aspecto crucial para su efectividad en la práctica diaria es la accesibilidad, es decir, la disponibilidad de la intervención en el momento de la crisis. Esto deja poco tiempo para intervenir durante el proceso suicida. Por eso, más allá de emplear intervenciones efectivas para prevenir el suicidio, es necesario que sean rápidamente accesibles en el momento de la crisis. Se necesitan nuevas plataformas para proporcionar intervenciones basadas en evidencia, de forma universal, económica y rápida. Los teléfonos inteligentes parecen ser una buena alternativa considerando la alta penetración de estos dispositivos a nivel local. El desarrollo de aplicaciones móviles (apps) para la prevención de la conducta suicida es reciente.

El grupo de investigación llevó a cabo un ensayo piloto aleatorizado controlado por conglomerados con cuatro semanas de seguimiento que proporcionó evidencia inicial sobre la seguridad y aceptabilidad de la aplicación para reducir los pensamientos y comportamientos auto agresivos cuando se usa como complemento de la terapia conductual dialéctica convencional (DBT). ). Este estudio realizado con un grupo de pacientes que ya estaban en el programa de tratamiento DBT, ha demostrado una buena aceptabilidad de CALMA como complemento de la terapia dirigida a conductas autolesivas suicidas y no suicidas. Además, aunque la efectividad no fue el resultado principal, los resultados revelaron una alta probabilidad de disminuir los resultados suicidas, incluida la ideación, los comportamientos suicidas, las autolesiones no suicidas (NSSI) y los pensamientos sobre NSSI en el grupo que recibió CALMA en comparación con el grupo de comparación. conocimiento de los investigadores, no existe una aplicación específica para adolescentes y jóvenes disponible en español. El grupo de investigación desarrolló CALMA (la palabra española para "calma"), la primera aplicación móvil interactiva para el usuario en español. CALMA proporciona herramientas basadas en evidencia para manejar una crisis de violencia autodirigida suicida o no suicida con el objetivo de prevenir la muerte por suicidio. CALMA también interactúa con el usuario entre crisis promoviendo actividades que reducen su vulnerabilidad al suicidio al proporcionar psicoeducación sobre el suicidio y su prevención. En base a estos alentadores hallazgos iniciales, en este proyecto los investigadores proponen escalar la intervención a un grupo más grande de pacientes, enfocarla en adolescentes e incluir hospitales públicos no especializados en DBT.

Los investigadores están realizando un diseño de ensayo controlado aleatorio de dos brazos de grupos paralelos, que empleará una condición de intervención (aplicación CALMA) y una condición de control (Tratamiento como de costumbre - TAU) con un seguimiento de 3 meses para cada participante, para evaluar la efectividad, seguridad y aceptabilidad de CALMA, una aplicación de prevención del suicidio para teléfonos inteligentes, para reducir la frecuencia de pensamientos y conductas autolesivas en adolescentes que son atendidos en un servicio de Salud Mental de dos Hospitales Públicos.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

58

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Demián E Rodante, MD, MsC
  • Número de teléfono: +54 9 (11) 61911448
  • Correo electrónico: drodante@fmed.ubar.ar

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Federico M Daray, MD, MsC, PhD
  • Número de teléfono: +54 9 (11) 63597476
  • Correo electrónico: fdaray@hotmail.com

Ubicaciones de estudio

  • Argentina
    • Buenos Aires
      • City of Buenos Aires, Buenos Aires, Argentina, C1121 ABG
        • Reclutamiento
        • Institute of Pharmacology of the School of Medicine of the University of Buenos Aires
        • Contacto:
        • Sub-Investigador:
          • Eliana B Papavero, MD
        • Sub-Investigador:
          • Luciana C Chiapella, BA
        • Sub-Investigador:
          • Ramiro Olivera Fedi, BA
      • City of Buenos Aires, Buenos Aires, Argentina, 1270
        • Reclutamiento
        • Pedro de Elizalde Children's General Hospital
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Adriana Ingratta, MD
        • Sub-Investigador:
          • Eliana Papavero, MD
      • La Plata, Buenos Aires, Argentina, B1897
        • Reclutamiento
        • Interzonal Acute Hospital "San Roque" de Gonnet
        • Contacto:
          • Elisa Besoky, MD
          • Número de teléfono: +5492213546345
          • Correo electrónico: e.besoky@gmail.com
        • Investigador principal:
          • Elisa Besoky, MD
      • La Plata, Buenos Aires, Argentina, B1904CSI
        • Reclutamiento
        • Children's Hospital "Sor María Ludovica"
        • Sub-Investigador:
          • Luciana Campagnolo, MD
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Lucia Martinez Barone, MD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

10 años a 19 años (Niño, Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes de 10 a 19 años que acuden de forma ambulatoria o han sido hospitalizados en Servicios de Salud Mental
  • Tener un teléfono inteligente donde se pueda instalar y usar la aplicación son elegibles para participar en el estudio
  • Haber intentado suicidarse o exhibido un gesto suicida o un comportamiento auto agresivo (según la definición SITBI) en el último mes antes de ingresar al estudio
  • Aceptar dar su consentimiento informado y su tutor acepta firmar su consentimiento informado

Criterio de exclusión:

  • Si el participante planea no continuar el tratamiento en los próximos 3 meses o
  • Tiene una incapacidad para proporcionar asentimiento/consentimiento por razones cognitivas o de lenguaje
  • No tener la capacidad funcional para utilizar la aplicación, la cual estará determinada operativamente por una puntuación inferior a 30 en el dominio motor de Autocuidado, inferior a 10 en el dominio cognitivo de Comunicación o inferior a 14 en el dominio Cognitivo de Conocimiento Social en el de Independencia Funcional Escala de medida (FIM).

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Aplicación CALMA
el brazo recibirá la aplicación CALMA y continuará con el tratamiento habitual en un servicio de salud mental de un hospital público durante los 3 meses del estudio. En la primera entrevista se descargará la aplicación CALMA en el smartphone del participante. En cada entrevista de seguimiento (30 días y 60 días) se reforzará el uso de la app.
Dispositivo: Aplicación de salud móvil CALMA
CALMA es una aplicación para teléfonos inteligentes que brinda herramientas basadas en evidencia para prevenir el suicidio. La modalidad Fuera de Crisis consta de 4 secciones: Momentos, Agenda, Perfil y Consejos. La modalidad Necesito ayuda utiliza habilidades DBT presentadas en un formato de tarjeta. La Tarjeta de Resolución de Problemas es la primera que se muestra y ayuda al usuario a saber si el problema que desencadenó la crisis puede ser abordado a través de una estrategia de resolución de problemas. Si no, el siguiente paso es usar el termómetro CALMA (para identificar la intensidad de la emoción) y las Tarjetas de Habilidades DBT. Se basan fundamentalmente en dos grupos de habilidades DBT, la regulación emocional y la tolerancia al malestar. Si el malestar empeora o no disminuye se activa la Tarjeta de Emergencia, ofreciendo al usuario la opción de realizar una o varias llamadas a los contactos de emergencia y brindando la opción de utilizar la función de geolocalización para mostrar todos los servicios de emergencia cercanos a la ubicación del usuario para que pueda puede consultar personalmente. Todos los participantes también recibirán tratamiento de salud mental.
Otro: Tratamiento habitual (TAU)
el brazo no recibirá la app y seguirá con el tratamiento habitual en un servicio de salud mental de un hospital público durante los 3 meses del estudio.
Otro: Tratamiento habitual (TAU)
Los participantes que no reciban la solicitud continuarán con el tratamiento habitual de salud mental (psicoterapéutico y/o psicofarmacológico) por parte de sus profesionales tratantes habituales durante todo el tiempo que dure el estudio.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la frecuencia de conductas autolesivas suicidas y no suicidas.
Periodo de tiempo: Los participantes serán evaluados en cuatro momentos: día 0 (línea de base), día 30, día 60 y día 90.
La conducta suicida se evaluará mediante la versión en español de la Entrevista de Pensamientos y Comportamientos Autolesivos (SITBI). Se trata de una entrevista estructurada que consta de 169 ítems divididos en 5 módulos que examinan la presencia, frecuencia y características de 5 tipos de conductas autolesivas: a) ideación suicida; b) planes suicidas; c) gestos suicidas; d) intentos de suicidio ye) autolesiones. El SITBI conceptualiza el riesgo de suicidio en un continuo, comenzando con la ideación suicida (SI) ("¿pensamientos de suicidarse?"), posiblemente acompañado de un plan de suicidio ("piense en cómo podría suicidarse [por ejemplo, tomando pastillas, disparándose] o elabore un plan de cómo suicidarse?") y en algunos casos por intento de suicidio (SA) ("¿hizo un intento de suicidio [es decir, se lastimó a propósito con al menos alguna intención de morir]?"). La construcción de las preguntas en el SITBI original son consistentes con las definiciones comúnmente aceptadas de cada tipo de comportamiento.
Los participantes serán evaluados en cuatro momentos: día 0 (línea de base), día 30, día 60 y día 90.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Niveles de desregulación emocional
Periodo de tiempo: Los participantes serán evaluados en dos momentos: el día 0 (línea de base) y el día 90.
La desregulación emocional se cuantificará con la versión española de la Escala de Dificultades de Regulación Emocional (DERS). Consta de 36 ítems con formato de respuesta tipo Likert (de 1 = casi nunca a 5 = casi siempre) y estructura de seis factores: 1) Dificultades en el control de impulsos; 2) Acceso limitado a estrategias de regulación emocional; 3) No aceptación de respuestas emocionales; 4) Dificultad para participar en un comportamiento dirigido a un objetivo; 5) Falta de conciencia emocional; 6) Falta de claridad emocional. El DERS se ha utilizado previamente en estudios previos y posteriores a la intervención como una variable de estado de desregulación emocional para evaluar la efectividad. Esta variable tiene once ítems puntuados inversamente y será considerada como una variable cuantitativa (valor mínimo = 80; valor máximo = 136). Las puntuaciones más altas sugieren mayores problemas con la regulación de las emociones.
Los participantes serán evaluados en dos momentos: el día 0 (línea de base) y el día 90.
Niveles de compromiso de la aplicación.
Periodo de tiempo: Los participantes serán evaluados en tres momentos: día 30, día 60 y día 90.
El uso de la aplicación se obtendrá y registrará a través de una medida objetiva registrada a partir del número de teléfono del participante. En concreto, se considerará uso cuando se utilice al menos una de las siguientes funcionalidades de CALMA durante el periodo de estudio: abrió un "Tips", llegó a la "Tarjeta de Emergencia", terminó una crisis (por éxito o abandono), abrió un notificación, agregó un contacto, revisó sus "Momentos", agregó una imagen o contenido a sus "Momentos", cerró la aplicación mientras estaba en crisis y finalizó una crisis con éxito. Los pacientes se definirán como "usuarios" de la aplicación si cumplen con los siguientes criterios: informaron subjetivamente sobre el uso de la aplicación en la encuesta y usaron al menos una característica registrada por nuestras medidas objetivas.
Los participantes serán evaluados en tres momentos: día 30, día 60 y día 90.

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tiempo (días) hasta el ingreso psiquiátrico
Periodo de tiempo: desde la fecha de inscripción hasta la fecha de la primera hospitalización psiquiátrica por conducta autolesiva hasta 3 meses. Los participantes serán evaluados en los tres momentos de seguimiento: día 30, día 60 y día 90.
En los seguimientos y en la entrevista final, se preguntará a los participantes si han tenido una hospitalización psiquiátrica por un comportamiento auto agresivo durante el período de seguimiento. Esta medida se utilizará para comparar el tiempo de ingreso psiquiátrico en aquellos participantes que recibieron la intervención con aquellos participantes que no recibieron la aplicación.
desde la fecha de inscripción hasta la fecha de la primera hospitalización psiquiátrica por conducta autolesiva hasta 3 meses. Los participantes serán evaluados en los tres momentos de seguimiento: día 30, día 60 y día 90.
Variables sociodemográficas
Periodo de tiempo: Los participantes serán evaluados en el día 0 (línea de base).
Las variables sociodemográficas son: edad, sexo, género, orientación sexual, nivel educativo y modalidad de tratamiento (ambulatorio/hospitalizado).
Los participantes serán evaluados en el día 0 (línea de base).

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Buenos Aires

Investigadores

  • Investigador principal: Demián E Rodante, MD, MsC, Institute of Pharmacology, School of Medicine, University of Buenos Aires
  • Director de estudio: Federico M Daray, MD, MsC, PhD, Institute of Pharmacology, School of Medicine, University of Buenos Aires

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

24 de febrero de 2022

Finalización primaria (Anticipado)

1 de enero de 2024

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de enero de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

19 de junio de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de julio de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

12 de julio de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

17 de mayo de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de mayo de 2023

Última verificación

1 de mayo de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 884

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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