Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A CALMA alkalmazás a serdülők öngyilkos és nem öngyilkos önkárosító magatartásának csökkentésére szolgáló terápia kiegészítőjeként

2023. május 16. frissítette: Demian Emanuel Rodante, University of Buenos Aires

A CALMA M-Health App véletlenszerű, 3 hónapos, párhuzamos csoportos, kontrollált próbaverziója a serdülők öngyilkos és nem öngyilkos önkárosító magatartásának csökkentésére szolgáló terápia kiegészítőjeként

Az öngyilkosság a második halálok között 15 és 24 év közötti alanyoknál. Annak ellenére, hogy egyes klinikai vizsgálatokban az öngyilkossági krízisek kezelésére szolgáló beavatkozások hatékonysága figyelhető meg, ezek hatékonyságának kulcsfontosságú szempontja a hozzáférhetőség. Ez kevés időt hagy a beavatkozásra az öngyilkossági folyamat során. Új platformokra van szükség a bizonyítékokon alapuló beavatkozásokhoz, egyetemesen, gazdaságosan és gyorsan. Az okostelefonok jó alternatívának tűnnek, figyelembe véve ezen eszközök helyi elterjedtségét.

A kutatócsoport egy kísérleti, randomizált, kontrollált klaszteres kísérletet végzett négy hetes követéssel, amely kezdeti bizonyítékokat szolgáltatott az alkalmazás biztonságosságáról és elfogadhatóságáról az önkárosító gondolatok és viselkedések csökkentésében, ha a hagyományos dialektikus viselkedésterápia (DBT) kiegészítéseként használják. ). Ezt a vizsgálatot olyan betegek egy csoportjával végezték, akik már részt vettek DBT kezelési programban, és a CALMA jó elfogadhatóságát mutatták ki az öngyilkos és nem öngyilkos önsérülési magatartást célzó terápia kiegészítőjeként. Bár nem a hatékonyság volt a fő eredmény, az eredmények nagy valószínűséggel csökkentik az öngyilkossági kimeneteleket, beleértve a gondolatokat, az öngyilkos viselkedést, a nem öngyilkos önsérülést (NSSI) és az NSSI-vel kapcsolatos gondolatokat a CALMA-t kapó csoportban az összehasonlító csoporthoz képest.

A serdülőknek és fiataloknak szóló speciális alkalmazás nem érhető el spanyolul. A kutatócsoport kifejlesztette a CALMA-t (a spanyol „nyugodt”) szót, az első spanyol nyelvű interaktív mobilalkalmazást. Bizonyítékokon alapuló eszközöket biztosít az öngyilkos vagy nem öngyilkos öncélú erőszakos krízisek kezelésére. A CALMA a krízisek között is interakcióba lép a felhasználóval azáltal, hogy olyan tevékenységeket támogat, amelyek csökkentik az öngyilkossággal szembeni sebezhetőségüket az öngyilkossággal és annak megelőzésével kapcsolatos pszichoedukáció révén. Ezen biztató kezdeti megállapítások alapján ebben a projektben a kutatók azt javasolják, hogy a beavatkozást a betegek nagyobb csoportjára tegyék, a serdülőkre összpontosítsák, beleértve a nem DBT-re szakosodott állami kórházakat is.

Ez egy párhuzamos csoportos, kétkarú, randomizált, kontrollált vizsgálati terv, amely egy intervenciós feltételt (CALMA alkalmazás) és egy kontrollállapotot (a szokásos kezelés) alkalmaz 3 hónapos utánkövetéssel minden résztvevőnél a hatékonyság értékelésére, biztonságos és elfogadható a CALMA, egy okostelefonos öngyilkosság-megelőzési alkalmazás, amely csökkenti az önkárosító gondolatok és viselkedések gyakoriságát azoknál a serdülőknél, akik két közkórház mentális egészségügyi szolgáltatásában részesülnek.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az öngyilkosság és az öngyilkos viselkedés világszerte a vezető halálokok és sérülések közé tartozik. Bár Argentínában az elmúlt 15 évben az általános öngyilkossági ráta viszonylag stabil maradt, a korcsoportok szerinti arányokat elemezve megfigyelhető, hogy ugyanebben az időszakban a 15 és 24 év közötti alanyok öngyilkossági aránya fokozatosan és tartósan növekedett. éves korig. Annak ellenére, hogy egyes klinikai vizsgálatokban megfigyelhető az öngyilkossági krízisek kezelésében alkalmazott beavatkozások hatékonysága, a napi gyakorlatban való hatékonyságuk szempontjából kulcsfontosságú szempont a hozzáférhetőség, vagyis a beavatkozás elérhetősége a válság idején. Ez kevés időt hagy a beavatkozásra az öngyilkossági folyamat során. Éppen ezért az öngyilkosság megelőzését célzó hatékony beavatkozások alkalmazása mellett szükséges, hogy azok gyorsan elérhetőek legyenek a válság idején. Új platformokra van szükség a bizonyítékokon alapuló beavatkozásokhoz, egyetemesen, gazdaságosan és gyorsan. Az okostelefonok jó alternatívának tűnnek, figyelembe véve ezen eszközök helyi elterjedtségét. Az öngyilkos magatartás megelőzésére szolgáló mobil alkalmazások (apps) fejlesztése a közelmúltban történt.

A kutatócsoport egy kísérleti, randomizált, kontrollált klaszteres kísérletet végzett négy hetes követéssel, amely kezdeti bizonyítékokat szolgáltatott az alkalmazás biztonságosságáról és elfogadhatóságáról az önkárosító gondolatok és viselkedések csökkentésében, ha a hagyományos dialektikus viselkedésterápia (DBT) kiegészítéseként használják. ). Ez a vizsgálat, amelyet olyan betegek csoportjával végeztek, akik már részt vettek DBT kezelési programban, azt mutatták, hogy a CALMA jól elfogadható az öngyilkos és nem öngyilkos önsérülést célzó terápia kiegészítőjeként. Továbbá, bár nem a hatékonyság volt a fő eredmény, az eredmények nagy valószínűséggel csökkentik az öngyilkossági kimeneteleket, beleértve a gondolatokat, az öngyilkos viselkedést, a nem öngyilkos önsérülést (NSSI) és az NSSI-vel kapcsolatos gondolatokat a CALMA-t kapó csoportban, összehasonlítva a To összehasonlító csoporttal. nyomozói ismeretekkel, nem érhető el speciális, serdülőknek és fiataloknak szóló alkalmazás spanyolul. A kutatócsoport kifejlesztette a CALMA-t (a spanyol „nyugodt”) szót, az első spanyol nyelvű interaktív mobilalkalmazást. A CALMA bizonyítékokon alapuló eszközöket biztosít az öngyilkos vagy nem öngyilkos öncélú erőszakos krízisek kezelésére azzal a céllal, hogy megelőzze az öngyilkosság okozta halálozást. A CALMA a krízisek között is interakcióba lép a felhasználóval azáltal, hogy olyan tevékenységeket támogat, amelyek csökkentik az öngyilkossággal szembeni sebezhetőségüket az öngyilkossággal és annak megelőzésével kapcsolatos pszichoedukáció révén. Ezen biztató kezdeti megállapítások alapján ebben a projektben a kutatók azt javasolják, hogy a beavatkozást a betegek nagyobb csoportjára tegyék, a serdülőkre összpontosítsák, és vonják be a nem DBT-re szakosodott állami kórházakat.

A vizsgálók párhuzamos csoportos, kétkarú, randomizált, kontrollált vizsgálati tervet folytatnak, amely egy beavatkozási feltételt (CALMA alkalmazás) és egy kontrollállapotot (Treatment as usual – TAU) alkalmaz, minden résztvevő esetében 3 hónapos utánkövetéssel. értékelje a CALMA, az okostelefonokhoz készült öngyilkosság-megelőző alkalmazás hatékonyságát, biztonságosságát és elfogadhatóságát, hogy csökkentse az önkárosító gondolatok és viselkedések gyakoriságát azoknál a serdülőknél, akik két közkórház mentális egészségügyi szolgálatában részesülnek.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

58

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

  • Név: Federico M Daray, MD, MsC, PhD
  • Telefonszám: +54 9 (11) 63597476
  • E-mail: fdaray@hotmail.com

Tanulmányi helyek

  • Argentína
    • Buenos Aires
      • City of Buenos Aires, Buenos Aires, Argentína, C1121 ABG
        • Toborzás
        • Institute of Pharmacology of the School of Medicine of the University of Buenos Aires
        • Kapcsolatba lépni:
        • Alkutató:
          • Eliana B Papavero, MD
        • Alkutató:
          • Luciana C Chiapella, BA
        • Alkutató:
          • Ramiro Olivera Fedi, BA
      • City of Buenos Aires, Buenos Aires, Argentína, 1270
        • Toborzás
        • Pedro de Elizalde Children's General Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Adriana Ingratta, MD
        • Alkutató:
          • Eliana Papavero, MD
      • La Plata, Buenos Aires, Argentína, B1897
        • Toborzás
        • Interzonal Acute Hospital "San Roque" de Gonnet
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Elisa Besoky, MD
      • La Plata, Buenos Aires, Argentína, B1904CSI
        • Toborzás
        • Children's Hospital "Sor María Ludovica"
        • Alkutató:
          • Luciana Campagnolo, MD
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Lucia Martinez Barone, MD

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

10 év (Gyermek, Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 10 és 19 év közötti betegek, akik ambulánsan érkeznek, vagy mentális egészségügyi szolgálaton kerültek kórházba
  • Legyen olyan okostelefonja, amelyre az alkalmazás telepíthető és használható, jogosultak részt venni a vizsgálatban
  • Öngyilkossági kísérletet tett, vagy öngyilkos gesztust vagy önkárosító magatartást tanúsított (a SITBI definíciója szerint) a vizsgálatba való belépés előtti utolsó hónapban
  • Hozzájárulnak ahhoz, hogy tájékozott beleegyezésüket adják, gyámjuk pedig beleegyezik az Ön tájékozott hozzájárulásának aláírásába

Kizárási kritériumok:

  • Ha a résztvevő azt tervezi, hogy a következő 3 hónapban nem folytatja a kezelést, ill
  • Kognitív vagy nyelvi okok miatt nem tud beleegyezést adni
  • Nem rendelkezik az alkalmazás használatához szükséges funkcionális kapacitással, amelyet működési szempontból 30 alatti pontszám határoz meg az öngondoskodás motoros tartományában, 10 alatti a kommunikációs kognitív tartományban vagy 14 alatti pontszám a társadalmi tudás kognitív tartományában a funkcionális függetlenségben Mérési skála (FIM).

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: CALMA alkalmazás
a kar megkapja a CALMA alkalmazást, és folytatja a szokásos kezelést egy állami kórház mentális egészségügyi szolgálatában a vizsgálat 3 hónapja alatt. Az első interjú során a CALMA alkalmazás letöltődik a résztvevő okostelefonjára. Minden utólagos interjún (30 napos és 60 napos) megerősítik az alkalmazás használatát.
Eszköz: CALMA m-health alkalmazás
A CALMA egy okostelefonos alkalmazás, amely bizonyítékokon alapuló eszközöket biztosít az öngyilkosság megelőzésére. A válságon kívüli mód 4 részből áll: Pillanatok, Napirend, Profil és Tippek. A Segítségre van szükségem modalitás kártyaformátumban bemutatott DBT-készségeket használ. A Problémamegoldó Kártya elsőként jelenik meg, és segít a felhasználónak tudni, hogy a válságot kiváltó probléma megoldható-e problémamegoldó stratégiával. Ha nem, a következő lépés a CALMA hőmérő (az érzelem intenzitásának azonosítására) és a DBT Skills Cards használata. Alapvetően a DBT készségek két csoportjára épülnek, az érzelmi szabályozásra és a szorongástoleranciára. Ha a szorongás súlyosbodik vagy nem csökken, a Segélyhívó kártya aktiválva van, felkínálja a felhasználónak, hogy egy vagy több hívást kezdeményezzen a segélyhívók számára, és lehetőséget biztosít a földrajzi helymeghatározás funkció használatára az összes segélyszolgálat megjelenítésére a felhasználó tartózkodási helye közelében, így személyesen konzultálhat. Minden résztvevő mentálhigiénés kezelésben is részesül.
Egyéb: Szokásos kezelés (TAU)
a kar nem kapja meg az alkalmazást, és a szokásos kezelést folytatja egy állami kórház mentális egészségügyi szolgálatában a vizsgálat 3 hónapja alatt.
Egyéb: Szokásos kezelés (TAU)
Azok a résztvevők, akik nem kapják meg a kérelmet, a szokásos mentálhigiénés (pszichoterápiás és/vagy pszichofarmakológiai) kezelést folytatják szokásos kezelő szakembereik által a vizsgálat teljes időtartama alatt.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az öngyilkos és nem öngyilkos önkárosító magatartások gyakoriságának változása.
Időkeret: A résztvevőket négy időpontban értékelik: 0. nap (alapvonal), 30. nap, 60. nap és 90. nap.
Az öngyilkos magatartást az önsértő gondolatok és viselkedési interjú (SITBI) spanyol nyelvű változata segítségével értékeljük. Ez egy strukturált interjú, amely 169 itemből áll, 5 modulra osztva, amelyek 5 típusú önkárosító magatartás jelenlétét, gyakoriságát és jellemzőit vizsgálják: a) öngyilkossági gondolatok; b) öngyilkossági tervek; c) öngyilkos gesztusok; d) öngyilkossági kísérletek és e) önkárosítás. A SITBI az öngyilkossági kockázatot kontinuum mentén konceptualizálja, kezdve az öngyilkossági gondolatoktól (SI) („öngyilkos gondolatok?”), esetleg öngyilkossági terv kíséretében ("gondoljon arra, hogyan ölheti meg magát [pl. tablettát szed, lelövi magát] vagy dolgozzon ki egy tervet öngyilkosságra?") és bizonyos esetekben öngyilkossági kísérlettel (SA) ("öngyilkossági kísérletet követett el [vagyis szándékosan megsebesítette magát legalább némi halálozási szándékkal]?"). A kérdések felépítése az eredeti SITBI-ben összhangban van az egyes viselkedéstípusok általánosan elfogadott definícióival.
A résztvevőket négy időpontban értékelik: 0. nap (alapvonal), 30. nap, 60. nap és 90. nap.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az érzelmi diszreguláció szintjei
Időkeret: A résztvevőket két időpontban értékelik: a 0. napon (alapvonal) és a 90. napon.
Az érzelmi diszregulációt az Érzelmi szabályozási nehézségek skála (DERS) spanyol nyelvű változatával fogják számszerűsíteni. 36 eleme van Likert-típusú válaszformátummal (1 = szinte soha és 5 = szinte mindig) és hattényezős szerkezettel: 1) Impulzusvezérlési nehézségek; 2) Az érzelmi szabályozási stratégiákhoz való korlátozott hozzáférés; 3) Az érzelmi válaszok el nem fogadása; 4) Nehézségek a célirányos viselkedésben; 5) Az érzelmi tudatosság hiánya; 6) Az érzelmi tisztaság hiánya. A DERS-t korábban a beavatkozás előtti és utáni vizsgálatokban használták érzelmi diszregulációs állapotváltozóként a hatékonyság értékelésére. Ez a változó tizenegy fordított pontozású elemet tartalmaz, és mennyiségi változónak tekintendő (minimális érték = 80; maximális érték = 136). A magasabb pontszámok nagyobb érzelmi szabályozási problémákra utalnak.
A résztvevőket két időpontban értékelik: a 0. napon (alapvonal) és a 90. napon.
Az alkalmazás elkötelezettségi szintjei.
Időkeret: A résztvevőket három időpontban értékelik: 30. nap, 60. nap és 90. nap.
Az alkalmazás használatának beszerzése és rögzítése a résztvevő telefonszámáról rögzített objektív méréssel történik. Konkrétan, a használat akkor tekinthető megfontolandónak, ha a CALMA alábbi funkciói közül legalább egyet használnak a tanulmányi időszak alatt: "Tippek" megnyitása, "Vészhelyzeti kártya" megérkezése, válság befejezése (siker vagy felhagyás miatt), megnyitott egy értesítést, hozzáadott egy névjegyet, áttekintette a "Pillanataikat", hozzáadott egy képet vagy tartalmat a "Pillanataihoz", bezárta az alkalmazást, amíg válságban volt, és sikeresen lezárta a válságot. A betegek akkor minősülnek az alkalmazás „felhasználóinak”, ha megfelelnek a következő kritériumoknak: szubjektíven számoltak be az alkalmazásról a felmérésben, és használtak legalább egy, az objektív méréseink által rögzített funkciót.
A résztvevőket három időpontban értékelik: 30. nap, 60. nap és 90. nap.

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A pszichiátriai felvételig eltelt idő (nap).
Időkeret: a beiratkozás napjától az önkárosító magatartás miatti első pszichiátriai kórházi ápolás időpontjáig 3 hónapig. A résztvevőket három nyomon követési időpontban értékelik: 30. nap, 60. nap és 90. nap.
Az utóvizsgálatok és a végső interjú során a résztvevőket megkérdezik, hogy volt-e pszichiátriai kórházi kezelésük önkárosító magatartás miatt a követési időszakban. Ezzel a mértékkel összehasonlítják a pszichiátriai felvételhez szükséges időt azoknál a résztvevőknél, akik megkapták a beavatkozást azokkal a résztvevőkkel, akik nem kapták meg az alkalmazást.
a beiratkozás napjától az önkárosító magatartás miatti első pszichiátriai kórházi ápolás időpontjáig 3 hónapig. A résztvevőket három nyomon követési időpontban értékelik: 30. nap, 60. nap és 90. nap.
Szociodemográfiai változók
Időkeret: A résztvevők értékelése a 0. napon történik (alapvonal).
A szociodemográfiai változók a következők: életkor, nem, nem, szexuális irányultság, iskolai végzettség és kezelési mód (ambuláns/fekvőbeteg).
A résztvevők értékelése a 0. napon történik (alapvonal).

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Buenos Aires

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Demián E Rodante, MD, MsC, Institute of Pharmacology, School of Medicine, University of Buenos Aires
  • Tanulmányi igazgató: Federico M Daray, MD, MsC, PhD, Institute of Pharmacology, School of Medicine, University of Buenos Aires

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2022. február 24.

Elsődleges befejezés (Várható)

2024. január 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2024. január 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. június 19.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. július 11.

Első közzététel (Tényleges)

2022. július 12.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. május 17.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. május 16.

Utolsó ellenőrzés

2023. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 884

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel