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Aplicativo CALMA como adjuvante da terapia para redução de comportamentos autolesivos suicidas e não suicidas em adolescentes

16 de maio de 2023 atualizado por: Demian Emanuel Rodante, University of Buenos Aires

Um estudo randomizado de 3 meses, em grupo paralelo e controlado do aplicativo CALMA M-Health como adjuvante à terapia para a redução de comportamentos autolesivos suicidas e não suicidas em adolescentes

Suicídio na segunda causa de morte em indivíduos entre 15 e 24 anos. Apesar da eficácia das intervenções para o manejo das crises suicidas observada em alguns ensaios clínicos, um aspecto crucial para sua efetividade é a acessibilidade. Isso deixa pouco tempo para intervir durante o processo suicida. São necessárias novas plataformas para fornecer intervenções baseadas em evidências, de forma universal, econômica e rápida. Os smartphones parecem ser uma boa alternativa considerando a alta penetração desses dispositivos localmente.

O grupo de pesquisa realizou um estudo piloto randomizado e controlado com quatro semanas de acompanhamento que forneceu evidências iniciais sobre a segurança e aceitabilidade do aplicativo para reduzir pensamentos e comportamentos autolesivos quando usado como adjuvante da Terapia Comportamental Dialética (DBT) convencional ). Este estudo foi realizado com um grupo de pacientes que já estavam em programa de tratamento DBT e mostrou boa aceitabilidade do CALMA como adjuvante à terapia direcionada a comportamentos de automutilação suicidas e não suicidas. Embora a eficácia não tenha sido o desfecho principal, os resultados revelaram uma alta probabilidade de diminuir os desfechos suicidas, incluindo ideação, comportamentos suicidas, automutilação não suicida (NSSI) e pensamentos sobre NSSI no grupo que recebeu CALMA em comparação com o grupo de comparação.

Nenhum aplicativo específico para adolescentes e jovens está disponível em espanhol. O grupo de pesquisa desenvolveu CALMA (a palavra em espanhol para "calma"), o primeiro aplicativo móvel interativo com o usuário em espanhol. Ele fornece ferramentas baseadas em evidências para gerenciar uma crise de violência autodirigida suicida ou não suicida. O CALMA também interage com o usuário entre as crises, promovendo atividades que reduzem sua vulnerabilidade ao suicídio, fornecendo psicoeducação sobre o suicídio e sua prevenção. Com base nessas descobertas iniciais encorajadoras, neste projeto os pesquisadores propõem escalar a intervenção para um grupo maior de pacientes, enfocá-la em adolescentes e incluir hospitais públicos não especializados em DBT.

Este é um grupo paralelo, design de estudo randomizado controlado de dois braços, que empregará uma condição de intervenção (aplicativo CALMA) e uma condição de controle (tratamento como de costume) com um acompanhamento de 3 meses para cada participante, para avaliar a eficácia, segurança e aceitabilidade do CALMA, um aplicativo de prevenção de suicídio para smartphones, para reduzir a frequência de pensamentos e comportamentos autolesivos em adolescentes atendidos em um serviço de Saúde Mental de dois Hospitais Públicos.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O suicídio e os comportamentos suicidas estão entre as principais causas de morte e lesões em todo o mundo. Embora na Argentina a taxa geral de suicídio tenha se mantido relativamente estável nos últimos 15 anos, ao analisar as taxas por faixa etária, observa-se que nesse mesmo período houve um crescimento gradual e sustentado da taxa de suicídio em indivíduos entre 15 e 24 anos anos de idade. Apesar da eficácia das intervenções para o manejo das crises suicidas observada em alguns ensaios clínicos, um aspecto crucial para sua efetividade na prática diária é a acessibilidade, ou seja, a disponibilidade da intervenção no momento da crise. Isso deixa pouco tempo para intervir durante o processo suicida. É por isso que, além de empregar intervenções eficazes para prevenir o suicídio, é necessário que elas sejam rapidamente acessíveis no momento da crise. São necessárias novas plataformas para fornecer intervenções baseadas em evidências, de forma universal, econômica e rápida. Os smartphones parecem ser uma boa alternativa considerando a alta penetração desses dispositivos localmente. O desenvolvimento de aplicativos móveis (apps) para a prevenção do comportamento suicida é recente.

O grupo de pesquisa realizou um estudo piloto randomizado e controlado com quatro semanas de acompanhamento que forneceu evidências iniciais sobre a segurança e aceitabilidade do aplicativo para reduzir pensamentos e comportamentos autolesivos quando usado como adjuvante da Terapia Comportamental Dialética (DBT) convencional ). Este estudo realizado com um grupo de pacientes que já estavam em programa de tratamento DBT mostrou boa aceitabilidade do CALMA como adjuvante à terapia direcionada a comportamentos de autolesão suicidas e não suicidas. Além disso, embora a eficácia não tenha sido o desfecho principal, os resultados revelaram uma alta probabilidade de diminuir os desfechos suicidas, incluindo ideação, comportamentos suicidas, autolesão não suicida (NSSI) e pensamentos sobre NSSI no grupo que recebeu CALMA em comparação com o grupo de comparação Para conhecimento dos pesquisadores, nenhum aplicativo específico para adolescentes e jovens está disponível em espanhol. O grupo de pesquisa desenvolveu CALMA (a palavra em espanhol para "calma"), o primeiro aplicativo móvel interativo com o usuário em espanhol. O CALMA fornece ferramentas baseadas em evidências para gerenciar uma crise de violência autodirigida suicida ou não suicida com o objetivo de prevenir a morte por suicídio. O CALMA também interage com o usuário entre as crises, promovendo atividades que reduzem sua vulnerabilidade ao suicídio, fornecendo psicoeducação sobre o suicídio e sua prevenção. Com base nessas descobertas iniciais encorajadoras, neste projeto os pesquisadores propõem escalar a intervenção para um grupo maior de pacientes, enfocá-la em adolescentes e incluir hospitais públicos não especializados em DBT.

Os investigadores estão conduzindo um grupo paralelo, design de estudo randomizado controlado de dois braços, que empregará uma condição de intervenção (aplicativo CALMA) e uma condição de controle (Tratamento como de costume -TAU) com um acompanhamento de 3 meses para cada participante, para avaliar a eficácia, segurança e aceitabilidade do CALMA, um aplicativo de prevenção de suicídio para smartphones, para reduzir a frequência de pensamentos e comportamentos autolesivos em adolescentes atendidos em um serviço de Saúde Mental de dois Hospitais Públicos.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

58

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Demián E Rodante, MD, MsC
  • Número de telefone: +54 9 (11) 61911448
  • E-mail: drodante@fmed.ubar.ar

Estude backup de contato

  • Nome: Federico M Daray, MD, MsC, PhD
  • Número de telefone: +54 9 (11) 63597476
  • E-mail: fdaray@hotmail.com

Locais de estudo

  • Argentina
    • Buenos Aires
      • City of Buenos Aires, Buenos Aires, Argentina, C1121 ABG
        • Recrutamento
        • Institute of Pharmacology of the School of Medicine of the University of Buenos Aires
        • Contato:
        • Subinvestigador:
          • Eliana B Papavero, MD
        • Subinvestigador:
          • Luciana C Chiapella, BA
        • Subinvestigador:
          • Ramiro Olivera Fedi, BA
      • City of Buenos Aires, Buenos Aires, Argentina, 1270
        • Recrutamento
        • Pedro de Elizalde Children's General Hospital
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Adriana Ingratta, MD
        • Subinvestigador:
          • Eliana Papavero, MD
      • La Plata, Buenos Aires, Argentina, B1897
        • Recrutamento
        • Interzonal Acute Hospital "San Roque" de Gonnet
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Elisa Besoky, MD
      • La Plata, Buenos Aires, Argentina, B1904CSI
        • Recrutamento
        • Children's Hospital "Sor María Ludovica"
        • Subinvestigador:
          • Luciana Campagnolo, MD
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Lucia Martinez Barone, MD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

10 anos a 19 anos (Filho, Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Doentes dos 10 aos 19 anos que compareçam em regime de ambulatório ou tenham estado internados nos Serviços de Saúde Mental
  • Ter um smartphone onde o aplicativo possa ser instalado e usado são elegíveis para participar do estudo
  • Ter tentado suicídio ou exibido um gesto suicida ou comportamento autolesivo (de acordo com a definição do SITBI) no último mês antes de entrar no estudo
  • Concorda em dar seu consentimento informado e seu tutor concorda em assinar seu consentimento informado

Critério de exclusão:

  • Se o participante planeja não continuar o tratamento nos próximos 3 meses ou
  • Tem uma incapacidade de fornecer assentimento/consentimento por razões cognitivas ou de linguagem
  • Não possuir capacidade funcional para utilizar o aplicativo, que será determinado operacionalmente por pontuação abaixo de 30 no domínio motor Autocuidado, abaixo de 10 no domínio cognitivo Comunicação ou abaixo de 14 no domínio Cognitivo do Conhecimento Social na Independência Funcional Escala de medição (FIM).

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Aplicativo CALMA
o braço receberá o aplicativo CALMA e continuará com o tratamento habitual em um serviço de saúde mental de um hospital público durante os 3 meses do estudo. Na primeira entrevista, o aplicativo CALMA será baixado no smartphone do participante. A cada entrevista de acompanhamento (30 dias e 60 dias), o uso do aplicativo será reforçado.
Dispositivo: Aplicativo CALMA m-health
CALMA é um aplicativo para smartphones que fornece ferramentas baseadas em evidências para prevenir o suicídio. A modalidade Fora da Crise é composta por 4 seções: Momentos, Agenda, Perfil e Dicas. A modalidade Preciso de ajuda usa habilidades DBT apresentadas em um formato de cartão. A Ficha de Resolução de Problemas é a primeira apresentada e ajuda o utilizador a saber se o problema que desencadeou a crise pode ser resolvido através de uma estratégia de resolução de problemas. Caso contrário, o próximo passo é usar o termômetro CALMA (para identificar a intensidade da emoção) e as Cartas de Habilidades DBT. Eles são baseados fundamentalmente em dois grupos de habilidades DBT, regulação emocional e tolerância ao sofrimento. Se o perigo se agravar ou não diminuir, é ativado o Cartão de Emergência, oferecendo ao utilizador a opção de efetuar uma ou várias chamadas para os contactos de emergência e disponibilizando a opção de utilizar a função de geolocalização para mostrar todos os serviços de emergência perto da localização do utilizador para que este pode consultar pessoalmente. Todos os participantes também receberão tratamento de saúde mental.
Outro: Tratamento como de costume (TAU)
o braço não receberá o aplicativo e continuará com o tratamento habitual em um serviço de saúde mental de um hospital público durante os 3 meses do estudo.
Outro: Tratamento como de costume (TAU)
Os participantes que não receberem o aplicativo continuarão o tratamento de saúde mental usual (psicoterapêutico e/ou psicofarmacológico) por seus profissionais de tratamento habituais durante toda a duração do estudo.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na frequência de comportamentos autolesivos suicidas e não suicidas.
Prazo: Os participantes serão avaliados em quatro momentos: dia 0 (linha de base), dia 30, dia 60 e dia 90.
O comportamento suicida será avaliado usando a versão em espanhol da Self-Injurious Thoughts and Behaviors Interview (SITBI). Trata-se de uma entrevista estruturada composta por 169 itens divididos em 5 módulos que examinam a presença, frequência e características de 5 tipos de comportamento autolesivo: a) ideação suicida; b) planos de suicídio; c) gestos suicidas; d) tentativas de suicídio ee) autoagressão. O SITBI conceitua o risco de suicídio em um continuum, começando com a ideação suicida (IS) ("pensamentos de se matar?"), possivelmente acompanhado por um plano de suicídio ("pense em como você pode se matar [por exemplo, tomando pílulas, atirando em si mesmo] ou elabore um plano de como se matar?") e, em alguns casos, por tentativa de suicídio (SA) ("fez uma tentativa de suicídio [ou seja, se machucou propositalmente com pelo menos alguma intenção de morrer]?"). A construção das questões no SITBI original são consistentes com as definições comumente aceitas de cada tipo de comportamento.
Os participantes serão avaliados em quatro momentos: dia 0 (linha de base), dia 30, dia 60 e dia 90.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Níveis de Desregulação Emocional
Prazo: Os participantes serão avaliados em dois momentos: dia 0 (linha de base) e dia 90.
A desregulação emocional será quantificada com a versão em espanhol da Escala de Dificuldades de Regulação Emocional (DERS). Possui 36 itens com formato de resposta do tipo Likert (de 1 = quase nunca a 5 = quase sempre) e estrutura de seis fatores: 1) Dificuldades de controle de impulsos; 2) Acesso limitado a estratégias de regulação emocional; 3) Não aceitação de respostas emocionais; 4) Dificuldade em se engajar em comportamento direcionado a objetivos; 5) Falta de consciência emocional; 6) Falta de clareza emocional. O DERS já foi usado em estudos pré e pós-intervenção como uma variável de estado de desregulação emocional para avaliar a eficácia. Esta variável possui onze itens com pontuação reversa e será considerada como uma variável quantitativa (valor mínimo = 80; valor máximo = 136). Pontuações mais altas sugerem maiores problemas com a regulação emocional.
Os participantes serão avaliados em dois momentos: dia 0 (linha de base) e dia 90.
Níveis de Engajamento do app.
Prazo: Os participantes serão avaliados em três momentos: dia 30, dia 60 e dia 90.
O uso do aplicativo será obtido e registrado por meio de uma medida objetiva registrada a partir do número de telefone do participante. Especificamente, o uso será considerado quando pelo menos um dos seguintes recursos do CALMA for usado durante o período do estudo: abriu uma "Dicas", chegou ao "Cartão de Emergência", terminou uma crise (por sucesso ou abandono), abriu uma notificação, adicionou um contato, revisou seus "Momentos", adicionou uma foto ou conteúdo aos seus "Momentos", fechou o aplicativo enquanto estava em crise e encerrou uma crise com sucesso. Os pacientes serão definidos como "usuários" do aplicativo se atenderem aos seguintes critérios: relataram subjetivamente o uso do aplicativo na pesquisa e usaram pelo menos um recurso registrado por nossas medidas objetivas.
Os participantes serão avaliados em três momentos: dia 30, dia 60 e dia 90.

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tempo (dias) para internação psiquiátrica
Prazo: desde a data de inscrição até a data da primeira internação psiquiátrica por comportamento autolesivo até 3 meses. Os participantes serão avaliados em três momentos de acompanhamento: dia 30, dia 60 e dia 90.
Nos acompanhamentos e na entrevista final, os participantes serão questionados se tiveram internação psiquiátrica por comportamento autolesivo durante o período de acompanhamento. Essa medida será usada para comparar o tempo até a internação psiquiátrica dos participantes que receberam a intervenção com os participantes que não receberam o aplicativo.
desde a data de inscrição até a data da primeira internação psiquiátrica por comportamento autolesivo até 3 meses. Os participantes serão avaliados em três momentos de acompanhamento: dia 30, dia 60 e dia 90.
Variáveis ​​sociodemográficas
Prazo: Os participantes serão avaliados no dia 0 (linha de base).
As variáveis ​​sociodemográficas são: idade, sexo, gênero, orientação sexual, escolaridade e modalidade de tratamento (ambulatorial/internação).
Os participantes serão avaliados no dia 0 (linha de base).

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Buenos Aires

Investigadores

  • Investigador principal: Demián E Rodante, MD, MsC, Institute of Pharmacology, School of Medicine, University of Buenos Aires
  • Diretor de estudo: Federico M Daray, MD, MsC, PhD, Institute of Pharmacology, School of Medicine, University of Buenos Aires

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

24 de fevereiro de 2022

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de janeiro de 2024

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de janeiro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

19 de junho de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

11 de julho de 2022

Primeira postagem (Real)

12 de julho de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

17 de maio de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

16 de maio de 2023

Última verificação

1 de maio de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 884

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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