CALMA-appen som ett komplement till terapi för att minska suicidala och icke-suicidala självskadande beteenden hos ungdomar
En randomiserad 3-månaders, parallellgruppskontrollerad utvärdering av CALMA M-Health-appen som ett komplement till terapi för att minska självmords- och icke-självmordsbeteenden hos ungdomar
Självmord i den andra dödsorsaken hos försökspersoner mellan 15 och 24 år. Trots effektiviteten av interventioner för hantering av suicidkriser som observerats i vissa kliniska prövningar, är en avgörande aspekt för deras effektivitet tillgänglighet. Detta lämnar lite tid att ingripa under självmordsprocessen. Nya plattformar för att tillhandahålla evidensbaserade interventioner, universellt, ekonomiskt och snabbt, behövs. Smartphones verkar vara ett bra alternativ med tanke på den höga penetrationen av dessa enheter lokalt.
Forskargruppen genomförde ett randomiserat, kontrollerat klusterförsök med fyra veckors uppföljning som gav initiala bevis på säkerheten och acceptansen av appen för att minska självskadande tankar och beteenden när den användes som komplement till konventionell dialektisk beteendeterapi (DBT). ). Denna studie genomfördes med en grupp patienter som redan genomgick DBT-behandlingsprogram och har visat god acceptans av CALMA som ett komplement till terapi inriktad på suicidala och icke-suicidala självskadebeteenden. Även om effektivitet inte var huvudresultatet, visade resultaten en hög sannolikhet för att minska suicidutfall inklusive idéer, självmordsbeteenden, Non-Suicidal Self-Injury (NSSI) och tankar om NSSI i gruppen som fick CALMA jämfört med jämförelsegruppen.
Det finns ingen specifik app för ungdomar och ungdomar på spanska. Forskargruppen utvecklade CALMA (det spanska ordet för "lugn"), den första användarinteraktiva mobilappen på spanska. Den tillhandahåller evidensbaserade verktyg för att hantera en självmordskris eller icke-suicidal självstyrt våldskris. CALMA interagerar också med användaren mellan kriser genom att främja aktiviteter som minskar deras sårbarhet för självmord genom att tillhandahålla psykoedukation om självmord och dess förebyggande. Baserat på dessa uppmuntrande initiala rön, föreslår utredarna i detta projekt att skala interventionen till en större grupp patienter, fokusera den på ungdomar och inkludera offentliga sjukhus som inte är specialiserade på DBT.
Detta är en parallell grupp, tvåarmad randomiserad kontrollerad studiedesign, som kommer att använda ett interventionstillstånd (CALMA-appen) och ett kontrolltillstånd (Behandling som vanligt) med en 3-månaders uppföljning för varje deltagare, för att utvärdera effektiviteten, säkerhet och acceptans av CALMA, en självmordsförebyggande app för smartphones, för att minska frekvensen av självskadande tankar och beteenden hos ungdomar som får hjälp i en mentalvårdstjänst på två offentliga sjukhus.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Självmord och självmordsbeteenden är bland de främsta orsakerna till dödsfall och skador över hela världen. Även om den totala självmordsfrekvensen i Argentina har förblivit relativt stabil under de senaste 15 åren, när man analyserar siffrorna per åldersgrupp, observeras att det under samma period skedde en gradvis och ihållande ökning av självmordsfrekvensen hos försökspersoner mellan 15 och 24 år. år av ålder. Trots effektiviteten av interventioner för hantering av suicidkriser som observerats i vissa kliniska prövningar, är en avgörande aspekt för deras effektivitet i den dagliga praktiken tillgängligheten, det vill säga tillgängligheten av interventionen vid tidpunkten för krisen. Detta lämnar lite tid att ingripa under självmordsprocessen. Det är därför, förutom att använda effektiva insatser för att förhindra självmord, är det nödvändigt att de är snabbt tillgängliga i kristid. Nya plattformar för att tillhandahålla evidensbaserade interventioner, universellt, ekonomiskt och snabbt, behövs. Smartphones verkar vara ett bra alternativ med tanke på den höga penetrationen av dessa enheter lokalt. Utvecklingen av mobila applikationer (appar) för att förebygga suicidalt beteende är nyligen.
Forskargruppen genomförde ett randomiserat, kontrollerat klusterförsök med fyra veckors uppföljning som gav initiala bevis på säkerheten och acceptansen av appen för att minska självskadande tankar och beteenden när den användes som komplement till konventionell dialektisk beteendeterapi (DBT). ). Denna studie utförd med en grupp patienter som redan genomgick ett DBT-behandlingsprogram har visat att CALMA accepteras som ett komplement till terapi inriktad på suicidala och icke-suicidala självskadebeteenden. Dessutom, även om effektivitet inte var huvudresultatet, visade resultaten en hög sannolikhet för att minska självmordsutfall inklusive idéer, självmordsbeteenden, Non-Suicidal Self-Injury (NSSI) och tankar om NSSI i gruppen som fick CALMA jämfört med jämförelsegruppen till utredarnas kunskap, ingen specifik app för ungdomar och ungdomar finns på spanska. Forskargruppen utvecklade CALMA (det spanska ordet för "lugn"), den första användarinteraktiva mobilappen på spanska. CALMA tillhandahåller evidensbaserade verktyg för att hantera en självmordskris eller icke-suicidal självstyrt våldskris med målet att förhindra självmordsdöd. CALMA interagerar också med användaren mellan kriser genom att främja aktiviteter som minskar deras sårbarhet för självmord genom att tillhandahålla psykoedukation om självmord och dess förebyggande. Baserat på dessa uppmuntrande initiala resultat, föreslår utredarna i detta projekt att skala interventionen till en större grupp patienter, fokusera den på ungdomar och inkludera offentliga sjukhus som inte är specialiserade på DBT.
Utredarna genomför en parallell grupp, tvåarmad randomiserad kontrollerad studiedesign, som kommer att använda ett interventionstillstånd (CALMA-appen) och ett kontrolltillstånd (Treatment as usual -TAU) med en 3-månaders uppföljning för varje deltagare, för att utvärdera effektiviteten, säkerheten och acceptansen av CALMA, en app för förebyggande av självmord för smartphones, för att minska frekvensen av självskadande tankar och beteenden hos ungdomar som får hjälp i en mentalvårdstjänst på två offentliga sjukhus.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Demián E Rodante, MD, MsC
- Telefonnummer: +54 9 (11) 61911448
- E-post: drodante@fmed.ubar.ar
Studera Kontakt Backup
- Namn: Federico M Daray, MD, MsC, PhD
- Telefonnummer: +54 9 (11) 63597476
- E-post: fdaray@hotmail.com
Studieorter
-
-
Buenos Aires
-
City of Buenos Aires, Buenos Aires, Argentina, C1121 ABG
- Rekrytering
- Institute of Pharmacology of the School of Medicine of the University of Buenos Aires
-
Kontakt:
- Andrea Errasti, BA, PhD
- Telefonnummer: +54 (11) 5285-3352
- E-post: institutodefarmacologia@fmed.uba.ar
-
Underutredare:
- Eliana B Papavero, MD
-
Underutredare:
- Luciana C Chiapella, BA
-
Underutredare:
- Ramiro Olivera Fedi, BA
-
City of Buenos Aires, Buenos Aires, Argentina, 1270
- Rekrytering
- Pedro de Elizalde Children's General Hospital
-
Kontakt:
- Eliana B Papavero, MD
- Telefonnummer: +5491150099653
- E-post: eliana.papavero@gmail.com
-
Huvudutredare:
- Adriana Ingratta, MD
-
Underutredare:
- Eliana Papavero, MD
-
La Plata, Buenos Aires, Argentina, B1897
- Rekrytering
- Interzonal Acute Hospital "San Roque" de Gonnet
-
Kontakt:
- Elisa Besoky, MD
- Telefonnummer: +5492213546345
- E-post: e.besoky@gmail.com
-
Huvudutredare:
- Elisa Besoky, MD
-
La Plata, Buenos Aires, Argentina, B1904CSI
- Rekrytering
- Children's Hospital "Sor María Ludovica"
-
Underutredare:
- Luciana Campagnolo, MD
-
Kontakt:
- Lucia Martinez Barone, MD
- Telefonnummer: +5492215457109
- E-post: lumartinezb28@gmail.com
-
Huvudutredare:
- Lucia Martinez Barone, MD
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter från 10 till 19 år som kommer på poliklinisk basis eller har varit inlagda på sjukhus inom mentalvården
- Ha en smartphone där applikationen kan installeras och användas är berättigade att delta i studien
- Har försökt begå självmord, eller uppvisat en självmordsgest eller självskadebeteende (enligt SITBI-definitionen) under den senaste månaden innan du gick in i studien
- Gå med på att ge sitt informerade samtycke och deras vårdnadshavare samtycker till att underteckna ditt informerade samtycke
Exklusions kriterier:
- Om deltagaren planerar att inte fortsätta behandlingen under de närmaste 3 månaderna eller
- Har en oförmåga att ge samtycke/samtycke av kognitiva eller språkliga skäl
- Har inte den funktionella kapaciteten att använda applikationen, som kommer att bestämmas operativt av en poäng under 30 på Self-Care-motordomänen, under 10 på den kognitiva kommunikationsdomänen eller under 14 på den kognitiva domänen för social kunskap i funktionellt oberoende Måttskala (FIM).
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: CALMA app
armen kommer att få CALMA-appen och fortsätta med den vanliga behandlingen i en mentalvårdstjänst på ett offentligt sjukhus under de tre månaderna av studien.
I den första intervjun kommer CALMA-applikationen att laddas ner till deltagarens smartphone.
I varje uppföljningsintervju (30 dagar och 60 dagar) kommer användningen av appen att förstärkas.
|
CALMA är en app för smartphones som tillhandahåller evidensbaserade verktyg för att förhindra självmord.
Out of Crisis-modaliteten består av 4 avsnitt: Moments, Agenda, Profile och Tips.
Modaliteten Jag behöver hjälp använder DBT-färdigheter som presenteras i ett kortformat.
Problemlösningskortet är det första som visas och hjälper användaren att veta om problemet som utlöste krisen kan lösas genom en problemlösningsstrategi.
Om inte, är nästa steg att använda CALMA-termometern (för att identifiera intensiteten i känslorna) och DBT-färdighetskorten.
De baseras i grunden på två grupper av DBT-färdigheter, känslomässig reglering och nödstolerans.
Om nödsituationen förvärras eller inte minskar aktiveras nödkortet, vilket ger användaren möjlighet att ringa ett eller flera samtal till nödkontakter och ger möjlighet att använda geolokaliseringsfunktionen för att visa alla nödtjänster nära användarens plats så att han/hon kan konsultera personligen.
Alla deltagare kommer också att få psykisk vård.
|
|
Övrig: Behandling som vanligt (TAU)
armen kommer inte att ta emot appen och kommer att fortsätta med den vanliga behandlingen på en mentalvårdstjänst på ett offentligt sjukhus under de tre månaderna av studien.
|
Deltagare som inte får ansökan kommer att fortsätta den vanliga mentalvårdsbehandlingen (psykoterapeutisk och/eller psykofarmakologisk) av sina vanliga behandlande yrkesverksamma under hela studiens varaktighet.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i frekvens av självmordsbeteenden och icke-självmordsbeteenden.
Tidsram: Deltagarna kommer att bedömas vid fyra tidpunkter: dag-0 (baslinje), dag-30, dag-60 och dag-90.
|
Suicidalt beteende kommer att bedömas med den spanska versionen av Self-Injurious Thoughts and Behaviours Interview (SITBI).
Detta är en strukturerad intervju som består av 169 poster uppdelade i 5 moduler som undersöker förekomsten, frekvensen och egenskaperna hos 5 typer av självskadebeteende: a) självmordstankar; b) självmordsplaner; c) självmordsgester; d) självmordsförsök och e) självskada.
SITBI konceptualiserar självmordsrisk på ett kontinuum, som börjar med självmordstankar (SI) ("tankar om att ta livet av dig?"),
möjligen åtföljd av en självmordsplan ("tänk på hur du kan ta livet av dig [t.ex. ta piller, skjuta dig själv] eller utarbeta en plan för hur du kan ta livet av dig själv?")
och i vissa fall genom självmordsförsök (SA) ("gjorde ett självmordsförsök [d.v.s. skadade dig själv avsiktligt med åtminstone en viss avsikt att dö]?").
Konstruktionen av frågorna i den ursprungliga SITBI överensstämmer med de allmänt accepterade definitionerna av varje typ av beteende.
|
Deltagarna kommer att bedömas vid fyra tidpunkter: dag-0 (baslinje), dag-30, dag-60 och dag-90.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Nivåer av emotionell dysregulation
Tidsram: Deltagarna kommer att bedömas vid två tidpunkter: dag-0 (baslinje) och dag-90.
|
Emotionell dysreglering kommer att kvantifieras med den spanska versionen av Emotional Regulation Difficulties Scale (DERS).
Den har 36 objekt med ett svarsformat av Likert-typ (från 1 = nästan aldrig till 5 = nästan alltid) och en sexfaktorstruktur: 1) Impulskontrollsvårigheter; 2) Begränsad tillgång till strategier för emotionell reglering; 3) Icke-acceptans av känslomässiga reaktioner; 4) Svårigheter att engagera sig i målinriktat beteende; 5) Brist på känslomässig medvetenhet; 6) Brist på känslomässig klarhet.
DERS har tidigare använts i pre- och post-interventionsstudier som en emotionell dysregulationsvariabel för att bedöma effektiviteten.
Denna variabel har elva poster med omvänd poäng och kommer att betraktas som en kvantitativ variabel (minsta värde = 80; maximalt värde = 136).
Högre poäng tyder på större problem med känsloreglering.
|
Deltagarna kommer att bedömas vid två tidpunkter: dag-0 (baslinje) och dag-90.
|
|
Engagemangsnivåer för appen.
Tidsram: Deltagarna kommer att bedömas vid tre tidpunkter: dag-30, dag-60 och dag-90.
|
Användningen av appen kommer att erhållas och registreras via en objektiv åtgärd som registreras från deltagarens telefonnummer.
Specifikt kommer användningen att övervägas när minst en av följande funktioner i CALMA används under studieperioden: öppnat ett "Tips", kommit fram till "Nödkortet", avslutat en kris (på grund av framgång eller övergivande), öppnat en avisering, lagt till en kontakt, granskat deras "Moments", lagt till en bild eller innehåll i deras "Moments", stängt appen medan den var i kris och avslutade en kris framgångsrikt.
Patienter kommer att definieras som "användare" av appen om de uppfyllde följande kriterier: subjektivt rapporterade med appen i undersökningen och använde minst en funktion som registrerats av våra objektiva mått.
|
Deltagarna kommer att bedömas vid tre tidpunkter: dag-30, dag-60 och dag-90.
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Tid (dagar) till psykiatrisk inläggning
Tidsram: från inskrivningsdatum till datum för första psykiatrisk sjukhusvistelse för ett självskadebeteende upp till 3 månader. Deltagarna kommer att bedömas vid de tre uppföljningstidpunkterna: dag-30, dag-60 och dag-90.
|
Vid uppföljningar och vid den avslutande intervjun kommer deltagarna att tillfrågas om de har haft en psykiatrisk inläggning för ett självskadebeteende under uppföljningsperioden.
Detta mått kommer att användas för att jämföra tiden till psykiatrisk inläggning hos de deltagare som fått interventionen med de deltagare som inte fått appen.
|
från inskrivningsdatum till datum för första psykiatrisk sjukhusvistelse för ett självskadebeteende upp till 3 månader. Deltagarna kommer att bedömas vid de tre uppföljningstidpunkterna: dag-30, dag-60 och dag-90.
|
|
Sociodemografiska variabler
Tidsram: Deltagarna kommer att bedömas på dag-0 (baslinje).
|
Sociodemografiska variabler är: ålder, kön, kön, sexuell läggning, utbildningsnivå och behandlingsform (öppenvård/slutenvård).
|
Deltagarna kommer att bedömas på dag-0 (baslinje).
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Demián E Rodante, MD, MsC, Institute of Pharmacology, School of Medicine, University of Buenos Aires
- Studierektor: Federico M Daray, MD, MsC, PhD, Institute of Pharmacology, School of Medicine, University of Buenos Aires
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Daray FM, Olivera Fedi RH, Rodante DE. [Development of CALMA: A mobile APP for the prevention of suicide in adolescents and youth]. Vertex. 2018 Jan;29(137):55-64. Spanish.
- Rodante DE, Kaplan MI, Olivera Fedi R, Gagliesi P, Pascali A, Jose Quintero PS, Compte EJ, Perez AI, Weinstein M, Chiapella LC, Daray FM. CALMA, a Mobile Health Application, as an Accessory to Therapy for Reduction of Suicidal and Non-Suicidal Self-Injured Behaviors: A Pilot Cluster Randomized Controlled Trial. Arch Suicide Res. 2022 Apr-Jun;26(2):801-818. doi: 10.1080/13811118.2020.1834476. Epub 2020 Oct 18.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 884
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .