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청소년의 자살 및 비자살적 자해 행동 감소를 위한 요법의 보조 수단으로서의 CALMA 앱

2023년 5월 16일 업데이트: Demian Emanuel Rodante, University of Buenos Aires

청소년의 자살 및 비자살적 자해 행동 감소를 위한 치료 보조제로서 CALMA M-Health 앱의 무작위 3개월, 병렬 그룹, 통제 시험

15세에서 24세 사이의 대상자에서 두 번째 사망 원인으로 자살. 일부 임상 시험에서 관찰된 자살 위기 관리를 위한 개입의 효능에도 불구하고 그 효과의 중요한 측면은 접근성입니다. 이로 인해 자살 과정에 개입할 시간이 거의 없습니다. 증거 기반 중재를 보편적으로, 경제적으로, 신속하게 제공할 수 있는 새로운 플랫폼이 필요합니다. 스마트폰은 이러한 기기의 국내 보급률이 높다는 점을 고려할 때 좋은 대안으로 보입니다.

연구 그룹은 기존의 변증법적 행동 요법(DBT)의 보조 수단으로 사용될 때 자해하는 생각과 행동을 줄이기 위한 앱의 안전성과 수용 가능성에 대한 초기 증거를 제공한 4주간의 추적 조사와 함께 파일럿 무작위 통제 군집 시험을 수행했습니다. ). 이 연구는 이미 DBT 치료 프로그램을 받고 있는 환자 그룹과 함께 수행되었으며 자살 및 비자살 자해 행위를 대상으로 하는 치료의 보조 요법으로 CALMA를 잘 수용하는 것으로 나타났습니다. 유효성이 주요 결과는 아니었지만 결과는 비교 그룹에 비해 CALMA를 받은 그룹에서 생각, 자살 행동, NSSI(Non-Suicidal Self-Injury) 및 NSSI에 대한 생각을 포함한 자살 결과를 감소시킬 가능성이 높은 것으로 나타났습니다.

청소년 및 청소년을 위한 특정 앱이 스페인어로 제공되지 않습니다. 연구 그룹은 스페인어로 된 최초의 사용자 상호작용 모바일 앱인 CALMA("평온함"을 의미하는 스페인어)를 개발했습니다. 자살 또는 자살이 아닌 자기 주도적 폭력 위기를 관리하기 위한 증거 기반 도구를 제공합니다. CALMA는 또한 자살 및 그 예방에 대한 심리 교육을 제공함으로써 자살에 대한 취약성을 줄이는 활동을 촉진함으로써 위기 사이에 사용자와 상호 작용합니다. 이러한 고무적인 초기 결과를 바탕으로 이 프로젝트에서 조사관은 개입을 더 큰 환자 그룹으로 확장하고 청소년에 초점을 맞추고 DBT 전문이 아닌 공립 병원을 포함할 것을 제안합니다.

이것은 병렬 그룹, 2군 무작위 통제 시험 설계로 중재 조건(CALMA 앱)과 통제 조건(평상시 치료)을 사용하고 각 참가자에 대해 3개월 추적 조사를 통해 효과를 평가합니다. 두 공립 병원의 정신 건강 서비스에서 지원을 받는 청소년의 자해적인 생각과 행동의 빈도를 줄이기 위해 스마트폰용 자살 예방 앱인 CALMA의 안전성과 수용 가능성.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

자살 및 자살 행동은 전 세계적으로 사망 및 부상의 주요 원인 중 하나입니다. 아르헨티나의 전체 자살률은 지난 15년 동안 상대적으로 안정적으로 유지되었지만 연령별 비율을 분석할 때 같은 기간 동안 15세에서 24세 사이의 자살률이 점진적이고 지속적으로 증가한 것으로 관찰됩니다. 세. 일부 임상 시험에서 관찰된 자살 위기 관리를 위한 개입의 효능에도 불구하고 일상 실천에서 개입의 효율성에 대한 중요한 측면은 접근성, 즉 위기 시점에 개입의 가용성입니다. 이로 인해 자살 과정에 개입할 시간이 거의 없습니다. 그렇기 때문에 자살 예방을 위한 효과적인 개입을 넘어 위기 상황에서 신속하게 접근할 수 있어야 합니다. 증거 기반 중재를 보편적으로, 경제적으로, 신속하게 제공할 수 있는 새로운 플랫폼이 필요합니다. 스마트폰은 이러한 기기의 국내 보급률이 높다는 점을 고려할 때 좋은 대안으로 보입니다. 최근 자살 행위 예방을 위한 모바일 애플리케이션(앱)의 개발이 이루어지고 있습니다.

연구 그룹은 기존의 변증법적 행동 요법(DBT)의 보조 수단으로 사용될 때 자해하는 생각과 행동을 줄이기 위한 앱의 안전성과 수용 가능성에 대한 초기 증거를 제공한 4주간의 추적 조사와 함께 파일럿 무작위 통제 군집 시험을 수행했습니다. ). 이미 DBT 치료 프로그램을 받고 있는 환자 그룹과 함께 수행된 이 연구는 자살 및 비자살 자해 행동을 표적으로 하는 치료의 보조제로서 CALMA의 좋은 수용성을 보여주었습니다. 또한 유효성이 주요 결과는 아니었지만 CALMA를 받은 그룹에서 비교 그룹에 비해 관념, 자살 행동, NSSI(Non-Suicidal Self-Injury) 및 NSSI에 대한 생각을 포함한 자살 결과가 감소할 가능성이 높은 것으로 나타났습니다. 수사관 지식, 청소년 및 청소년을 위한 특정 앱이 스페인어로 제공되지 않습니다. 연구 그룹은 스페인어로 된 최초의 사용자 상호작용 모바일 앱인 CALMA("평온함"을 의미하는 스페인어)를 개발했습니다. CALMA는 자살로 인한 사망을 예방한다는 목표로 자살 또는 비자살적 자기 주도적 폭력 위기를 관리하기 위한 증거 기반 도구를 제공합니다. CALMA는 또한 자살 및 그 예방에 대한 심리 교육을 제공함으로써 자살에 대한 취약성을 줄이는 활동을 촉진함으로써 위기 사이에 사용자와 상호 작용합니다. 이러한 고무적인 초기 결과를 바탕으로 이 프로젝트에서 조사관은 개입을 더 큰 환자 그룹으로 확장하고 청소년에게 집중하며 DBT 전문이 아닌 공립 병원을 포함할 것을 제안합니다.

연구자들은 개입 조건(CALMA 앱)과 통제 조건(평상시 치료 -TAU)을 채택하고 각 참가자에 대해 3개월 추적 조사를 수행하는 병렬 그룹, 두 팔 무작위 통제 시험 설계를 수행하고 있습니다. 두 공립 병원의 정신 건강 서비스에서 지원을 받는 청소년의 자해 사고 및 행동 빈도를 줄이기 위해 스마트폰용 자살 예방 앱인 CALMA의 효과, 안전성 및 수용 가능성을 평가합니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

58

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

  • 이름: Federico M Daray, MD, MsC, PhD
  • 전화번호: +54 9 (11) 63597476
  • 이메일: fdaray@hotmail.com

연구 장소

  • 아르헨티나
    • Buenos Aires
      • City of Buenos Aires, Buenos Aires, 아르헨티나, C1121 ABG
        • 모병
        • Institute of Pharmacology of the School of Medicine of the University of Buenos Aires
        • 연락하다:
        • 부수사관:
          • Eliana B Papavero, MD
        • 부수사관:
          • Luciana C Chiapella, BA
        • 부수사관:
          • Ramiro Olivera Fedi, BA
      • City of Buenos Aires, Buenos Aires, 아르헨티나, 1270
        • 모병
        • Pedro de Elizalde Children's General Hospital
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Adriana Ingratta, MD
        • 부수사관:
          • Eliana Papavero, MD
      • La Plata, Buenos Aires, 아르헨티나, B1897
        • 모병
        • Interzonal Acute Hospital "San Roque" de Gonnet
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Elisa Besoky, MD
      • La Plata, Buenos Aires, 아르헨티나, B1904CSI
        • 모병
        • Children's Hospital "Sor María Ludovica"
        • 부수사관:
          • Luciana Campagnolo, MD
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Lucia Martinez Barone, MD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

10년 (어린이, 성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 10세에서 19세 사이의 외래 환자 또는 정신 건강 서비스에 입원한 환자
  • 스터디 참여 자격이 있는 애플리케이션을 설치하여 사용할 수 있는 스마트폰을 소지하신 분
  • 연구에 참여하기 전 마지막 달에 자살을 시도했거나 자살 제스처 또는 자해 행동(SITBI 정의에 따름)을 보임
  • 정보에 입각한 동의에 동의하고 보호자가 귀하의 정보에 입각한 동의서에 서명하는 데 동의합니다.

제외 기준:

  • 참가자가 향후 3개월 동안 치료를 계속하지 않을 계획이거나
  • 인지적 또는 언어적 이유로 동의/동의를 제공할 능력이 없음
  • 응용 프로그램을 사용할 수 있는 기능적 능력이 없으며, 이는 자기 관리 운동 영역에서 30점 미만, 의사소통 인지 영역에서 10점 미만 또는 기능적 독립성에서 사회적 지식의 인지 영역에서 14점 미만으로 운영상 결정됩니다. 측정 척도(FIM).

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 칼마 앱
팔은 CALMA 앱을 받고 연구 3개월 동안 공립 병원의 정신 건강 서비스에서 일반적인 치료를 계속합니다. 1차 면접에서는 참가자의 스마트폰에 CALMA 애플리케이션이 다운로드됩니다. 각 후속 인터뷰(30일 및 60일)에서 앱 사용이 강화됩니다.
장치: CALMA m-헬스 앱
CALMA는 자살을 예방하기 위한 증거 기반 도구를 제공하는 스마트폰용 앱입니다. Out of Crisis 양식은 Moments, Agenda, Profile 및 Tips의 4개 섹션으로 구성됩니다. 도움이 필요합니다 양식은 카드 형식으로 제공되는 DBT 기술을 사용합니다. 문제 해결 카드는 가장 먼저 보여지는 카드로 위기를 촉발한 문제가 문제 해결 전략을 통해 해결될 수 있는지 사용자가 알 수 있도록 도와줍니다. 그렇지 않은 경우 다음 단계는 CALMA 온도계(감정의 강도를 식별하기 위해)와 DBT 기술 카드를 사용하는 것입니다. 그들은 기본적으로 두 그룹의 DBT 기술, 감정 조절 및 고통 내성에 기반을 두고 있습니다. 조난이 악화되거나 줄어들지 않으면 긴급 카드가 활성화되어 사용자에게 비상 연락처로 한 번 또는 여러 번 전화를 걸 수 있는 옵션을 제공하고 위치 정보 기능을 사용하여 사용자 위치 근처의 모든 비상 서비스를 표시하는 옵션을 제공하여 개인적으로 상담할 수 있습니다. 모든 참가자는 정신 건강 치료도 받게 됩니다.
다른: 평소와 같은 치료(TAU)
팔은 연구 3개월 동안 앱을 받지 않고 공립 병원의 정신 건강 서비스에서 일반적인 치료를 계속할 것입니다.
다른: 평소와 같은 치료(TAU)
신청서를 받지 못한 참가자는 연구 기간 동안 일반적인 치료 전문가에 의해 일반적인 정신 건강 치료(정신 요법 및/또는 정신 약리학)를 계속 받게 됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
자살 및 비자살적 자해 행동 빈도의 변화.
기간: 참가자는 0일(기준선), 30일, 60일 및 90일의 4가지 시점에서 평가됩니다.
자살 행동은 스페인어 버전의 자해적 사고 및 행동 인터뷰(SITBI)를 사용하여 평가됩니다. 이것은 5가지 유형의 자해 행동의 존재, 빈도 및 특성을 검사하는 5가지 모듈로 나누어진 169개 항목으로 구성된 구조화된 인터뷰입니다. b) 자살 계획; c) 자살 제스처; d) 자살 시도 및 e) 자해. SITBI는 자살 생각(SI)("자살 생각?")에서 시작하여 연속체에서 자살 위험을 개념화합니다. 자살 계획을 수반할 수 있음("자살[예: 약 복용, 자살] 방법에 대해 생각하거나 자살 방법에 대한 계획을 세우시겠습니까?") 그리고 어떤 경우에는 자살 시도(SA)("자살 시도[즉, 적어도 죽으려는 의도로 일부러 자해]?")에 의해 이루어집니다. 원래 SITBI의 질문 구성은 각 유형의 행동에 대해 일반적으로 인정되는 정의와 일치합니다.
참가자는 0일(기준선), 30일, 60일 및 90일의 4가지 시점에서 평가됩니다.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
정서적 조절 장애의 수준
기간: 참가자는 0일(기준선) 및 90일의 두 시점에서 평가됩니다.
감정 조절 장애는 감정 조절 어려움 척도(DERS)의 스페인어 버전으로 정량화됩니다. 리커트 유형의 응답 형식(1 = 거의 없음 ~ 5 = 거의 항상)과 6개 요소 구조의 36개 항목이 있습니다. 1) 충동 제어 어려움; 2) 감정 조절 전략에 대한 제한된 접근; 3) 감정적 반응을 받아들이지 않는다. 4) 목표 지향적인 행동에 참여하는 데 어려움이 있습니다. 5) 정서적 인식 부족; 6) 정서적 명확성 부족. DERS는 이전에 개입 전후 연구에서 효과를 평가하기 위한 정서적 조절 장애 상태 변수로 사용되었습니다. 이 변수에는 11개의 역점수 항목이 있으며 정량적 변수로 간주됩니다(최소값 = 80, 최대값 = 136). 점수가 높을수록 감정 조절에 더 큰 문제가 있음을 나타냅니다.
참가자는 0일(기준선) 및 90일의 두 시점에서 평가됩니다.
앱 참여 수준.
기간: 참가자는 30일, 60일 및 90일의 세 시점에서 평가됩니다.
앱 사용은 참가자의 전화 번호에서 기록된 객관적인 측정을 통해 획득 및 기록됩니다. 구체적으로, 연구 기간 동안 CALMA의 다음 기능 중 하나 이상이 사용되는 경우 사용이 고려됩니다. 알림, 연락처 추가, "모멘트"를 검토하고, "모멘트"에 사진이나 콘텐츠를 추가하고, 위기에 처한 앱을 종료하고 성공적으로 위기를 종료했습니다. 환자는 다음 기준을 충족하는 경우 앱의 "사용자"로 정의됩니다. 설문 조사에서 앱을 사용하여 주관적으로 보고되었으며 객관적인 측정에 의해 기록된 기능을 하나 이상 사용했습니다.
참가자는 30일, 60일 및 90일의 세 시점에서 평가됩니다.

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
정신과 입원까지의 시간(일)
기간: 등록일로부터 자해 행위로 인한 최초 정신과 입원일까지 최대 3개월. 참가자는 30일, 60일 및 90일의 세 가지 후속 시점에서 평가됩니다.
후속 조치 및 최종 면담에서 참가자는 후속 조치 기간 동안 자해 행위로 인해 정신과 입원을 했는지 질문을 받게 됩니다. 이 측정은 개입을 받은 참가자와 앱을 받지 않은 참가자의 정신과 입원 시간을 비교하는 데 사용됩니다.
등록일로부터 자해 행위로 인한 최초 정신과 입원일까지 최대 3개월. 참가자는 30일, 60일 및 90일의 세 가지 후속 시점에서 평가됩니다.
인구사회학적 변수
기간: 참가자는 0일(기준선)에 평가됩니다.
사회인구학적 변수는 연령, 성별, 성별, 성적 취향, 교육 수준 및 치료 방식(외래/입원)입니다.
참가자는 0일(기준선)에 평가됩니다.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Buenos Aires

수사관

  • 수석 연구원: Demián E Rodante, MD, MsC, Institute of Pharmacology, School of Medicine, University of Buenos Aires
  • 연구 책임자: Federico M Daray, MD, MsC, PhD, Institute of Pharmacology, School of Medicine, University of Buenos Aires

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 2월 24일

기본 완료 (예상)

2024년 1월 1일

연구 완료 (예상)

2024년 1월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 6월 19일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 7월 11일

처음 게시됨 (실제)

2022년 7월 12일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 5월 17일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 5월 16일

마지막으로 확인됨

2023년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 884

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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