Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

CALMA-sovellus lisänä terapiaan, jolla vähennetään itsetuhoista ja ei-itsetuhoista itsetuhoista käyttäytymistä nuorilla

tiistai 16. toukokuuta 2023 päivittänyt: Demian Emanuel Rodante, University of Buenos Aires

CALMA M-Health -sovelluksen satunnaistettu 3 kuukauden, rinnakkainen ryhmä, kontrolloitu kokeilu lisänä terapiaan, jolla vähennetään itsetuhoista ja ei-itsetuhoista itsetuhoista käyttäytymistä nuorilla

Itsemurha toiseksi kuolinsyyksi 15–24-vuotiailla. Huolimatta joissakin kliinisissä tutkimuksissa havaittujen interventioiden tehokkuudesta itsemurhakriisien hallinnassa, niiden tehokkuuden kannalta ratkaiseva näkökohta on saavutettavuus. Tämä jättää vain vähän aikaa puuttua itsemurhaprosessiin. Tarvitaan uusia alustoja näyttöön perustuvien interventioiden tarjoamiseksi yleismaailmallisesti, taloudellisesti ja nopeasti. Älypuhelimet näyttävät olevan hyvä vaihtoehto, kun otetaan huomioon näiden laitteiden korkea paikallisesti levinneisyys.

Tutkimusryhmä suoritti pilotti-satunnaistetun kontrolloidun klusteritutkimuksen, jossa oli neljä viikkoa seurantaa ja joka antoi alustavat todisteet sovelluksen turvallisuudesta ja hyväksyttävyydestä vähentää itseään vahingoittavia ajatuksia ja käyttäytymistä, kun sitä käytetään tavanomaisen dialektisen käyttäytymisterapian (DBT) lisänä. ). Tämä tutkimus tehtiin potilasryhmällä, jolle oli jo tehty DBT-hoito-ohjelma ja jotka ovat osoittaneet CALMAn hyvän hyväksyttävyyden itsetuhoiseen ja ei-itsetuhoiseen itsensä vahingoittamiseen tähtäävän hoidon lisänä. Vaikka tehokkuus ei ollut tärkein tulos, tulokset paljastivat suuren todennäköisyyden vähentää itsemurhavaikutuksia, mukaan lukien ajatukset, itsemurhakäyttäytyminen, itsetuhoinen itsevamma (NSSI) ja NSSI-ajatukset CALMAa saaneessa ryhmässä vertailuryhmään verrattuna.

Nuorille ja nuorille tarkoitettua sovellusta ei ole saatavilla espanjaksi. Tutkimusryhmä kehitti CALMAn (espanjankielinen sana "rauhallinen"), ensimmäisen espanjankielisen käyttäjien interaktiivisen mobiilisovelluksen. Se tarjoaa näyttöön perustuvia työkaluja itsemurhaan tai ei-itsemurhaan kohdistuvan itseohjautuvan väkivallan kriisin hallitsemiseen. CALMA on myös vuorovaikutuksessa käyttäjän kanssa kriisien välillä edistämällä toimintoja, jotka vähentävät heidän itsemurhahaavoittuvuuttaan tarjoamalla psykokoulutusta itsemurhasta ja sen ehkäisystä. Näiden rohkaisevien alustavien löydösten perusteella tutkijat ehdottavat tässä hankkeessa toimenpiteen skaalaamista suuremmalle potilasryhmälle, keskittäen sen nuoriin ja mukaan lukien julkiset sairaalat, jotka eivät ole erikoistuneet DBT:hen.

Tämä on rinnakkaisryhmä, kaksihaarainen satunnaistettu kontrolloitu koesuunnitelma, jossa käytetään interventioehtoa (CALMA-sovellus) ja kontrolliehtoa (Tavallinen hoito) ja 3 kuukauden seuranta jokaiselle osallistujalle tehokkuuden arvioimiseksi. älypuhelimille tarkoitetun itsemurhien ehkäisysovelluksen CALMAn turvallisuus ja hyväksyttävyys vähentämään itsensä vahingoittavien ajatusten ja käyttäytymisen esiintymistiheyttä nuorilla, jotka saavat apua kahden julkisen sairaalan mielenterveyspalvelussa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Itsemurha ja itsemurhakäyttäytyminen ovat johtavia kuolinsyitä ja loukkaantumisia maailmanlaajuisesti. Vaikka Argentiinassa itsemurhien kokonaismäärä on pysynyt suhteellisen vakaana viimeisen 15 vuoden aikana, ikäryhmittäin analysoitaessa havaitaan, että samana ajanjaksona itsemurhien määrä kasvoi asteittain ja jatkuvasti 15–24-vuotiailla. vuoden iässä. Huolimatta joissakin kliinisissä tutkimuksissa havaittujen interventioiden tehokkuudesta itsemurhakriisien hallinnassa, ratkaiseva näkökohta niiden tehokkuudelle päivittäisessä käytännössä on saavutettavuus eli intervention saatavuus kriisin hetkellä. Tämä jättää vain vähän aikaa puuttua itsemurhaprosessiin. Tästä syystä itsemurhien ehkäisemiseen tähtäävien tehokkaiden toimenpiteiden käytön lisäksi on välttämätöntä, että ne ovat nopeasti saatavilla kriisin aikana. Tarvitaan uusia alustoja näyttöön perustuvien interventioiden tarjoamiseksi yleismaailmallisesti, taloudellisesti ja nopeasti. Älypuhelimet näyttävät olevan hyvä vaihtoehto, kun otetaan huomioon näiden laitteiden korkea paikallisesti levinneisyys. Mobiilisovellusten (sovellusten) kehitys itsemurhakäyttäytymisen ehkäisemiseksi on viime aikoina.

Tutkimusryhmä suoritti pilotti-satunnaistetun kontrolloidun klusteritutkimuksen, jossa oli neljä viikkoa seurantaa ja joka antoi alustavat todisteet sovelluksen turvallisuudesta ja hyväksyttävyydestä vähentää itseään vahingoittavia ajatuksia ja käyttäytymistä, kun sitä käytetään tavanomaisen dialektisen käyttäytymisterapian (DBT) lisänä. ). Tämä tutkimus, joka tehtiin ryhmällä potilasryhmää, joille oli jo tehty DBT-hoito-ohjelma, on osoittanut CALMA:n hyvän hyväksyttävyyden itsetuhoiseen ja ei-itsetuhoiseen itsensä vahingoittamiseen tähtäävän hoidon lisänä. Lisäksi, vaikka tehokkuus ei ollut tärkein tulos, tulokset paljastivat suuren todennäköisyyden vähentää itsemurhavaikutuksia, mukaan lukien ajatukset, itsemurhakäyttäytyminen, itsetuhoinen itsevamma (NSSI) ja ajatukset NSSI:stä CALMAa saaneessa ryhmässä verrattuna vertailuryhmään To tutkijoiden tietämystä, mitään erityistä nuorille ja nuorille tarkoitettua sovellusta ei ole saatavilla espanjaksi. Tutkimusryhmä kehitti CALMAn (espanjankielinen sana "rauhallinen"), ensimmäisen espanjankielisen käyttäjien interaktiivisen mobiilisovelluksen. CALMA tarjoaa näyttöön perustuvia työkaluja itsemurhaan tai ei-itsemurhaan kohdistuvan itseohjautuvan väkivallan kriisin hallintaan tavoitteenaan ehkäistä itsemurhakuolema. CALMA on myös vuorovaikutuksessa käyttäjän kanssa kriisien välillä edistämällä toimintoja, jotka vähentävät heidän itsemurhahaavoittuvuuttaan tarjoamalla psykokoulutusta itsemurhasta ja sen ehkäisystä. Näiden rohkaisevien alustavien löydösten perusteella tutkijat ehdottavat tässä hankkeessa toimenpiteen skaalaamista suuremmalle potilasryhmälle, keskittämistä nuoriin ja julkisia sairaaloita, jotka eivät ole erikoistuneet DBT:hen.

Tutkijat suorittavat rinnakkaisryhmää, kaksihaaraista satunnaistettua kontrolloitua tutkimussuunnitelmaa, jossa käytetään interventioehtoa (CALMA-sovellus) ja kontrolliehtoa (Tavallinen hoito -TAU) ja jokaiselle osallistujalle 3 kuukauden seuranta. arvioida älypuhelimille tarkoitetun itsemurhien ehkäisysovelluksen CALMAn tehokkuutta, turvallisuutta ja hyväksyttävyyttä vähentääkseen itsensä vahingoittavien ajatusten ja käyttäytymisen esiintymistiheyttä nuorilla, jotka saavat apua kahden julkisen sairaalan mielenterveyspalvelussa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

58

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Demián E Rodante, MD, MsC
  • Puhelinnumero: +54 9 (11) 61911448
  • Sähköposti: drodante@fmed.ubar.ar

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

  • Nimi: Federico M Daray, MD, MsC, PhD
  • Puhelinnumero: +54 9 (11) 63597476
  • Sähköposti: fdaray@hotmail.com

Opiskelupaikat

    • Buenos Aires
      • City of Buenos Aires, Buenos Aires, Argentiina, C1121 ABG
        • Rekrytointi
        • Institute of Pharmacology of the School of Medicine of the University of Buenos Aires
        • Ottaa yhteyttä:
        • Alatutkija:
          • Eliana B Papavero, MD
        • Alatutkija:
          • Luciana C Chiapella, BA
        • Alatutkija:
          • Ramiro Olivera Fedi, BA
      • City of Buenos Aires, Buenos Aires, Argentiina, 1270
        • Rekrytointi
        • Pedro de Elizalde Children's General Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Adriana Ingratta, MD
        • Alatutkija:
          • Eliana Papavero, MD
      • La Plata, Buenos Aires, Argentiina, B1897
        • Rekrytointi
        • Interzonal Acute Hospital "San Roque" de Gonnet
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Elisa Besoky, MD
      • La Plata, Buenos Aires, Argentiina, B1904CSI
        • Rekrytointi
        • Children's Hospital "Sor María Ludovica"
        • Alatutkija:
          • Luciana Campagnolo, MD
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Lucia Martinez Barone, MD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

10 vuotta - 19 vuotta (Lapsi, Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 10–19-vuotiaat potilaat, jotka tulevat avohoitoon tai ovat olleet mielenterveyspalveluissa sairaalahoidossa
  • Sinulla on älypuhelin, johon sovellus voidaan asentaa ja jota voi käyttää, ovat oikeutettuja osallistumaan tutkimukseen
  • olet yrittänyt itsemurhaa tai osoittanut itsemurhaelettä tai itsetuhoista käyttäytymistä (SITBI:n määritelmän mukaan) viimeisen kuukauden aikana ennen tutkimukseen tuloa
  • Suostuvat antamaan tietoisen suostumuksensa ja heidän huoltajansa suostuu allekirjoittamaan tietoisen suostumuksesi

Poissulkemiskriteerit:

  • Jos osallistuja ei aio jatkaa hoitoa seuraavien 3 kuukauden aikana tai
  • Hän ei pysty antamaan suostumusta kognitiivisista tai kielellisistä syistä
  • Sinulla ei ole toiminnallista kykyä käyttää sovellusta, joka toiminnallisesti määräytyy pistemäärällä alle 30 itsehoidon motorisessa alueella, alle 10 viestinnän kognitiivisessa alueella tai alle 14 sosiaalisen tiedon kognitiivisessa toiminnallisessa riippumattomuudessa. Mitta-asteikko (FIM).

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: CALMA sovellus
käsi saa CALMA-sovelluksen ja jatkaa tavanomaista hoitoa julkisen sairaalan mielenterveyspalvelussa tutkimuksen 3 kuukauden ajan. Ensimmäisessä haastattelussa CALMA-sovellus ladataan osallistujan älypuhelimeen. Jokaisessa seurantahaastattelussa (30 päivää ja 60 päivää) sovelluksen käyttöä vahvistetaan.
CALMA on älypuhelimille tarkoitettu sovellus, joka tarjoaa näyttöön perustuvia työkaluja itsemurhien estämiseen. Out of Crisis -moodi koostuu 4 osiosta: hetket, esityslista, profiili ja vinkit. Tarvitsen apua -moodi käyttää DBT-taitoja korttimuodossa. Ongelmanratkaisukortti on ensimmäinen, joka näytetään ja auttaa käyttäjää tietämään, voidaanko kriisin laukaiseva ongelma ratkaista ongelmanratkaisustrategian avulla. Jos ei, seuraava askel on käyttää CALMA-lämpömittaria (tunteen voimakkuuden tunnistamiseen) ja DBT-taitokortteja. Ne perustuvat pohjimmiltaan kahteen DBT-taitojen ryhmään, emotionaaliseen säätelyyn ja ahdistuksen sietokykyyn. Jos hätä pahenee tai ei vähennä, hätäkortti aktivoituu tarjoamalla käyttäjälle mahdollisuuden soittaa yksi tai useampi puhelu hätäyhteyshenkilöille ja tarjota mahdollisuus käyttää geolocation-toimintoa näyttääkseen kaikki hätäpalvelut lähellä käyttäjän sijaintia, jotta hän voi neuvotella henkilökohtaisesti. Kaikki osallistujat saavat myös mielenterveyshoitoa.
Muut: Tavallinen hoito (TAU)
käsi ei saa sovellusta ja jatkaa tavanomaista hoitoa julkisen sairaalan mielenterveyspalvelussa tutkimuksen 3 kuukauden ajan.
Osallistujat, jotka eivät saa hakemusta, jatkavat tavanomaista mielenterveyshoitoa (psykoterapeuttista ja/tai psykofarmakologista) tavanomaisten hoitajiensa toimesta koko tutkimuksen ajan.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos itsetuhoisten ja ei-itsetuhoisten itsensä vahingoittavan käyttäytymisen yleisyydessä.
Aikaikkuna: Osallistujat arvioidaan neljällä aikapisteellä: päivä-0 (perustilanne), päivä-30, päivä-60 ja päivä-90.
Itsetuhoista käyttäytymistä arvioidaan käyttämällä SITBI:n (Self-Injurious Thoughts and Behaviors Interview) espanjankielistä versiota. Tämä on jäsennelty haastattelu, joka koostuu 169 kohdasta, jotka on jaettu 5 moduuliin, jotka tutkivat viiden itsetuhoisen käyttäytymisen esiintymistä, esiintymistiheyttä ja ominaisuuksia: a) itsemurha-ajatukset; b) itsemurhasuunnitelmat; c) itsetuhoiset eleet; d) itsemurhayritykset ja e) itsensä vahingoittaminen. SITBI käsitteellistää itsemurhariskin jatkumossa, alkaen itsemurha-ajatuksista (SI) ("ajatuksia itsemurhasta?"), johon mahdollisesti liittyy itsemurhasuunnitelma ("mieti, kuinka voisit tappaa itsesi [esim. ottaa pillereitä, ampua itsesi] tai laatia suunnitelma kuinka tappaa itsesi?") ja joissakin tapauksissa itsemurhayrityksellä (SA) ("tehnyt itsemurhayrityksen [ts. tarkoituksellisesti satuttanut itseäsi ainakin jossain määrin kuolla]?"). Alkuperäisen SITBI:n kysymysten rakenne on yhdenmukainen kunkin käyttäytymistyypin yleisesti hyväksyttyjen määritelmien kanssa.
Osallistujat arvioidaan neljällä aikapisteellä: päivä-0 (perustilanne), päivä-30, päivä-60 ja päivä-90.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Emotionaalisen häiriön tasot
Aikaikkuna: Osallistujat arvioidaan kahdessa aikapisteessä: päivä-0 (perustila) ja päivä-90.
Emotionaalinen dysregulaatio kvantifioidaan Emotional Regulation Difficulties Scalen (DERS) espanjankielisellä versiolla. Siinä on 36 kohdetta, joissa on Likert-tyyppinen vastausmuoto (1 = melkein koskaan 5 = melkein aina) ja kuusitekijärakenne: 1) Impulssin ohjausvaikeudet; 2) Rajoitettu pääsy tunnesääntelystrategioihin; 3) tunnereaktioiden hyväksymättä jättäminen; 4) Vaikeus sitoutua tavoitteelliseen käyttäytymiseen; 5) tunnetietoisuuden puute; 6) Emotionaalisen selkeyden puute. DERS:iä on aiemmin käytetty interventiota edeltävissä ja jälkeisissä tutkimuksissa emotionaalisen häiriön tilan muuttujana tehokkuuden arvioinnissa. Tässä muuttujassa on yksitoista käänteistä pisteytystä, ja sitä pidetään kvantitatiivisena muuttujana (minimiarvo = 80; maksimiarvo = 136). Korkeammat pisteet viittaavat suurempiin ongelmiin tunteiden säätelyssä.
Osallistujat arvioidaan kahdessa aikapisteessä: päivä-0 (perustila) ja päivä-90.
Sovelluksen sitoutumistasot.
Aikaikkuna: Osallistujat arvioidaan kolmella aikapisteellä: päivä-30, päivä-60 ja päivä-90.
Sovelluksen käyttö hankitaan ja tallennetaan objektiivisella mittarilla, joka on tallennettu osallistujan puhelinnumerosta. Erityisesti käyttöä harkitaan, kun vähintään yhtä seuraavista CALMAn ominaisuuksista on käytetty opiskelujakson aikana: avattu "Tips", saapunut "Hätäkorttiin", päättynyt kriisi (menestyksen tai hylkäämisen vuoksi), avattu ilmoituksen, lisäsi kontaktin, arvosteli hetkensä, lisäsi kuvan tai sisällön Hetkiinsä, sulki sovelluksen sen ollessa kriisissä ja lopetti kriisin onnistuneesti. Potilaat määritellään sovelluksen "käyttäjiksi", jos he täyttivät seuraavat kriteerit: raportoivat subjektiivisesti sovelluksen käytöstä kyselyssä ja käyttivät vähintään yhtä ominaisuutta, joka on kirjattu objektiivisille mittauksillemme.
Osallistujat arvioidaan kolmella aikapisteellä: päivä-30, päivä-60 ja päivä-90.

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Aika (päiviä) psykiatriseen vastaanottoon
Aikaikkuna: Ilmoittautumispäivästä ensimmäiseen psykiatriseen sairaalahoitoon itsensä vahingoittamisen vuoksi enintään 3 kuukautta. Osallistujat arvioidaan kolmella seuranta-ajankohdalla: päivä-30, päivä-60 ja päivä-90.
Seurannassa ja loppuhaastattelussa osallistujilta kysytään, ovatko he olleet psykiatrisessa sairaalahoidossa itseään vahingoittavan käyttäytymisen vuoksi seurantajakson aikana. Tällä mittarilla verrataan psykiatriseen vastaanottoon kuluvaa aikaa niillä osallistujilla, jotka saivat interventiota niihin osallistujiin, jotka eivät saaneet sovellusta.
Ilmoittautumispäivästä ensimmäiseen psykiatriseen sairaalahoitoon itsensä vahingoittamisen vuoksi enintään 3 kuukautta. Osallistujat arvioidaan kolmella seuranta-ajankohdalla: päivä-30, päivä-60 ja päivä-90.
Sosiodemografiset muuttujat
Aikaikkuna: Osallistujat arvioidaan päivänä-0 (perustilanne).
Sosiodemografisia muuttujia ovat: ikä, sukupuoli, sukupuoli, seksuaalinen suuntautuminen, koulutustaso ja hoitomuoto (avohoito/laitoshoito).
Osallistujat arvioidaan päivänä-0 (perustilanne).

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Demián E Rodante, MD, MsC, Institute of Pharmacology, School of Medicine, University of Buenos Aires
  • Opintojohtaja: Federico M Daray, MD, MsC, PhD, Institute of Pharmacology, School of Medicine, University of Buenos Aires

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 24. helmikuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Maanantai 1. tammikuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Maanantai 1. tammikuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 19. kesäkuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 11. heinäkuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 12. heinäkuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 17. toukokuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 16. toukokuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. toukokuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Itseään vahingoittava käytös

Kliiniset tutkimukset CALMA m-health sovellus

Tilaa