Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

CALMA-appen som et tillegg til terapi for reduksjon av selvmordsadferd og ikke-suicidal selvskadende atferd hos ungdom

16. mai 2023 oppdatert av: Demian Emanuel Rodante, University of Buenos Aires

En randomisert 3-måneders, parallell-gruppe, kontrollert prøveversjon av CALMA M-Health-appen som et tillegg til terapi for reduksjon av selvmordsadferd og ikke-suicidal selvskadende atferd hos ungdom

Selvmord i den andre dødsårsaken hos personer mellom 15 og 24 år. Til tross for effekten av intervensjoner for håndtering av selvmordskriser observert i noen kliniske studier, er tilgjengelighet et avgjørende aspekt for deres effektivitet. Dette gir lite tid til å gripe inn under selvmordsprosessen. Nye plattformer for å tilby evidensbaserte intervensjoner, universelt, økonomisk og raskt, er nødvendig. Smarttelefoner ser ut til å være et godt alternativ med tanke på den høye penetrasjonen av disse enhetene lokalt.

Forskningsgruppen gjennomførte en pilot randomisert kontrollert klyngeforsøk med fire ukers oppfølging som ga innledende bevis på sikkerheten og akseptabiliteten til appen for å redusere selvskadende tanker og atferd når den brukes som et tillegg til konvensjonell dialektisk atferdsterapi (DBT). ). Denne studien ble utført med en gruppe pasienter som allerede gjennomgikk et DBT-behandlingsprogram, og som har vist god aksept av CALMA som et supplement til terapi rettet mot suicidal og ikke-suicidal selvskadeadferd. Selv om effektivitet ikke var hovedresultatet, avslørte resultatene en høy sannsynlighet for å redusere selvmordsutfall inkludert ideer, selvmordsatferd, ikke-suicidal selvskading (NSSI) og tanker om NSSI i gruppen som fikk CALMA sammenlignet med sammenligningsgruppen.

Ingen spesifikk app for ungdom og unge er tilgjengelig på spansk. Forskergruppen utviklet CALMA (det spanske ordet for "rolig"), den første brukerinteraktive mobilappen på spansk. Den gir evidensbaserte verktøy for å håndtere en selvmordskrise eller ikke-suicidal selvstyrt voldskrise. CALMA samhandler også med brukeren mellom kriser ved å fremme aktiviteter som reduserer deres sårbarhet for selvmord ved å gi psykoedukasjon om selvmord og dets forebygging. Basert på disse oppmuntrende første funnene, foreslår etterforskerne i dette prosjektet å skalere intervensjonen til en større gruppe pasienter, fokusere den på ungdom og inkludere offentlige sykehus som ikke er spesialisert i DBT.

Dette er en parallell gruppe, to-arms randomisert kontrollert studiedesign, som vil bruke en intervensjonstilstand (CALMA app) og en kontrolltilstand (Behandling som vanlig) med en 3-måneders oppfølging for hver deltaker, for å evaluere effektiviteten, sikkerhet og aksept av CALMA, en selvmordsforebyggende app for smarttelefoner, for å redusere frekvensen av selvskadende tanker og atferd hos ungdom som får hjelp i en mental helsetjeneste på to offentlige sykehus.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Selvmord og selvmordsatferd er blant de viktigste årsakene til dødsfall og skader over hele verden. Selv om den totale selvmordsraten i Argentina har holdt seg relativt stabil i løpet av de siste 15 årene, når man analyserer ratene etter aldersgruppe, er det observert at det i samme periode var en gradvis og vedvarende vekst i selvmordsraten hos personer mellom 15 og 24 år. års alder. Til tross for effektiviteten av intervensjoner for håndtering av selvmordskriser observert i noen kliniske studier, er et avgjørende aspekt for deres effektivitet i daglig praksis tilgjengelighet, det vil si tilgjengeligheten til intervensjonen på krisetidspunktet. Dette gir lite tid til å gripe inn under selvmordsprosessen. Dette er grunnen til at det, utover å bruke effektive intervensjoner for å forhindre selvmord, er nødvendig at de er raskt tilgjengelige i krisetidspunktet. Nye plattformer for å tilby evidensbaserte intervensjoner, universelt, økonomisk og raskt, er nødvendig. Smarttelefoner ser ut til å være et godt alternativ med tanke på den høye penetrasjonen av disse enhetene lokalt. Utviklingen av mobilapplikasjoner (apper) for forebygging av selvmordsatferd er nylig.

Forskningsgruppen gjennomførte en pilot randomisert kontrollert klyngeforsøk med fire ukers oppfølging som ga innledende bevis på sikkerheten og akseptabiliteten til appen for å redusere selvskadende tanker og atferd når den brukes som et tillegg til konvensjonell dialektisk atferdsterapi (DBT). ). Denne studien utført med en gruppe pasienter som allerede gjennomgikk DBT-behandlingsprogram, har vist god aksept av CALMA som et supplement til terapi rettet mot suicidal og ikke-suicidal selvskadeadferd. Videre, selv om effektivitet ikke var hovedresultatet, avslørte resultatene en høy sannsynlighet for å redusere suicidale utfall inkludert ideer, selvmordsatferd, ikke-suicidal selvskading (NSSI) og tanker om NSSI i gruppen som fikk CALMA sammenlignet med sammenligningsgruppen til etterforskers kunnskap, ingen spesifikk app for ungdom og unge er tilgjengelig på spansk. Forskergruppen utviklet CALMA (det spanske ordet for "rolig"), den første brukerinteraktive mobilappen på spansk. CALMA gir evidensbaserte verktøy for å håndtere en selvmordskrise eller ikke-suicidal selvstyrt voldskrise med mål om å forhindre død ved selvmord. CALMA samhandler også med brukeren mellom kriser ved å fremme aktiviteter som reduserer deres sårbarhet for selvmord ved å gi psykoedukasjon om selvmord og dets forebygging. Basert på disse oppmuntrende første funnene, foreslår etterforskerne i dette prosjektet å skalere intervensjonen til en større gruppe pasienter, fokusere den på ungdom og inkludere offentlige sykehus som ikke er spesialisert i DBT.

Etterforskerne gjennomfører en parallell gruppe, to-arms randomisert kontrollert studiedesign, som vil bruke en intervensjonstilstand (CALMA app) og en kontrolltilstand (Treatment as usual -TAU) med en 3-måneders oppfølging for hver deltaker, for å evaluere effektiviteten, sikkerheten og akseptabiliteten til CALMA, en selvmordsforebyggende app for smarttelefoner, for å redusere frekvensen av selvskadende tanker og atferd hos ungdom som får hjelp i en mental helsetjeneste på to offentlige sykehus.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

58

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

  • Navn: Federico M Daray, MD, MsC, PhD
  • Telefonnummer: +54 9 (11) 63597476
  • E-post: fdaray@hotmail.com

Studiesteder

  • Argentina
    • Buenos Aires
      • City of Buenos Aires, Buenos Aires, Argentina, C1121 ABG
        • Rekruttering
        • Institute of Pharmacology of the School of Medicine of the University of Buenos Aires
        • Ta kontakt med:
        • Underetterforsker:
          • Eliana B Papavero, MD
        • Underetterforsker:
          • Luciana C Chiapella, BA
        • Underetterforsker:
          • Ramiro Olivera Fedi, BA
      • City of Buenos Aires, Buenos Aires, Argentina, 1270
        • Rekruttering
        • Pedro de Elizalde Children's General Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Adriana Ingratta, MD
        • Underetterforsker:
          • Eliana Papavero, MD
      • La Plata, Buenos Aires, Argentina, B1897
        • Rekruttering
        • Interzonal Acute Hospital "San Roque" de Gonnet
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Elisa Besoky, MD
      • La Plata, Buenos Aires, Argentina, B1904CSI
        • Rekruttering
        • Children's Hospital "Sor María Ludovica"
        • Underetterforsker:
          • Luciana Campagnolo, MD
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Lucia Martinez Barone, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

10 år til 19 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter fra 10 til 19 år som kommer poliklinisk eller har vært innlagt i psykisk helsevern
  • Ha en smarttelefon hvor applikasjonen kan installeres og brukes er kvalifisert til å delta i studien
  • Har forsøkt selvmord, eller utvist en selvmordsbevegelse eller selvskadende oppførsel (i henhold til SITBI-definisjonen) den siste måneden før du gikk inn i studien
  • Godta å gi deres informerte samtykke, og deres foresatte samtykker i å signere ditt informerte samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Dersom deltakeren planlegger å ikke fortsette behandlingen i løpet av de neste 3 månedene eller
  • Har manglende evne til å gi samtykke/samtykke av kognitive eller språklige årsaker
  • Har ikke funksjonell kapasitet til å bruke applikasjonen, som vil bli operativt bestemt av en poengsum under 30 på det motoriske selvomsorgsdomenet, under 10 på det kognitive kommunikasjonsdomenet eller under 14 på det kognitive domenet for sosial kunnskap i funksjonell uavhengighet Måleskala (FIM).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: CALMA-appen
armen vil motta CALMA-appen og fortsette med vanlig behandling i en psykisk helsetjeneste på et offentlig sykehus i løpet av de tre månedene studien varer. I det første intervjuet vil CALMA-applikasjonen lastes ned til deltakerens smarttelefon. I hvert oppfølgingsintervju (30-dager og 60-dager) vil bruken av appen bli forsterket.
Enhet: CALMA m-helse app
CALMA er en app for smarttelefoner som gir evidensbaserte verktøy for å forhindre selvmord. Out of Crisis-modaliteten består av 4 seksjoner: Øyeblikk, Agenda, Profil og Tips. Modaliteten Jeg trenger hjelp bruker DBT-ferdigheter presentert i et kortformat. Problemløsningskortet er det første som vises og hjelper brukeren å vite om problemet som utløste krisen kan løses gjennom en problemløsningsstrategi. Hvis ikke, er neste trinn å bruke CALMA-termometeret (for å identifisere intensiteten av følelsen) og DBT-ferdighetskortene. De er grunnleggende basert på to grupper av DBT-ferdigheter, emosjonell regulering og nødstoleranse. Hvis nøden forverres eller ikke reduseres, aktiveres nødkortet, og gir brukeren muligheten til å foreta ett eller flere anrop til nødkontakter og gir muligheten til å bruke geolokaliseringsfunksjonen for å vise alle nødtjenester i nærheten av brukerens plassering, slik at han/hun kan konsultere personlig. Alle deltakerne vil også få psykisk helsebehandling.
Annen: Behandling som vanlig (TAU)
armen vil ikke motta appen og vil fortsette med vanlig behandling i en psykisk helsetjeneste på et offentlig sykehus i løpet av de 3 månedene studien varer.
Annen: Behandling som vanlig (TAU)
Deltakere som ikke mottar søknaden vil fortsette den vanlige psykiske helsebehandlingen (psykoterapeutisk og/eller psykofarmakologisk) av sine vanlige behandlende fagpersoner under hele studiens varighet.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i hyppigheten av selvmordsadferd og ikke-suicidal selvskadende atferd.
Tidsramme: Deltakerne vil bli vurdert på fire tidspunkter: dag-0 (grunnlinje), dag-30, dag-60 og dag-90.
Suicidal atferd vil bli vurdert ved å bruke den spanske versjonen av Self-Injurious Thoughts and Behaviours Interview (SITBI). Dette er et strukturert intervju som består av 169 elementer fordelt på 5 moduler som undersøker tilstedeværelsen, hyppigheten og kjennetegnene ved 5 typer selvskadende atferd: a) selvmordstanker; b) selvmordsplaner; c) selvmordsbevegelser; d) selvmordsforsøk og e) selvskading. SITBI konseptualiserer selvmordsrisiko på et kontinuum, og starter med selvmordstanker (SI) ("tanker om å drepe deg selv?"), muligens ledsaget av en selvmordsplan ("tenk på hvordan du kan ta livet av deg selv [f.eks. ta piller, skyte deg selv] eller utarbeide en plan for hvordan du kan drepe deg selv?") og i noen tilfeller ved selvmordsforsøk (SA) ("gjorde et selvmordsforsøk [dvs. skadet deg selv målrettet med i det minste noen hensikt å dø]?"). Konstruksjonen av spørsmålene i den originale SITBI er i samsvar med de allment aksepterte definisjonene av hver type atferd.
Deltakerne vil bli vurdert på fire tidspunkter: dag-0 (grunnlinje), dag-30, dag-60 og dag-90.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Nivåer av emosjonell dysregulering
Tidsramme: Deltakerne vil bli vurdert på to tidspunkter: dag-0 (grunnlinje) og dag-90.
Emosjonell dysregulering vil bli kvantifisert med den spanske versjonen av Emotional Regulation Difficulties Scale (DERS). Den har 36 elementer med et Likert-type responsformat (fra 1 = nesten aldri til 5 = nesten alltid) og en seksfaktorstruktur: 1) Impulskontrollvansker; 2) Begrenset tilgang til emosjonelle reguleringsstrategier; 3) Ikke-aksept av emosjonelle reaksjoner; 4) Vansker med å engasjere seg i målrettet atferd; 5) Mangel på emosjonell bevissthet; 6) Mangel på følelsesmessig klarhet. DERS har tidligere blitt brukt i studier før og etter intervensjon som en tilstandsvariabel for følelsesmessig dysregulering for å vurdere effektiviteten. Denne variabelen har elleve elementer med omvendt poengsum og vil bli vurdert som en kvantitativ variabel (minimumsverdi = 80; maksimumsverdi = 136). Høyere score tyder på større problemer med følelsesregulering.
Deltakerne vil bli vurdert på to tidspunkter: dag-0 (grunnlinje) og dag-90.
Engasjementsnivåer for appen.
Tidsramme: Deltakerne vil bli vurdert på tre tidspunkter: dag-30, dag-60 og dag-90.
Bruken av appen vil bli innhentet og registrert via et objektivt mål registrert fra deltakerens telefonnummer. Spesifikt vil bruk vurderes når minst én av følgende funksjoner i CALMA brukes i løpet av studieperioden: åpnet et "Tips", kom til "Nødkortet", fullførte en krise (på grunn av suksess eller oppgivelse), åpnet et varsling, la til en kontakt, gjennomgikk «Øyeblikkene», la til et bilde eller innhold i «Øyeblikkene», lukket appen mens den var i krise og avsluttet en krise. Pasienter vil bli definert som "brukere" av appen hvis de oppfylte følgende kriterier: subjektivt rapportert ved bruk av appen i undersøkelsen og brukt minst én funksjon registrert av våre objektive mål.
Deltakerne vil bli vurdert på tre tidspunkter: dag-30, dag-60 og dag-90.

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tid (dager) til psykiatrisk innleggelse
Tidsramme: fra innmeldingsdato til dato for første psykiatrisk innleggelse for en selvskadende atferd i inntil 3 måneder. Deltakerne vil bli vurdert på de tre oppfølgingstidspunktene: dag-30, dag-60 og dag-90.
Ved oppfølginger og ved avsluttende intervju vil deltakerne bli spurt om de har hatt psykiatrisk innleggelse for en selvskadende atferd i oppfølgingsperioden. Dette målet vil bli brukt til å sammenligne tid til psykiatrisk innleggelse hos de deltakerne som mottok intervensjonen med de deltakerne som ikke mottok appen.
fra innmeldingsdato til dato for første psykiatrisk innleggelse for en selvskadende atferd i inntil 3 måneder. Deltakerne vil bli vurdert på de tre oppfølgingstidspunktene: dag-30, dag-60 og dag-90.
Sosiodemografiske variabler
Tidsramme: Deltakerne vil bli vurdert på dag-0 (grunnlinje).
Sosiodemografiske variabler er: alder, kjønn, kjønn, seksuell legning, utdanningsnivå og behandlingsform (poliklinisk/stasjonær).
Deltakerne vil bli vurdert på dag-0 (grunnlinje).

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Buenos Aires

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Demián E Rodante, MD, MsC, Institute of Pharmacology, School of Medicine, University of Buenos Aires
  • Studieleder: Federico M Daray, MD, MsC, PhD, Institute of Pharmacology, School of Medicine, University of Buenos Aires

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

24. februar 2022

Primær fullføring (Forventet)

1. januar 2024

Studiet fullført (Forventet)

1. januar 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. juni 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. juli 2022

Først lagt ut (Faktiske)

12. juli 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

17. mai 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. mai 2023

Sist bekreftet

1. mai 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 884

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Selvskadende oppførsel

Kliniske studier på CALMA m-helse app

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Morocco

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere