Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Aplikacja CALMA jako uzupełnienie terapii w redukcji zachowań samobójczych i niesamobójczych u młodzieży

16 maja 2023 zaktualizowane przez: Demian Emanuel Rodante, University of Buenos Aires

Randomizowana 3-miesięczna, kontrolowana próba w grupach równoległych aplikacji CALMA M-Health jako uzupełnienie terapii w celu zmniejszenia zachowań samobójczych i niesamobójczych u młodzieży

Samobójstwo jako druga przyczyna zgonu osób w wieku od 15 do 24 lat. Pomimo skuteczności interwencji w leczeniu kryzysów samobójczych obserwowanych w niektórych badaniach klinicznych, kluczowym aspektem dla ich skuteczności jest dostępność. Pozostawia to niewiele czasu na interwencję podczas procesu samobójczego. Potrzebne są nowe platformy umożliwiające interwencje oparte na dowodach, uniwersalne, ekonomiczne i szybkie. Smartfony wydają się być dobrą alternatywą, biorąc pod uwagę dużą lokalną penetrację tych urządzeń.

Grupa badawcza przeprowadziła pilotażową, randomizowaną, kontrolowaną próbę klastrową z czterotygodniową obserwacją, która dostarczyła wstępnych dowodów na bezpieczeństwo i akceptowalność aplikacji w ograniczaniu samookaleczających myśli i zachowań, gdy jest stosowana jako dodatek do konwencjonalnej terapii dialektyczno-behawioralnej (DBT). ). Niniejsze badanie przeprowadzone na grupie pacjentów, którzy byli już w trakcie programu leczenia DBT, wykazało dobrą akceptację CALMA jako dodatku do terapii ukierunkowanej na zachowania samobójcze i niesamobójcze. Chociaż skuteczność nie była głównym wynikiem, wyniki ujawniły wysokie prawdopodobieństwo zmniejszenia wyników samobójczych, w tym myśli, zachowań samobójczych, samookaleczeń bez samobójstwa (NSSI) i myśli o NSSI w grupie, która otrzymała CALMA, w porównaniu z grupą porównawczą.

Żadna konkretna aplikacja dla młodzieży i młodych ludzi nie jest dostępna w języku hiszpańskim. Grupa badawcza opracowała CALMA (po hiszpańsku „spokój”), pierwszą interaktywną aplikację mobilną w języku hiszpańskim. Zapewnia oparte na dowodach narzędzia do radzenia sobie z samobójczymi lub nie-samobójczymi kryzysami przemocy kierowanej przez siebie. CALMA wchodzi również w interakcję z użytkownikiem w okresie międzykryzysowym, promując działania zmniejszające jego podatność na samobójstwo poprzez psychoedukację na temat samobójstwa i jego zapobiegania. Opierając się na tych zachęcających wstępnych ustaleniach, w ramach tego projektu badacze proponują skalowanie interwencji do większej grupy pacjentów, skupienie jej na nastolatkach i włączenie szpitali publicznych niewyspecjalizowanych w DBT.

Jest to równoległa grupa, dwuramienny, randomizowany, kontrolowany projekt badania, który będzie obejmował warunek interwencji (aplikacja CALMA) i warunek kontrolny (leczenie jak zwykle) z 3-miesięczną obserwacją każdego uczestnika, w celu oceny skuteczności, bezpieczeństwo i akceptowalność CALMA, aplikacji zapobiegającej samobójstwom na smartfony, w celu zmniejszenia częstości myśli i zachowań samookaleczenia u nastolatków korzystających z pomocy w zakresie zdrowia psychicznego w dwóch szpitalach publicznych.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Samobójstwa i zachowania samobójcze należą do głównych przyczyn śmierci i urazów na całym świecie. Chociaż w Argentynie ogólny wskaźnik samobójstw pozostawał stosunkowo stabilny w ciągu ostatnich 15 lat, analizując wskaźniki według grup wiekowych, można zauważyć, że w tym samym okresie nastąpił stopniowy i trwały wzrost wskaźnika samobójstw wśród osób w wieku od 15 do 24 lat lat. Pomimo obserwowanej w niektórych badaniach klinicznych skuteczności interwencji w zarządzaniu kryzysami samobójczymi, kluczowym aspektem ich skuteczności w codziennej praktyce jest dostępność, czyli dostępność interwencji w czasie kryzysu. Pozostawia to niewiele czasu na interwencję podczas procesu samobójczego. Dlatego poza stosowaniem skutecznych interwencji zapobiegających samobójstwom, konieczne jest, aby były one szybko dostępne w momencie kryzysu. Potrzebne są nowe platformy umożliwiające interwencje oparte na dowodach, uniwersalne, ekonomiczne i szybkie. Smartfony wydają się być dobrą alternatywą, biorąc pod uwagę dużą lokalną penetrację tych urządzeń. Rozwój aplikacji mobilnych (aplikacji) służących profilaktyce zachowań samobójczych nastąpił niedawno.

Grupa badawcza przeprowadziła pilotażową, randomizowaną, kontrolowaną próbę klastrową z czterotygodniową obserwacją, która dostarczyła wstępnych dowodów na bezpieczeństwo i akceptowalność aplikacji w ograniczaniu samookaleczających myśli i zachowań, gdy jest stosowana jako dodatek do konwencjonalnej terapii dialektyczno-behawioralnej (DBT). ). Niniejsze badanie przeprowadzone na grupie pacjentów, którzy byli już w trakcie programu leczenia DBT, wykazało dobrą akceptowalność CALMA jako uzupełnienia terapii ukierunkowanej na zachowania samobójcze i niesamobójcze. Ponadto, chociaż skuteczność nie była głównym wynikiem, wyniki ujawniły wysokie prawdopodobieństwo zmniejszenia skutków samobójczych, w tym myśli, zachowań samobójczych, samookaleczeń bez samobójstwa (NSSI) i myśli o NSSI w grupie, która otrzymała CALMA, w porównaniu z grupą porównawczą. wiedzy śledczych, żadna konkretna aplikacja dla młodzieży i młodych ludzi nie jest dostępna w języku hiszpańskim. Grupa badawcza opracowała CALMA (po hiszpańsku „spokój”), pierwszą interaktywną aplikację mobilną w języku hiszpańskim. CALMA zapewnia oparte na dowodach narzędzia do radzenia sobie z samobójczymi lub nie-samobójczymi samokierowanymi kryzysami przemocy w celu zapobiegania śmierci przez samobójstwo. CALMA wchodzi również w interakcję z użytkownikiem w okresie międzykryzysowym, promując działania zmniejszające jego podatność na samobójstwo poprzez psychoedukację na temat samobójstwa i jego zapobiegania. Opierając się na tych zachęcających wstępnych ustaleniach, w ramach tego projektu badacze proponują objąć interwencją większą grupę pacjentów, skoncentrować się na nastolatkach i objąć szpitale publiczne, które nie specjalizują się w DBT.

Badacze prowadzą równoległą grupę, dwuramienny, randomizowany, kontrolowany projekt badania, który będzie obejmował warunek interwencji (aplikacja CALMA) i warunek kontrolny (leczenie jak zwykle -TAU) z 3-miesięczną obserwacją dla każdego uczestnika, aby ocenić skuteczność, bezpieczeństwo i akceptowalność CALMA, aplikacji zapobiegającej samobójstwom na smartfony, w celu zmniejszenia częstości myśli i zachowań samookaleczenia u nastolatków, którzy są wspomagani w służbie zdrowia psychicznego dwóch szpitali publicznych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

58

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: Federico M Daray, MD, MsC, PhD
  • Numer telefonu: +54 9 (11) 63597476
  • E-mail: fdaray@hotmail.com

Lokalizacje studiów

  • Argentyna
    • Buenos Aires
      • City of Buenos Aires, Buenos Aires, Argentyna, C1121 ABG
        • Rekrutacyjny
        • Institute of Pharmacology of the School of Medicine of the University of Buenos Aires
        • Kontakt:
        • Pod-śledczy:
          • Eliana B Papavero, MD
        • Pod-śledczy:
          • Luciana C Chiapella, BA
        • Pod-śledczy:
          • Ramiro Olivera Fedi, BA
      • City of Buenos Aires, Buenos Aires, Argentyna, 1270
        • Rekrutacyjny
        • Pedro de Elizalde Children's General Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Adriana Ingratta, MD
        • Pod-śledczy:
          • Eliana Papavero, MD
      • La Plata, Buenos Aires, Argentyna, B1897
        • Rekrutacyjny
        • Interzonal Acute Hospital "San Roque" de Gonnet
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Elisa Besoky, MD
      • La Plata, Buenos Aires, Argentyna, B1904CSI
        • Rekrutacyjny
        • Children's Hospital "Sor María Ludovica"
        • Pod-śledczy:
          • Luciana Campagnolo, MD
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Lucia Martinez Barone, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

10 lat do 19 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci w wieku od 10 do 19 lat, którzy zgłaszają się w trybie ambulatoryjnym lub byli hospitalizowani w Poradniach Zdrowia Psychicznego
  • Posiadanie smartfona, na którym można zainstalować i używać aplikacji, kwalifikuje się do udziału w badaniu
  • Usiłowali popełnić samobójstwo lub wykazali gest samobójczy lub zachowanie samookaleczenia (zgodnie z definicją SITBI) w ciągu ostatniego miesiąca przed przystąpieniem do badania
  • Wyraź zgodę na ich świadomą zgodę, a ich opiekun wyraża zgodę na podpisanie Twojej świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  • Jeżeli uczestnik planuje nie kontynuować kuracji w ciągu najbliższych 3 miesięcy lub
  • Ma niezdolność do wyrażenia zgody/zgody ze względów poznawczych lub językowych
  • Nie mają zdolności funkcjonalnej do korzystania z aplikacji, co zostanie operacyjnie określone na podstawie wyniku poniżej 30 w domenie motorycznej Self Care, poniżej 10 w domenie poznawczej Komunikacja lub poniżej 14 w domenie poznawczej wiedzy społecznej w niezależności funkcjonalnej Skala pomiaru (FIM).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Aplikacja CALMA
ramię otrzyma aplikację CALMA i będzie kontynuować zwykłe leczenie w oddziale zdrowia psychicznego szpitala publicznego przez 3 miesiące badania. W pierwszej rozmowie aplikacja CALMA zostanie pobrana na smartfon uczestnika. Podczas każdego wywiadu uzupełniającego (30-dniowego i 60-dniowego) korzystanie z aplikacji zostanie wzmocnione.
Urządzenie: Aplikacja m-zdrowie CALMA
CALMA to aplikacja na smartfony, która zapewnia oparte na dowodach narzędzia do zapobiegania samobójstwom. Tryb Out of Crisis składa się z 4 sekcji: Chwile, Agenda, Profil i Wskazówki. Modalność „Potrzebuję pomocy” wykorzystuje umiejętności DBT przedstawione w formacie karty. Karta rozwiązywania problemów jest pierwszą pokazaną i pomaga użytkownikowi dowiedzieć się, czy problem, który wywołał kryzys, można rozwiązać za pomocą strategii rozwiązywania problemów. Jeśli nie, kolejnym krokiem jest użycie termometru CALMA (do określenia intensywności emocji) oraz Kart Umiejętności DBT. Opierają się zasadniczo na dwóch grupach umiejętności DBT, regulacji emocjonalnej i tolerancji stresu. W przypadku nasilenia się lub nie zmniejszenia niebezpieczeństwa aktywowana jest Karta Alarmowa, oferująca użytkownikowi możliwość wykonania jednego lub kilku połączeń z kontaktami alarmowymi oraz dająca możliwość skorzystania z funkcji geolokalizacji w celu wyświetlenia wszystkich służb ratowniczych w pobliżu lokalizacji użytkownika, tak aby mógł może skonsultować się osobiście. Wszyscy uczestnicy otrzymają również leczenie w zakresie zdrowia psychicznego.
Inny: Leczenie jak zwykle (TAU)
ramię nie otrzyma aplikacji i będzie kontynuować zwykłe leczenie w placówce zdrowia psychicznego szpitala publicznego przez 3 miesiące badania.
Inny: Leczenie jak zwykle (TAU)
Uczestnicy, którzy nie otrzymają wniosku, będą kontynuować zwykłe leczenie w zakresie zdrowia psychicznego (psychoterapeutyczne i/lub psychofarmakologiczne) przez swoich zwykłych lekarzy przez cały czas trwania badania.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana częstotliwości zachowań samobójczych i niesamobójczych samookaleczeń.
Ramy czasowe: Uczestnicy będą oceniani w czterech punktach czasowych: dzień 0 (linia bazowa), dzień 30, dzień 60 i dzień 90.
Zachowania samobójcze zostaną ocenione przy użyciu hiszpańskiej wersji Wywiadu dotyczącego samookaleczeń i zachowań (SITBI). Jest to ustrukturyzowany wywiad składający się ze 169 pozycji podzielonych na 5 modułów, które badają obecność, częstotliwość i charakterystykę 5 rodzajów zachowań samookaleczeniowych: a) myśli samobójcze; b) plany samobójcze; c) gesty samobójcze; d) próby samobójcze oraz e) samouszkodzenia. SITBI konceptualizuje ryzyko samobójstwa na kontinuum, zaczynając od myśli samobójczych (SI) („myśli o zabiciu się?”), prawdopodobnie towarzyszy mu plan samobójczy („pomyśl o tym, jak możesz się zabić [np. biorąc pigułki, strzelając do siebie] lub opracuj plan, jak się zabić?”) aw niektórych przypadkach przez próbę samobójczą (SA) („podjął próbę samobójczą [tj. celowo zranił się, przynajmniej z pewnym zamiarem śmierci]?”). Konstrukcja pytań w oryginalnym SITBI jest zgodna z powszechnie przyjętymi definicjami każdego rodzaju zachowania.
Uczestnicy będą oceniani w czterech punktach czasowych: dzień 0 (linia bazowa), dzień 30, dzień 60 i dzień 90.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poziomy dysregulacji emocjonalnej
Ramy czasowe: Uczestnicy będą oceniani w dwóch punktach czasowych: w dniu 0 (poziom wyjściowy) iw dniu 90.
Dysregulacja emocjonalna zostanie określona ilościowo za pomocą hiszpańskiej wersji Skali Trudności z Regulacją Emocji (DERS). Składa się z 36 pozycji z formatem odpowiedzi typu Likerta (od 1 = prawie nigdy do 5 = prawie zawsze) i strukturą sześcioczynnikową: 1) Trudności z kontrolą impulsów; 2) Ograniczony dostęp do strategii regulacji emocji; 3) Brak akceptacji reakcji emocjonalnych; 4) Trudność w angażowaniu się w zachowanie ukierunkowane na cel; 5) Brak świadomości emocjonalnej; 6) Brak klarowności emocjonalnej. DERS był wcześniej używany w badaniach przed i po interwencji jako zmienna stanu dysregulacji emocjonalnej do oceny skuteczności. Ta zmienna ma jedenaście odwróconych pozycji i będzie traktowana jako zmienna ilościowa (wartość minimalna = 80; wartość maksymalna = 136). Wyższe wyniki sugerują większe problemy z regulacją emocji.
Uczestnicy będą oceniani w dwóch punktach czasowych: w dniu 0 (poziom wyjściowy) iw dniu 90.
Poziomy zaangażowania w aplikację.
Ramy czasowe: Uczestnicy będą oceniani w trzech punktach czasowych: 30. dnia, 60. dnia i 90. dnia.
Korzystanie z aplikacji zostanie uzyskane i zarejestrowane za pomocą obiektywnej miary zarejestrowanej z numeru telefonu uczestnika. W szczególności użycie będzie brane pod uwagę, gdy w okresie studiów zostanie wykorzystana co najmniej jedna z następujących funkcji CALMA: otworzył „Porady”, dotarł do „Karty awaryjnej”, zakończył kryzys (z powodu sukcesu lub porzucenia), otworzył powiadomienie, dodał kontakt, sprawdził swoje „Momenty”, dodał zdjęcie lub treść do swoich „Momentów”, zamknął aplikację w czasie kryzysu i pomyślnie zakończył kryzys. Pacjenci zostaną zdefiniowani jako „użytkownicy” aplikacji, jeśli spełnią następujące kryteria: subiektywnie zgłosili korzystanie z aplikacji w ankiecie i korzystali z co najmniej jednej funkcji zarejestrowanej przez nasze obiektywne pomiary.
Uczestnicy będą oceniani w trzech punktach czasowych: 30. dnia, 60. dnia i 90. dnia.

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas (dni) do przyjęcia do szpitala psychiatrycznego
Ramy czasowe: od dnia wpisu do dnia pierwszej hospitalizacji psychiatrycznej z powodu samookaleczenia do 3 miesięcy. Uczestnicy będą oceniani w trzech punktach czasowych obserwacji: dzień 30, dzień 60 i dzień 90.
Podczas obserwacji i ostatniego wywiadu uczestnicy zostaną zapytani, czy w okresie obserwacji byli hospitalizowani psychiatrycznie z powodu zachowań samookaleczających. Miara ta zostanie wykorzystana do porównania czasu do przyjęcia do szpitala psychiatrycznego u tych uczestników, którzy otrzymali interwencję, z uczestnikami, którzy nie otrzymali aplikacji.
od dnia wpisu do dnia pierwszej hospitalizacji psychiatrycznej z powodu samookaleczenia do 3 miesięcy. Uczestnicy będą oceniani w trzech punktach czasowych obserwacji: dzień 30, dzień 60 i dzień 90.
Zmienne socjodemograficzne
Ramy czasowe: Uczestnicy zostaną poddani ocenie w dniu 0 (linia bazowa).
Zmiennymi socjodemograficznymi są: wiek, płeć, płeć, orientacja seksualna, poziom wykształcenia oraz sposób leczenia (ambulatoryjny/stacjonarny).
Uczestnicy zostaną poddani ocenie w dniu 0 (linia bazowa).

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Buenos Aires

Śledczy

  • Główny śledczy: Demián E Rodante, MD, MsC, Institute of Pharmacology, School of Medicine, University of Buenos Aires
  • Dyrektor Studium: Federico M Daray, MD, MsC, PhD, Institute of Pharmacology, School of Medicine, University of Buenos Aires

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

24 lutego 2022

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 stycznia 2024

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 stycznia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 czerwca 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 lipca 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

12 lipca 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

17 maja 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 maja 2023

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 884

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Aplikacja m-zdrowie CALMA

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Angola

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj