肌层浸润性膀胱癌 (HIRACUM) 大分割调强放疗联合化疗 (HIRACOM)
大分割调强放疗联合化疗治疗浸润性膀胱癌：
本研究的目的是调查膀胱癌同步化疗大分割调强放疗的副作用、生活质量和治疗效果。
使用大分割调强放疗在 4 周内进行 20 次分割。 至于辐射剂量，2.8-3.2 每次 Gy，高风险靶区总剂量 56-64 Gy，低风险靶区每次 2-2.2 Gy，总剂量 40-44 Gy。 其目标是包括总剂量的97%以上以覆盖整个PTV，且PTV中的最小剂量不低于处方剂量的95%，最大剂量不超过处方剂量的107%。 根据机构政策，可以在放疗前后进行化疗。 在放疗中，化学疗法使用铂类药物（顺铂、卡铂等）进行，每周给药一次，共计 3 次或更多次。
研究概览
详细说明
对于膀胱癌，常规同步化放疗采用每日辐射剂量1.8-2.0 每个Gy，总共64Gy以上，在膀胱保留方案中放射治疗周期需要6周以上。 同步放化疗具有保留膀胱的优点，但胃肠道、泌尿生殖系统和血液系统副作用的发生率约为 5%。 大分割放疗的优点是通过减少治疗次数而不是增加每日剂量来增加对肿瘤的放射生物学效应，并缩短整体治疗时间。 另一方面，大分割放射治疗也会增加与治疗相关的副作用的风险，因为对正常组织的放射学影响也会增加。 然而，通过在大分割放射治疗中应用强度调制放射治疗以减少对正常组织的辐射暴露，可以降低辐射对正常组织的生物学效应。 同步化疗联合大分割放疗的临床研究尚处于无足轻重的阶段。
本研究的目的是调查膀胱癌同步化疗大分割调强放疗的副作用、生活质量和治疗效果。
已知现有同步化放疗后2年膀胱保全无病生存率约为55%，浸润性膀胱癌同步化疗超分割调强放疗时，2年膀胱无病生存率预计保育无病生存率在70%左右。 验证这一点所需的患者数量为 80% 功效，显着性水平 alpha = 0.1，招募患者 3 年，并考虑到招募后 2 年的随访观察，并设定脱落率 15 %，总共需要 53 名患者。
使用大分割调强放疗在 4 周内进行 20 次分割。 至于辐射剂量，2.8-3.2 每次 Gy，高风险靶区总剂量 56-64 Gy，低风险靶区每次 2-2.2 Gy，总剂量 40-44 Gy。 其目标是包括总剂量的97%以上以覆盖整个PTV，且PTV中的最小剂量不低于处方剂量的95%，最大剂量不超过处方剂量的107%。 根据机构政策，可以在放疗前后进行化疗。 在放疗中，化学疗法使用铂类药物（顺铂、卡铂等）进行，每周给药一次，共计 3 次或更多次。
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Won Park, Dr
- 电话号码：82-10-9933-2616
- 邮箱：wonro.park@samsung.com
学习地点
-
-
-
Seoul、大韩民国、06351
- 招聘中
- Samsung Medical Center
-
接触：
- Won Park, M.D.,Ph.D
- 电话号码：+82-2-3410-2616
- 邮箱：wonro.park@samsung.com
-
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 组织学诊断为膀胱癌的患者
- 经尿道切除术中肌肉层受累的患者（pT2 或更高）
- 通过骨盆的计算机断层扫描 (CT) 或磁共振图像 (MRI) 显示没有盆腔淋巴结转移的患者。
- 需要膀胱保留治疗的患者
- 20岁以上患者
- 参与研究前 1 周内 Zubrod (ECOG) 体能状态为 0-1 的患者
- 患者或监护人已签署同意书并提供足够信息的患者
- 血液学检查结果能够同步放化疗的患者
排除标准：
- 既往有盆腔放疗史的患者
- 怀孕或哺乳期患者
- 远处转移患者
- 由于广泛的非浸润性/浸润性膀胱癌而被判断为难以保留膀胱的患者
- 癌症诊断后未超过 5 年无病的患者（不包括甲状腺癌、非黑色素瘤皮肤癌、T1a 前列腺癌和宫颈上皮内癌）
- 未经治疗的严重急性疾病患者
- 预计因结缔组织病（狼疮、硬皮病等）而发生放射并发症的可能性高的患者
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：海波调强放疗
在肌肉浸润性膀胱癌中，大分割调强放疗联合化疗
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使用大分割调强放疗在 4 周内进行 20 次分割。
至于辐射剂量，2.8-3.2
每次 Gy，高风险靶区总剂量 56-64 Gy，低风险靶区每次 2-2.2 Gy，总剂量 40-44 Gy。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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保留膀胱无病生存率
大体时间：所有受试者参与后 2 年
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同步化疗大分割调强放疗时保留膀胱的两年无病生存率
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所有受试者参与后 2 年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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根据 CTCAE v5.0 放疗评估的具有治疗相关不良事件的参与者人数
大体时间：参与后 3 个月
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急性毒性
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参与后 3 个月
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根据 CTCAE v5.0 放射治疗评估的治疗相关不良事件的参与者人数
大体时间：参与后 5 年
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晚期毒性
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参与后 5 年
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EORTC QOL-C30 测量
大体时间：参与后 5 年
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生活质量
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参与后 5 年
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同步化疗大分割调强放疗的 2 年无病生存期
大体时间：所有受试者参与后 2 年
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无病生存
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所有受试者参与后 2 年
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同步化疗大分割调强放疗时的总生存期
大体时间：所有受试者参与后 5 年
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总生存期
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所有受试者参与后 5 年
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- SMC-2021-01-026
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
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