Gehypofractioneerde IMRT met gelijktijdige chemotherapie bij spierinvasieve blaaskanker (HIRACUM) (HIRACOM)

Voor blaaskanker wordt conventionele gelijktijdige chemoradiotherapie bestraald met een dagelijkse stralingsdosis van 1,8-2,0 Gy elk, in totaal 64 Gy of meer, en de bestralingsperiode duurt meer dan 6 weken in het blaassparende protocol. Gelijktijdige chemoradiotherapie heeft het voordeel van blaasbehoud, maar gastro-intestinale, urogenitale en hematologische bijwerkingen treden op bij ongeveer 5%. Gehypofractioneerde radiotherapie heeft het voordeel dat het het radiobiologische effect op tumoren vergroot door het aantal behandelingen te verminderen in plaats van de dagelijkse dosis te verhogen, en de totale behandeltijd te verkorten. Aan de andere kant kan gehypofractioneerde radiotherapie ook het risico op bijwerkingen van de behandeling vergroten, omdat de radiologische effecten op normale weefsels ook toenemen. Het biologische effect van straling op normale weefsels kan echter worden verminderd door intensiteitsgemoduleerde bestralingstherapie toe te passen bij hypofractionele bestralingstherapie om de blootstelling aan straling van normale weefsels te verminderen. Klinische studies van gelijktijdige chemotherapie met hypofractionerende bestralingstherapie bevinden zich nog in de onbeduidende fase.

Het doel van deze studie is om de bijwerkingen, kwaliteit van leven en behandelingseffecten van gelijktijdige chemo-hypofractionerende intensiteitsgemoduleerde bestralingstherapie bij blaaskanker te onderzoeken.

Het is bekend dat de 2-jaars blaassparende ziektevrije overlevingskans na de bestaande gelijktijdige chemo-bestralingstherapie ongeveer 55% is, en wanneer gelijktijdige chemo-hyofractie-intensiteitsgemoduleerde bestralingstherapie wordt uitgevoerd bij invasieve blaaskanker, de 2-jarige blaas behoud ziektevrije overlevingskans wordt verwacht ongeveer 70%. Het aantal patiënten dat nodig was om dit te verifiëren was 80% power, een significantieniveau van alfa = 0,1, rekrutering van patiënten gedurende 3 jaar, rekening houdend met de follow-upobservatie gedurende 2 jaar na rekrutering, en het uitvalpercentage van 15 % waren in totaal 53 patiënten nodig.

Twintig fractionering binnen 4 weken wordt uitgevoerd met behulp van gehypofractioneerde intensiteitsgemoduleerde bestralingstherapie. Wat betreft de stralingsdosis, 2,8-3,2 Gy per keer, totale dosis 56-64 Gy, respectievelijk voor het hoog-risico doelvolume, en 2-2,2 Gy per keer, en 40-44 Gy, voor het laag-risico doelvolume. Het doel is om meer dan 97% van de totale dosis op te nemen om de gehele PTV te dekken, en de minimale dosis in de PTV is niet lager dan 95% van de voorgeschreven dosis en de maximale dosis is niet hoger dan 107% van de voorgeschreven dosis. Afhankelijk van het instellingsbeleid kan chemotherapie voor en na radiotherapie worden uitgevoerd. Bij radiotherapie wordt chemotherapie uitgevoerd met middelen op basis van platina (cisplatine, carboplatine, enz.) en eenmaal per week toegediend gedurende in totaal 3 of meer.