筋層浸潤性膀胱癌（HIRACUM）における同時化学療法を伴う低分割 IMRT (HIRACOM)

膀胱がんの場合、従来の同時化学放射線療法では、1 日あたり 1.8 ～ 2.0 の放射線量が照射されます。 各Gy、合計64Gy以上、放射線治療期間は膀胱温存プロトコルで6週間以上かかります。 同時化学放射線療法には膀胱温存という利点がありますが、約 5% で胃腸、泌尿生殖器、および血液の副作用が発生します。 少分割放射線療法には、1 日あたりの線量を増やす代わりに治療回数を減らすことで腫瘍に対する放射線生物学的効果を高め、全体的な治療時間を短縮するという利点があります。 一方、正常組織への放射線の影響も増加するため、少分割放射線療法は治療に関連する副作用のリスクも増加させる可能性があります。 しかし、正常組織に対する放射線の生物学的影響は、強度変調放射線療法を低分割放射線療法に適用して、正常組織への放射線被ばくを減らすことによって減らすことができます。 化学療法と低分割放射線療法の併用に関する臨床研究は、まだ重要でない段階にあります。

この研究の目的は、副作用、生活の質、および膀胱癌における同時化学療法による強度変調放射線療法の治療効果を調査することです。

既存の同時化学放射線療法後の 2 年膀胱温存無病生存率は約 55% であることが知られており、浸潤性膀胱癌で同時併用化学分割強度変調放射線療法が行われると、2 年膀胱保全無病生存率は約 70% と予想されます。 これを検証するために必要な患者の数は、80% 検出力、有意水準アルファ = 0.1、3 年間の患者募集、募集後 2 年間の追跡観察を考慮し、脱落率を 15 に設定しました。 %、合計 53 人の患者が必要でした。

低分割強度変調放射線療法を使用して、4 週間以内に 20 回の分割が行われます。 放射線量は2.8～3.2 一度に総線量 56 ～ 64 Gy を高リスクの標的体積に、一度に 2 ～ 2.2 Gy、低リスクの標的体積にそれぞれ 40 ～ 44 Gy。 PTV全体をカバーするために総線量の97％以上を含めることを目指しており、PTVの最小線量は処方線量の95％以上であり、最大線量は処方線量の107％を超えません。 施設の方針に応じて、放射線療法の前後に化学療法を行うことができます。 放射線治療のうち、化学療法はプラチナ系の薬剤（シスプラチン、カルボプラチンなど）を使用し、週1回、計3回以上投与します。