Hypofraktioneret IMRT med samtidig kemoterapi ved muskelinvasiv blærekræft (HIRACUM) (HIRACOM)

For blærekræft bestråles konventionel samtidig kemoradioterapi med en daglig stråledosis på 1,8-2,0 Gy hver, i alt 64 Gy eller mere, og strålebehandlingsperioden tager mere end 6 uger i blærebevarende protokol. Samtidig kemoradioterapi har fordelen ved at bevare blæren, men gastrointestinale, genitourinære og hæmatologiske bivirkninger forekommer hos omkring 5 %. Hypofraktioneret strålebehandling har den fordel at øge den strålingsbiologiske effekt på tumorer ved at reducere antallet af behandlinger i stedet for at øge den daglige dosis, og forkorte den samlede behandlingstid. På den anden side kan hypofraktioneret strålebehandling også øge risikoen for bivirkninger relateret til behandlingen, fordi de radiologiske effekter på normalt væv også øges. Imidlertid kan den biologiske effekt af stråling på normalt væv reduceres ved at anvende intensitetsmoduleret strålebehandling i hypofraktionel strålebehandling for at reducere strålingseksponering for normalt væv. Kliniske undersøgelser af samtidig kemoterapi med hypofraktionerende strålebehandling er stadig i sit ubetydelige stadium.

Formålet med denne undersøgelse er at undersøge bivirkninger, livskvalitet og behandlingseffekter af samtidig kemo-hypofraktioneret intensitetsmoduleret strålebehandling ved blærekræft.

Den 2-årige blærebevarende sygdomsfri overlevelsesrate efter den eksisterende samtidige kemo-strålebehandling vides at være omkring 55 %, og når samtidig kemo-hyofraktioneret intensitetsmoduleret strålebehandling udføres ved invasiv blærekræft, er 2-års blæren bevarelse sygdomsfri overlevelse forventes omkring 70%. Antallet af patienter, der krævedes for at verificere dette, var 80 % power, et signifikansniveau på alfa = 0,1, rekruttering af patienter i 3 år, og under hensyntagen til opfølgningsobservationen i 2 år efter rekruttering og fastsættelse af frafaldsraten på 15 % var der behov for i alt 53 patienter.

Tyve fraktionering inden for 4 uger udføres under anvendelse af hypofraktioneret intensitetsmoduleret strålebehandling. Hvad angår stråledosis, 2,8-3,2 Gy ad gangen, total dosis 56-64 Gy, til højrisikomålvolumen, og 2-2,2 Gy ad gangen, henholdsvis 40-44 Gy til lavrisikomålvolumen. Det sigter mod at inkludere mere end 97 % af den samlede dosis for at dække hele PTV, og minimumsdosis i PTV er ikke lavere end 95 % af den ordinerede dosis, og den maksimale dosis overstiger ikke 107 % af den ordinerede dosis. Kemoterapi før og efter strålebehandling kan udføres afhængigt af institutionens politik. Blandt strålebehandling udføres kemoterapi med platinbaserede midler (cisplatin, carboplatin osv.), og administreres en gang om ugen i i alt 3 eller flere.