IMRT ipofrazionato con chemioterapia concomitante nel carcinoma della vescica muscolo-invasivo (HIRACUM) (HIRACOM)

Per il cancro alla vescica, la chemioradioterapia simultanea convenzionale viene irradiata con una dose giornaliera di radiazioni di 1,8-2,0 Gy ciascuno, un totale di 64 Gy o più, e il periodo di trattamento con radiazioni richiede più di 6 settimane nel protocollo di conservazione della vescica. La chemioradioterapia concomitante ha il vantaggio di preservare la vescica, ma gli effetti collaterali gastrointestinali, genitourinari ed ematologici si verificano in circa il 5%. La radioterapia ipofrazionata ha il vantaggio di aumentare l'effetto radio-biologico sui tumori riducendo il numero di trattamenti invece di aumentare la dose giornaliera e accorciando il tempo complessivo di trattamento. D'altra parte, la radioterapia ipofrazionata può anche aumentare il rischio di effetti collaterali legati al trattamento perché aumentano anche gli effetti radiologici sui tessuti normali. Tuttavia, l'effetto biologico delle radiazioni sui tessuti normali può essere ridotto applicando la radioterapia a intensità modulata nella radioterapia ipofrazionata per ridurre l'esposizione alle radiazioni dei tessuti normali. Gli studi clinici sulla chemioterapia concomitante con la radioterapia ipofrazionata sono ancora nella sua fase insignificante.

Lo scopo di questo studio è quello di indagare gli effetti collaterali, la qualità della vita e gli effetti del trattamento della concomitante radioterapia a modulazione di intensità chemio-ipofrazionata nel cancro della vescica.

È noto che il tasso di sopravvivenza libera da malattia per la conservazione della vescica a 2 anni dopo l'attuale chemio-radioterapia concomitante è di circa il 55%, e quando la concomitante radioterapia chemio-iofrazionata a intensità modulata viene eseguita nel cancro della vescica invasivo, la vescica a 2 anni il tasso di sopravvivenza libera da malattia di conservazione è previsto intorno al 70%. Il numero di pazienti richiesto per verificare ciò era dell'80% di potenza, un livello di significatività di alfa = 0,1, reclutamento di pazienti per 3 anni e tenendo conto dell'osservazione di follow-up per 2 anni dopo il reclutamento e impostazione del tasso di abbandono di 15 %, è stato necessario un totale di 53 pazienti.

Venti frazionamenti entro 4 settimane vengono eseguiti utilizzando la radioterapia a intensità modulata ipofrazionata. Per quanto riguarda la dose di radiazioni, 2,8-3,2 Gy alla volta, dose totale 56-64 Gy, al volume target ad alto rischio, e 2-2,2 Gy alla volta, e 40-44 Gy, rispettivamente, al volume target a basso rischio. Mira a includere più del 97% della dose totale per coprire l'intero PTV e la dose minima nel PTV non è inferiore al 95% della dose prescritta e la dose massima non supera il 107% della dose prescritta. La chemioterapia prima e dopo la radioterapia può essere eseguita a seconda della politica istituzionale. Tra le radioterapie, la chemioterapia viene eseguita con agenti a base di platino (cisplatino, carboplatino, ecc.), e viene somministrata una volta alla settimana per un totale di 3 o più.