Hypofraktioitu IMRT ja samanaikainen kemoterapia lihasinvasiivisessa virtsarakon syövässä (HIRACUM) (HIRACOM)

Virtsarakon syövän hoidossa tavanomaista samanaikaista kemosädehoitoa säteilytetään päivittäisellä säteilyannoksella 1,8-2,0 Gy kukin, yhteensä 64 Gy tai enemmän, ja sädehoitojakso kestää yli 6 viikkoa virtsarakon säilyttämisprotokollassa. Samanaikaisen kemosädehoidon etuna on virtsarakon säilyminen, mutta maha-suolikanavan, urogenitaalien ja hematologisia sivuvaikutuksia esiintyy noin 5 %:lla. Hypofraktioidulla sädehoidolla on se etu, että se lisää säteilybiologista vaikutusta kasvaimiin vähentämällä hoitojen määrää päivittäisen annoksen lisäämisen sijaan ja lyhentämällä kokonaishoitoaikaa. Toisaalta hypofraktioitu sädehoito voi myös lisätä hoitoon liittyvien sivuvaikutusten riskiä, ​​koska myös radiologiset vaikutukset normaaleihin kudoksiin lisääntyvät. Säteilyn biologista vaikutusta normaaleihin kudoksiin voidaan kuitenkin vähentää soveltamalla intensiteettimoduloitua sädehoitoa hypofraktionaalisessa sädehoidossa normaalien kudosten säteilyaltistuksen vähentämiseksi. Kliiniset tutkimukset samanaikaisesta kemoterapiasta hypofraktioivan sädehoidon kanssa ovat vielä merkityksettömässä vaiheessa.

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia virtsarakon syövän samanaikaisen kemohypofraktioidun intensiteettimoduloidun sädehoidon sivuvaikutuksia, elämänlaatua ja hoitovaikutuksia.

2 vuoden virtsarakon taudista vapaan eloonjäämisasteen nykyisen samanaikaisen kemosädehoidon jälkeen tiedetään olevan noin 55 %, ja kun invasiivisessa virtsarakon syövässä suoritetaan samanaikaista kemohyofraktioitua intensiteettimoduloitua sädehoitoa, 2 vuoden virtsarakko suojelun taudeista vapaan eloonjäämisasteen odotetaan olevan noin 70 %. Tämän varmistamiseen tarvittava potilaiden määrä oli 80 % tehoa, merkitsevyystaso alfa = 0,1, potilaiden rekrytointi 3 vuodeksi ja seurantahavaintojen huomioiminen 2 vuoden ajan rekrytoinnin jälkeen ja keskeyttämisasteen asettaminen 15 %, kaikkiaan 53 potilasta tarvittiin.

Kaksikymmentä fraktiointia 4 viikon sisällä suoritetaan käyttämällä hypofraktioitua intensiteettimoduloitua sädehoitoa. Mitä tulee säteilyannokseen, 2,8-3,2 Gy kerrallaan kokonaisannos 56-64 Gy korkean riskin tavoitetilavuuteen ja 2-2,2 Gy kerrallaan ja vastaavasti 40-44 Gy alhaisen riskin kohdetilavuuteen. Sen tavoitteena on sisällyttää yli 97 % kokonaisannoksesta kattamaan koko PTV, ja PTV:n vähimmäisannos on vähintään 95 % määrätystä annoksesta ja enimmäisannos ei ylitä 107 % määrätystä annoksesta. Kemoterapiaa ennen ja jälkeen sädehoidon voidaan suorittaa laitoksen käytännöistä riippuen. Sädehoidosta kemoterapia suoritetaan platinapohjaisilla aineilla (sisplatiini, karboplatiini jne.), ja sitä annetaan kerran viikossa yhteensä 3 tai useamman kerran.