Hypofrakcjonowana IMRT z równoczesną chemioterapią w naciekającym mięśnie raku pęcherza moczowego (HIRACUM) (HIRACOM)

W przypadku raka pęcherza konwencjonalna jednoczesna chemioradioterapia jest naświetlana dzienną dawką promieniowania 1,8-2,0 Gy każdy, łącznie 64 Gy lub więcej, a okres radioterapii trwa ponad 6 tygodni w protokole oszczędzającym pęcherz. Jednoczesna chemioradioterapia ma tę zaletę, że chroni pęcherz, ale skutki uboczne ze strony przewodu pokarmowego, układu moczowo-płciowego i hematologiczne występują u około 5%. Radioterapia hipofrakcjonowana ma tę zaletę, że zwiększa biologiczny wpływ promieniowania na nowotwory, zmniejszając liczbę zabiegów zamiast zwiększać dawkę dobową i skracając całkowity czas leczenia. Z drugiej strony radioterapia hipofrakcjonowana może również zwiększać ryzyko wystąpienia działań niepożądanych związanych z leczeniem, ponieważ zwiększa się również wpływ radiologiczny na zdrowe tkanki. Jednak biologiczny wpływ promieniowania na normalne tkanki można zmniejszyć, stosując radioterapię o modulowanej intensywności w radioterapii hipofrakcyjnej w celu zmniejszenia narażenia normalnych tkanek na promieniowanie. Badania kliniczne nad równoczesną chemioterapią i radioterapią hipofrakcjonowaną są wciąż na nieznacznym etapie.

Celem tego badania jest zbadanie skutków ubocznych, jakości życia i efektów leczenia równoczesnej chemio-hipofrakcjonowanej radioterapii o modulowanej intensywności w raku pęcherza moczowego.

Wiadomo, że 2-letni wskaźnik przeżycia wolnego od choroby oszczędzającej pęcherz po istniejącej równoczesnej radioterapii wynosi około 55%, a gdy równoległa chemio-hipfrakcjonowana radioterapia o modulowanej intensywności jest wykonywana w inwazyjnym raku pęcherza moczowego, 2-letni pęcherz moczowy Oczekuje się, że wskaźnik przeżycia wolnego od choroby konserwatorskiej wyniesie około 70%. Liczba pacjentów wymagana do weryfikacji wynosiła 80% mocy, poziom istotności alfa = 0,1, rekrutacja pacjentów na 3 lata i uwzględnienie obserwacji kontrolnej przez 2 lata po rekrutacji oraz wyznaczenie wskaźnika rezygnacji na 15 %, potrzebnych było łącznie 53 pacjentów.

Dwadzieścia frakcjonowań w ciągu 4 tygodni przeprowadza się za pomocą hipofrakcjonowanej radioterapii o modulowanej intensywności. Jeśli chodzi o dawkę promieniowania, 2,8-3,2 Gy jednorazowo, dawka całkowita 56-64 Gy do objętości docelowej wysokiego ryzyka i odpowiednio 2-2,2 Gy jednorazowo i odpowiednio 40-44 Gy do objętości docelowej niskiego ryzyka. Ma ona na celu uwzględnienie ponad 97% dawki całkowitej w celu pokrycia całego PTV, przy czym dawka minimalna w PTV nie jest mniejsza niż 95% dawki przepisanej, a dawka maksymalna nie przekracza 107% dawki przepisanej. Chemioterapia przed i po radioterapii może być prowadzona w zależności od polityki placówki. Wśród radioterapii chemioterapię przeprowadza się środkami na bazie platyny (cisplatyna, karboplatyna itp.) i podaje się raz w tygodniu przez łącznie 3 lub więcej.