IMRT hipofracionada com quimioterapia concomitante em câncer de bexiga músculo-invasivo (HIRACUM) (HIRACOM)

Para câncer de bexiga, a quimiorradioterapia concomitante convencional é irradiada com uma dose diária de radiação de 1,8-2,0 Gy cada, um total de 64 Gy ou mais, e o período de tratamento com radiação leva mais de 6 semanas no protocolo de preservação da bexiga. A quimiorradioterapia concomitante tem a vantagem de preservar a bexiga, mas ocorrem efeitos colaterais gastrointestinais, geniturinários e hematológicos em cerca de 5%. A radioterapia hipofracionada tem a vantagem de aumentar o efeito radiobiológico nos tumores, reduzindo o número de tratamentos em vez de aumentar a dose diária e encurtando o tempo total de tratamento. Por outro lado, a radioterapia hipofracionada também pode aumentar o risco de efeitos colaterais relacionados ao tratamento, pois os efeitos radiológicos nos tecidos normais também aumentam. No entanto, o efeito biológico da radiação nos tecidos normais pode ser reduzido pela aplicação de radioterapia de intensidade modulada na radioterapia hipofracional para reduzir a exposição à radiação nos tecidos normais. Estudos clínicos de quimioterapia concomitante com radioterapia de hipofracionamento ainda estão em seu estágio insignificante.

O objetivo deste estudo é investigar os efeitos colaterais, a qualidade de vida e os efeitos do tratamento da radioterapia de intensidade modulada quimio-hipofracionada concomitante no câncer de bexiga.

Sabe-se que a taxa de sobrevida livre de doença de conservação da bexiga em 2 anos após a terapia de quimiorradiação concomitante existente é de cerca de 55%, e quando a terapia de radiação modulada de intensidade quimiofracionada concomitante é realizada no câncer de bexiga invasivo, a taxa de bexiga de 2 anos taxa de sobrevivência livre de doença de conservação é esperada cerca de 70%. O número de pacientes necessários para verificar isso foi um poder de 80%, um nível de significância de alfa = 0,1, recrutamento de pacientes por 3 anos e levando em consideração a observação de acompanhamento por 2 anos após o recrutamento e estabelecendo a taxa de abandono de 15 %, foi necessário um total de 53 pacientes.

Vinte fracionamentos em 4 semanas são realizados usando terapia de radiação modulada de intensidade hipofracionada. Quanto à dose de radiação, 2,8-3,2 Gy de cada vez, dose total de 56-64 Gy, para o volume alvo de alto risco, e 2-2,2 Gy de cada vez, e 40-44 Gy, respectivamente, para o volume alvo de baixo risco. Tem como objetivo incluir mais de 97% da dose total para cobrir todo o PTV, sendo que a dose mínima no PTV não é inferior a 95% da dose prescrita, e a dose máxima não excede 107% da dose prescrita. A quimioterapia antes e depois da radioterapia pode ser realizada dependendo da política institucional. Entre a radioterapia, a quimioterapia é realizada com agentes à base de platina (cisplatina, carboplatina, etc.) e é administrada uma vez por semana em um total de 3 ou mais.