Гипофракционированная IMRT с одновременной химиотерапией при мышечно-инвазивном раке мочевого пузыря (HIRACUM) (HIRACOM)

При раке мочевого пузыря проводят обычную одновременную химиолучевую терапию с суточной дозой облучения 1,8-2,0 Гр каждый, всего 64 Гр и более, а период лучевой терапии занимает более 6 недель по протоколу сохранения мочевого пузыря. Сопутствующая химиолучевая терапия имеет преимущество сохранения мочевого пузыря, но желудочно-кишечные, мочеполовые и гематологические побочные эффекты возникают примерно в 5%. Преимущество гипофракционированной лучевой терапии состоит в усилении радиационно-биологического воздействия на опухоли за счет уменьшения количества процедур вместо увеличения суточной дозы и сокращения общего времени лечения. С другой стороны, гипофракционированная лучевая терапия может также увеличить риск побочных эффектов, связанных с лечением, поскольку радиологическое воздействие на нормальные ткани также увеличивается. Однако биологическое воздействие радиации на нормальные ткани можно уменьшить, применяя лучевую терапию с модулированной интенсивностью в рамках гипофракционной лучевой терапии для уменьшения лучевой нагрузки на нормальные ткани. Клинические исследования сочетанной химиотерапии с гипофракционированной лучевой терапией все еще находятся на незначительной стадии.

Целью данного исследования является изучение побочных эффектов, качества жизни и лечебных эффектов сопутствующей химио-гипофракционированной лучевой терапии с модулированной интенсивностью при раке мочевого пузыря.

Известно, что 2-летняя безрецидивная выживаемость мочевого пузыря после существующей одновременной химиолучевой терапии составляет около 55%, а при одновременном проведении химио-гиофракционированной лучевой терапии с модулированной интенсивностью при инвазивном раке мочевого пузыря 2-летняя мочевой пузырь сохранение безрецидивной выживаемости ожидается около 70%. Количество пациентов, необходимое для подтверждения этого, составляло 80% мощности, уровень значимости альфа = 0,1, набор пациентов в течение 3 лет и с учетом последующего наблюдения в течение 2 лет после набора, и установление процента отсева 15 %, всего было необходимо 53 пациента.

Двадцать фракционирования в течение 4 недель проводят с помощью гипофракционированной лучевой терапии с модулированной интенсивностью. Что касается дозы облучения, то 2,8-3,2 Гр за один раз, общая доза 56–64 Гр в целевом объеме высокого риска и 2–2,2 Гр за раз и 40–44 Гр соответственно в целевом объеме низкого риска. Он направлен на включение более 97% общей дозы для покрытия всего PTV, при этом минимальная доза в PTV не ниже 95% назначенной дозы, а максимальная доза не превышает 107% назначенной дозы. Химиотерапия до и после лучевой терапии может проводиться в зависимости от политики учреждения. Среди лучевой терапии химиотерапия проводится препаратами на основе платины (цисплатин, карбоплатин и др.) и назначается один раз в неделю, всего 3 и более.