Hypofrakcionovaná IMRT se souběžnou chemoterapií u svalové invazivní rakoviny močového měchýře (HIRACUM) (HIRACOM)

U karcinomu močového měchýře se konvenční souběžná chemoradioterapie ozařuje denní dávkou záření 1,8–2,0 Gy každý, celkem 64 Gy nebo více, a radiační léčba trvá déle než 6 týdnů v protokolu pro zachování močového měchýře. Souběžná chemoradioterapie má výhodu zachování močového měchýře, ale gastrointestinální, genitourinární a hematologické nežádoucí účinky se vyskytují asi u 5 %. Hypofrakcionovaná radioterapie má výhodu ve zvýšení radiačně-biologického účinku na nádory snížením počtu ošetření namísto zvýšení denní dávky a zkrácení celkové doby léčby. Na druhé straně může hypofrakcionovaná radioterapie také zvýšit riziko vedlejších účinků souvisejících s léčbou, protože se také zvyšují radiologické účinky na normální tkáně. Biologický účinek záření na normální tkáně však lze snížit aplikací radiační terapie s modulovanou intenzitou v hypofrakční radiační terapii, aby se snížila radiační zátěž normálních tkání. Klinické studie souběžné chemoterapie s hypofrakcionační radioterapií jsou zatím v nevýznamném stadiu.

Účelem této studie je prozkoumat vedlejší účinky, kvalitu života a léčebné účinky souběžné chemo-hypofrakcionované radiační terapie s modulovanou intenzitou u rakoviny močového měchýře.

Je známo, že 2letá míra přežití bez onemocnění močového měchýře po stávající souběžné chemoradiační terapii je asi 55 %, a když se u invazivního karcinomu močového měchýře provádí souběžná chemo-hyofrakcionovaná radiační terapie s modulovanou intenzitou, 2letý močový měchýř míra přežití bez konzervační choroby se očekává asi 70 %. Počet pacientů potřebný k ověření této skutečnosti byl 80% síla, hladina významnosti alfa = 0,1, nábor pacientů na 3 roky a s přihlédnutím k následnému pozorování po dobu 2 let po náboru a stanovení míry předčasného ukončení na 15 %, bylo potřeba celkem 53 pacientů.

Za použití hypofrakcionované radiační terapie s modulovanou intenzitou se provádí dvacet frakcionací během 4 týdnů. Pokud jde o dávku záření, 2,8-3,2 Gy najednou, celková dávka 56-64 Gy na vysoce rizikový cílový objem a 2-2,2 Gy najednou a 40-44 Gy, v daném pořadí, na cílový objem s nízkým rizikem. Jeho cílem je obsáhnout více než 97 % celkové dávky k pokrytí celé PTV a minimální dávka v PTV není nižší než 95 % předepsané dávky a maximální dávka nepřesahuje 107 % předepsané dávky. Chemoterapii před a po radioterapii lze provádět v závislosti na institucionální politice. Z radioterapie se chemoterapie provádí látkami na bázi platiny (cisplatina, karboplatina atd.) a podává se jednou týdně celkem 3 nebo vícekrát.