IMRT hipofraccionada con quimioterapia concurrente en el cáncer de vejiga músculo-invasivo (HIRACUM) (HIRACOM)

Para el cáncer de vejiga, la quimiorradioterapia concurrente convencional se irradia con una dosis de radiación diaria de 1,8-2,0 Gy cada uno, un total de 64 Gy o más, y el período de tratamiento de radiación dura más de 6 semanas en el protocolo de preservación de la vejiga. La quimiorradioterapia concurrente tiene la ventaja de la preservación de la vejiga, pero los efectos secundarios gastrointestinales, genitourinarios y hematológicos ocurren en alrededor del 5%. La radioterapia hipofraccionada tiene la ventaja de aumentar el efecto radiobiológico sobre los tumores al reducir el número de tratamientos en lugar de aumentar la dosis diaria y acortar el tiempo total de tratamiento. Por otro lado, la radioterapia hipofraccionada también puede aumentar el riesgo de efectos secundarios relacionados con el tratamiento porque también aumentan los efectos radiológicos sobre los tejidos normales. Sin embargo, el efecto biológico de la radiación en los tejidos normales se puede reducir mediante la aplicación de radioterapia de intensidad modulada en la radioterapia hipofraccional para reducir la exposición a la radiación en los tejidos normales. Los estudios clínicos de quimioterapia concurrente con radioterapia de hipofraccionamiento aún se encuentran en su etapa insignificante.

El propósito de este estudio es investigar los efectos secundarios, la calidad de vida y los efectos del tratamiento de la radioterapia de intensidad modulada hipofraccionada con quimioterapia simultánea en el cáncer de vejiga.

Se sabe que la tasa de supervivencia libre de enfermedad con conservación de la vejiga a los 2 años después de la quimiorradioterapia concurrente existente es de alrededor del 55 %, y cuando se realiza quimio-radioterapia de intensidad modulada con hipofraccionamiento concurrente en el cáncer de vejiga invasivo, la tasa de supervivencia de la vejiga a los 2 años Se espera que la tasa de supervivencia libre de enfermedades de conservación sea de alrededor del 70%. El número de pacientes requerido para verificar esto fue del 80% de potencia, un nivel de significancia de alfa = 0,1, reclutamiento de pacientes durante 3 años, y teniendo en cuenta la observación de seguimiento durante 2 años después del reclutamiento, y estableciendo la tasa de abandono de 15 %, fue necesario un total de 53 pacientes.

Veinte fraccionamientos dentro de 4 semanas se realizan usando radioterapia de intensidad modulada hipofraccionada. En cuanto a la dosis de radiación, 2,8-3,2 Gy a la vez, dosis total 56-64 Gy, al volumen objetivo de alto riesgo, y 2-2,2 Gy a la vez, y 40-44 Gy, respectivamente, al volumen objetivo de bajo riesgo. Tiene como objetivo incluir más del 97% de la dosis total para cubrir todo el PTV, y la dosis mínima en el PTV no es inferior al 95% de la dosis prescrita, y la dosis máxima no supera el 107% de la dosis prescrita. La quimioterapia antes y después de la radioterapia se puede realizar según la política institucional. Dentro de la radioterapia, la quimioterapia se realiza con agentes a base de platino (cisplatino, carboplatino, etc.), y se administra una vez por semana por un total de 3 o más.