SID1903（达格列净和西他列汀的 FDC）在健康成年志愿者中的药代动力学研究

纳入标准：

• 年龄在19岁至55岁（含）之间的健康受试者
• 受试者体重至少50.0公斤且不超过100公斤（含）且BMI在18.5公斤/平方米至30.0公斤/平方米（含）之间
• 既无先天性疾病也无慢性疾病需要治疗，且体格检查无异常症状或发现者
• 根据生命体征、体格检查、12 导联心电图、临床实验室检查（包括血液学、血液化学、尿液分析、血清学等）和尿液药物筛查的结果，受试者被认为有资格参加研究筛选，基于研究产品 (IP) 的特征
• 完全理解参与研究的受试者，自愿提供参与的书面同意，并完全同意在整个研究期间遵循受试者指南

排除标准：

• 患有任何具有临床意义的肝、肾、神经、呼吸、内分泌、循环、泌尿生殖、心血管、消化、肌肉骨骼系统疾病、精神病或其他病史的受试者
• 有胃肠道疾病或胃肠道手术史的受试者
• 尿液 HCG 检测呈阳性的怀孕受试者或哺乳期女性受试者
• 对药物物质和含有药物物质或其他药物的添加剂有超敏反应或有临床意义的超敏反应病史的受试者
• 具有临床意义的 12 导联心电图发现的受试者
• 具有以下具有临床意义的实验室测试结果的受试者：肝功能测试（AST、ALT、ALP、γ-GTP 和总胆红素）、肌酐、eGFR
• 有药物滥用史或尿液药物测试阳性的受试者
• SBP ≥ 140 mmHg 或 ≤ 90 mmHg 的受试者； DBP ≥ 90 mmHg 或 ≤ 60 mmHg； PR ≤ 50 次/分或 ≥ 100 次/分
• 遵循可能影响 IP 的吸收、分布、代谢和排泄的异常饮食或食物消耗的受试者
• 在第一次 IP 给药之前服用已知会显着诱导或抑制药物代谢酶的药物的受试者，包括巴比妥
• 在首次 IP 给药前 6 个月内参加过其他临床研究并接受过任何其他研究药物治疗的受试者
• 在 6 个月内持续饮酒的受试者
• 平均每天吸烟超过 10 支香烟的受试者
• 做过并且无法克制剧烈运动的受试者
• 计划怀孕或不愿意使用医学上可靠的避孕方式的受试者
• 由于其他原因被认为不符合参与资格的受试者，包括研究者自行决定的纳入/排除标准中未提及的临床实验室测试结果