En farmakokinetisk undersøgelse af SID1903 (FDC af Dapagliflozin og Sitagliptin) hos raske voksne frivillige

Inklusionskriterier:

• Sunde personer i alderen mellem 19 år og 55 år (inklusive)
• Forsøgspersoner, der vejer mindst 50,0 kg og ikke mere end 100 kg (inklusive) med et BMI på mellem 18,5 kg/m2 og 30,0 kg/m2 (inklusive)
• Personer med hverken medfødte eller kroniske sygdomme, der kræver behandling, og ingen unormale symptomer eller fund ved lægeundersøgelse
• Forsøgspersoner, der anses for at være berettigede til undersøgelsesdeltagelsen i overensstemmelse med resultaterne af vitale tegn, fysiske undersøgelser, 12-aflednings-EKG, kliniske laboratorietests (herunder hæmatologi, blodkemi, urinanalyse, serologi osv.) og urinlægemiddelscreening udført på tidspunktet for screening baseret på undersøgelsesproduktets (IP) egenskaber
• Forsøgspersoner, der har fuld forståelse for deltagelse i undersøgelsen, giver frivilligt et skriftligt samtykke til deltagelse og giver fuld samtykke til at følge emnets retningslinjer gennem hele studieperioden

Ekskluderingskriterier:

• Personer med klinisk signifikante lever-, nyre-, nerve-, respiratoriske, endokrine, kredsløbs-, genitourinære, kardiovaskulære, fordøjelses-, muskuloskeletale systemiske sygdomme, psykoselidelser eller anden medicinsk historie
• Forsøgspersoner med en tidligere sygehistorie med mave-tarm-sygdomme eller gastrointestinale operationer
• Gravide forsøgspersoner med en positiv urin-HCG-test eller ammende kvindelige forsøgspersoner
• Personer med overfølsomhedsreaktioner eller en klinisk signifikant sygehistorie med overfølsomhedsreaktioner over for lægemiddelstoffer og tilsætningsstoffer indeholdende lægemidler eller andre lægemidler
• Forsøgspersoner med klinisk signifikante 12-aflednings-EKG-fund
• Forsøgspersoner med klinisk signifikante laboratorietestresultater som følger: Leverfunktionstest (AST, ALT, ALP, γ-GTP og total bilirubin), kreatinin, eGFR
• Forsøgspersoner med en tidligere historie med stofmisbrug eller en positiv urinstoftest
• Personer med SBP ≥ 140 mmHg eller ≤ 90 mmHg; DBP ≥ 90 mmHg eller ≤ 60 mmHg; PR ≤ 50 slag/min eller ≥ 100 slag/min
• Forsøgspersoner følger en usædvanlig diæt eller indtagelse af mad, som kan påvirke absorption, distribution, metabolisme og udskillelse af IP
• Forsøgspersoner, der tager lægemidler, der vides at inducere eller hæmme lægemiddelmetaboliserende enzymer, herunder barbitaler, før den første IP-administration
• Forsøgspersoner, der har deltaget og fik andre undersøgelseslægemidler i andre kliniske undersøgelser inden for 6 måneder før den første IP-administration
• Forsøgspersoner, der konsekvent har drukket alkohol inden for 6 måneder
• Forsøgspersoner, der i gennemsnit har røget mere end 10 cigaretter om dagen
• Forsøgspersoner, der har gjort og ikke er i stand til at afholde sig fra anstrengende aktivitet
• Forsøgspersoner, der planlægger at blive gravide eller ikke er villige til at bruge en medicinsk pålidelig form for prævention
• Emner, der ellers anses for uegnede til deltagelse på grund af andre årsager, herunder kliniske laboratorietestresultater, der ikke er nævnt i inklusions-/eksklusionskriterierne efter investigators skøn