SID1903:n (dapagliflotsiinin ja sitagliptiinin FDC) farmakokineettinen tutkimus terveillä aikuisilla vapaaehtoisilla
maanantai 24. lokakuuta 2022 päivittänyt: SK Chemicals Co., Ltd.
Vaiheen 1 kliininen tutkimus turvallisuuden ja farmakokineettisten ominaisuuksien vertaamiseksi ja arvioimiseksi SID1903:n (kiinteän annoksen yhdistelmä) tai löysä yhdistelmän antamisen jälkeen terveillä aikuisilla vapaaehtoisilla
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on verrata ja arvioida turvallisuutta ja farmakokineettisiä ominaisuuksia (PK) SID1903:n ja SID1903-R1/SID1903-R2:n antamisen jälkeen terveillä aikuisilla vapaaehtoisilla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
51
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Cheongju-si, Korean tasavalta
- Chungbuk National University Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
15 vuotta - 51 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Terveet 19-55-vuotiaat (mukaan lukien)
- Koehenkilöt, jotka painavat vähintään 50,0 kg ja enintään 100 kg (mukaan lukien), joiden BMI on 18,5 kg/m2 ja 30,0 kg/m2 (mukaan lukien)
- Koehenkilöt, joilla ei ole synnynnäisiä tai kroonisia hoitoa vaativia sairauksia, ja joilla ei ole epänormaaleja oireita tai löydöksiä lääkärintarkastuksessa
- Koehenkilöt, jotka katsottiin kelpaaviksi osallistumaan tutkimukseen elintoimintojen, fyysisten tutkimusten, 12-kytkentäisen EKG:n, kliinisten laboratoriotutkimusten (mukaan lukien hematologia, verikemia, virtsan analyysi, serologia jne.) ja virtsan lääkeseulonnan tulosten perusteella, jotka suoritettiin tutkimushetkellä. seulonta, joka perustuu tutkimustuotteen (IP) ominaisuuksiin
- Koehenkilöt, joilla on täysi ymmärrys tutkimukseen osallistumisesta, antavat vapaaehtoisesti kirjallisen suostumuksen osallistumiseen ja antavat täyden suostumuksensa oppiaineohjeiden noudattamiseen koko opiskelujakson ajan
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on kliinisesti merkittäviä maksan, munuaisten, hermoston, hengityselinten, endokriinisten, verenkiertoelimistön, urogenitaalien, sydän- ja verisuonisairauksien, ruoansulatuskanavan, tuki- ja liikuntaelinten systeemisiä sairauksia, psykoosisairauksia tai muita lääketieteellisiä sairauksia
- Potilaat, joilla on aiemmin ollut maha-suolikanavan sairaus tai maha-suolikanavan leikkauksia
- Raskaana olevat, joiden virtsan HCG-testi on positiivinen, tai imettävät naiset
- Potilaat, joilla on yliherkkyysreaktioita tai joilla on kliinisesti merkittäviä yliherkkyysreaktioita lääkeaineille ja lääkeaineita tai muita lääkkeitä sisältäville lisäaineille
- Potilaat, joilla on kliinisesti merkittäviä 12-kytkentäisiä EKG-löydöksiä
- Koehenkilöt, joilla on kliinisesti merkittäviä laboratoriotestituloksia seuraavasti: Maksan toimintakoe (AST, ALT, ALP, γ-GTP ja kokonaisbilirubiini), kreatiniini, eGFR
- Koehenkilöt, joilla on aiemmin ollut huumeiden väärinkäyttöä tai positiivinen virtsan huumetesti
- Potilaat, joiden verenpaine ≥ 140 mmHg tai ≤ 90 mmHg; DBP ≥ 90 mmHg tai ≤ 60 mmHg; PR ≤ 50 lyöntiä/min tai ≥ 100 lyöntiä/min
- Potilaat, jotka noudattavat epätavallista ruokavaliota tai syövät ruokaa, joka voi vaikuttaa IP:n imeytymiseen, jakautumiseen, aineenvaihduntaan ja erittymiseen
- Koehenkilöt, jotka käyttävät lääkkeitä, joiden tiedetään merkittävästi indusoivan tai inhiboivan lääkeaineenvaihdunnan entsyymejä, mukaan lukien barbitaalit ennen ensimmäistä IP-antoa
- Koehenkilöt, jotka ovat osallistuneet muihin kliinisiin tutkimuksiin ja joille on annettu muita tutkimuslääkkeitä 6 kuukauden sisällä ennen ensimmäistä IP-antoa
- Koehenkilöt, jotka ovat juoneet alkoholia jatkuvasti 6 kuukauden sisällä
- Koehenkilöt, jotka ovat polttaneet keskimäärin yli 10 savuketta päivässä
- Koehenkilöt, jotka ovat tehneet rasittavaa toimintaa eivätkä pysty pidättymään siitä
- Koehenkilöt, jotka suunnittelevat raskautta tai eivät halua käyttää lääketieteellisesti luotettavaa ehkäisyä
- Koehenkilöt, jotka muutoin pidettiin osallistumiskelvottomina muista syistä, mukaan lukien kliiniset laboratoriotestitulokset, joita ei ole mainittu mukaanotto-/poissulkemiskriteereissä, tutkijan harkinnan mukaan
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Sekvenssi A
Jakso 1: SID1903-R1, SID1903-R2 / Jakso 2: SID1903
|
SID1903:n kerta-annos suun kautta yön yli paaston jälkeen
SID1903-R1:n ja SID1903-R2:n kerta-annos suun kautta yön yli paaston jälkeen
|
|
Kokeellinen: Sekvenssi B
- Jakso 1: SID1903 / Jakso 2: SID1903-R1, SID1903-R2
|
SID1903:n kerta-annos suun kautta yön yli paaston jälkeen
SID1903-R1:n ja SID1903-R2:n kerta-annos suun kautta yön yli paaston jälkeen
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
AUC0-t
Aikaikkuna: jopa 72 tuntia
|
jopa 72 tuntia
|
|
Cmax
Aikaikkuna: jopa 72 tuntia
|
jopa 72 tuntia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Tmax
Aikaikkuna: jopa 72 tuntia
|
jopa 72 tuntia
|
|
AUCinf
Aikaikkuna: jopa 72 tuntia
|
jopa 72 tuntia
|
|
t1/2
Aikaikkuna: jopa 72 tuntia
|
jopa 72 tuntia
|
|
CL/F
Aikaikkuna: jopa 72 tuntia
|
jopa 72 tuntia
|
|
Vd/F
Aikaikkuna: jopa 72 tuntia
|
jopa 72 tuntia
|
|
λz
Aikaikkuna: jopa 72 tuntia
|
jopa 72 tuntia
|
|
MRT
Aikaikkuna: jopa 72 tuntia
|
jopa 72 tuntia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 23. kesäkuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. elokuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 11. elokuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 30. kesäkuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 7. heinäkuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 12. heinäkuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 26. lokakuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 24. lokakuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. kesäkuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- SID1903_002
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .