Farmakokinetická studie SID1903 (FDC dapagliflozinu a sitagliptinu) u zdravých dospělých dobrovolníků

Kritéria pro zařazení:

• Zdraví jedinci ve věku od 19 do 55 let (včetně)
• Subjekty vážící alespoň 50,0 kg a ne více než 100 kg (včetně) s BMI mezi 18,5 kg/m2 a 30,0 kg/m2 (včetně)
• Subjekty bez vrozených ani chronických onemocnění nevyžadujících léčbu a bez abnormálních symptomů nebo nálezů při lékařském vyšetření
• Subjekty považované za způsobilé pro účast ve studii v souladu s výsledky vitálních funkcí, fyzikálních vyšetření, 12svodového EKG, klinických laboratorních testů (včetně hematologie, biochemie krve, analýzy moči, sérologie atd.) a screeningu léků v moči provedených v době screening na základě charakteristik zkoumaného produktu (IP).
• Subjekty, které plně rozumí účasti ve studii, dobrovolně poskytnou písemný souhlas s účastí a plně souhlasí s dodržováním pokynů pro předmět během celého období studie

Kritéria vyloučení:

• Subjekty s jakýmikoli klinicky významnými jaterními, ledvinovými, nervovými, respiračními, endokrinními, oběhovými, urogenitálními, kardiovaskulárními, zažívacími, muskuloskeletálními systémovými onemocněními, poruchami psychózy nebo jinou anamnézou
• Subjekty s anamnézou gastrointestinálního onemocnění nebo gastrointestinálních operací
• Těhotné subjekty s pozitivním testem HCG v moči nebo kojící ženy
• Subjekty s hypersenzitivními reakcemi nebo klinicky významnou anamnézou hypersenzitivních reakcí na léčivé látky a přísady obsahující léčivé látky nebo jiná léčiva
• Subjekty s klinicky významnými nálezy 12svodového EKG
• Jedinci s klinicky významnými výsledky laboratorních testů: jaterní funkční test (AST, ALT, ALP, γ-GTP a celkový bilirubin), kreatinin, eGFR
• Subjekty s anamnézou zneužívání drog nebo pozitivním testem moči na drogy
• Subjekty s SBP ≥ 140 mmHg nebo ≤ 90 mmHg; DBP ≥ 90 mmHg nebo ≤ 60 mmHg; PR ≤ 50 tepů/min nebo ≥ 100 tepů/min
• Subjekty dodržující neobvyklou dietu nebo konzumaci potravy, která může ovlivnit absorpci, distribuci, metabolismus a vylučování IP
• Subjekty užívající léky, o kterých je známo, že významně indukují nebo inhibují enzymy metabolizující léky, včetně barbitalů před prvním IP podáním
• Subjekty, které se zúčastnily a byly jim podávány jakékoli jiné studované léky v jiné klinické studii během 6 měsíců před prvním IP podáním
• Subjekty, které trvale pily alkohol během 6 měsíců
• Subjekty, které kouřily v průměru více než 10 cigaret denně
• Subjekty, které udělaly a nejsou schopny se zdržet namáhavé činnosti
• Subjekty, které plánují těhotenství nebo nejsou ochotny používat lékařsky spolehlivé formy antikoncepce
• Subjekty jinak považované za nezpůsobilé k účasti z jiných důvodů, včetně výsledků klinických laboratorních testů, které nejsou uvedeny v kritériích pro zařazení/vyloučení podle uvážení zkoušejícího