Een farmacokinetische studie van SID1903 (FDC van Dapagliflozine en Sitagliptine) bij gezonde volwassen vrijwilligers

Inclusiecriteria:

• Gezonde proefpersonen tussen 19 jaar en 55 jaar (inclusief)
• Personen met een gewicht van minimaal 50,0 kg en maximaal 100 kg (inclusief) met een BMI tussen 18,5 kg/m2 en 30,0 kg/m2 (inclusief)
• Proefpersonen met noch aangeboren noch chronische ziekten die behandeling behoeven, en geen abnormale symptomen of bevindingen bij medisch onderzoek
• Proefpersonen die in aanmerking komen voor deelname aan het onderzoek in overeenstemming met de resultaten van vitale functies, lichamelijk onderzoek, 12-afleidingen ECG, klinische laboratoriumtests (waaronder hematologie, bloedchemie, urineonderzoek, serologie, enz.) screening, op basis van de kenmerken van het onderzoeksproduct (IP).
• Proefpersonen die volledig begrip hebben voor deelname aan het onderzoek, geven vrijwillig schriftelijke toestemming voor deelname en geven volledige toestemming voor het volgen van de richtlijnen voor proefpersonen gedurende de gehele onderzoeksperiode

Uitsluitingscriteria:

• Proefpersonen met een klinisch significante lever-, nier-, zenuw-, ademhalings-, endocriene, bloedsomloop-, urogenitaal-, cardiovasculaire, spijsverterings-, musculoskeletale systemische ziekten, psychosestoornissen of andere medische voorgeschiedenis
• Proefpersonen met een medische voorgeschiedenis van gastro-intestinale aandoeningen of gastro-intestinale operaties
• Zwangere proefpersonen met een positieve HCG-urinetest of zogende vrouwelijke proefpersonen
• Proefpersonen met overgevoeligheidsreacties of een klinisch significante medische voorgeschiedenis van overgevoeligheidsreacties op geneesmiddelen en additieven die geneesmiddelen of andere geneesmiddelen bevatten
• Proefpersonen met klinisch significante 12-afleidingen ECG-bevindingen
• Proefpersonen met klinisch significante laboratoriumtestresultaten als volgt: leverfunctietest (AST, ALT, ALP, γ-GTP en totaal bilirubine), creatinine, eGFR
• Proefpersonen met een voorgeschiedenis van drugsmisbruik of een positieve urinedrugtest
• Proefpersonen met SBP ≥ 140 mmHg of ≤ 90 mmHg; DBD ≥ 90 mmHg of ≤ 60 mmHg; PR ≤ 50 slagen/min of ≥ 100 slagen/min
• Proefpersonen die een ongewoon dieet volgen of voedsel consumeren dat de absorptie, distributie, metabolisme en uitscheiding van IP kan beïnvloeden
• Proefpersonen die geneesmiddelen gebruikten waarvan bekend is dat ze geneesmiddelmetaboliserende enzymen aanzienlijk induceren of remmen, inclusief barbitals voorafgaand aan de eerste IP-toediening
• Proefpersonen die hebben deelgenomen aan en andere onderzoeksgeneesmiddelen hebben gekregen in een ander klinisch onderzoek binnen 6 maanden voorafgaand aan de eerste IP-toediening
• Proefpersonen die binnen 6 maanden consistent alcohol hebben gedronken
• Proefpersonen die gemiddeld meer dan 10 sigaretten per dag hebben gerookt
• Onderwerpen die hebben gedaan en niet kunnen afzien van inspannende activiteit
• Onderwerpen die van plan zijn zwanger te worden of niet bereid zijn een medisch betrouwbare vorm van anticonceptie te gebruiken
• Proefpersonen die om andere redenen niet in aanmerking komen voor deelname, waaronder resultaten van klinische laboratoriumtests die niet worden genoemd in de opname-/uitsluitingscriteria, naar goeddunken van de onderzoeker