Une étude pharmacocinétique du SID1903 (FDC de dapagliflozine et de sitagliptine) chez des volontaires adultes en bonne santé

Critère d'intégration:

• Sujets sains âgés de 19 ans à 55 ans (inclus)
• Sujets pesant au moins 50,0 kg et pas plus de 100 kg (inclus) avec un IMC compris entre 18,5 kg/m2 et 30,0 kg/m2 (inclus)
• Sujets sans maladies congénitales ou chroniques nécessitant un traitement, et sans symptômes anormaux ou résultats lors d'un examen médical
• Sujets considérés éligibles pour la participation à l'étude conformément aux résultats des signes vitaux, des examens physiques, de l'ECG à 12 dérivations, des tests de laboratoire clinique (y compris l'hématologie, la chimie du sang, l'analyse d'urine, la sérologie, etc.) et le dépistage des drogues dans l'urine effectué au moment de dépistage, basé sur les caractéristiques du produit expérimental (IP)
• Les sujets qui ont une compréhension complète de la participation à l'étude, fournissent volontairement un consentement écrit à la participation et donnent leur plein accord pour suivre les directives du sujet tout au long de la période d'étude

Critère d'exclusion:

• Sujets atteints de maladies systémiques hépatiques, rénales, nerveuses, respiratoires, endocriniennes, circulatoires, génito-urinaires, cardiovasculaires, digestives, musculo-squelettiques cliniquement significatives, de troubles psychotiques ou d'autres antécédents médicaux
• Sujets ayant des antécédents médicaux de maladie gastro-intestinale ou de chirurgies gastro-intestinales
• Sujets enceintes avec un test HCG urinaire positif, ou sujets féminins allaitants
• Sujets présentant des réactions d'hypersensibilité ou des antécédents médicaux cliniquement significatifs de réactions d'hypersensibilité aux substances médicamenteuses et aux additifs contenant des substances médicamenteuses ou d'autres médicaments
• Sujets présentant des résultats d'ECG à 12 dérivations cliniquement significatifs
• Sujets avec des résultats de tests de laboratoire cliniquement significatifs comme suit : test de la fonction hépatique (AST, ALT, ALP, γ-GTP et bilirubine totale), créatinine, DFGe
• Sujets ayant des antécédents de toxicomanie ou un test de dépistage urinaire positif
• Sujets avec PAS ≥ 140 mmHg ou ≤ 90 mmHg ; DBP ≥ 90 mmHg ou ≤ 60 mmHg ; PR ≤ 50 battements/min ou ≥ 100 battements/min
• Sujets suivant un régime alimentaire inhabituel ou une consommation d'aliments pouvant affecter l'absorption, la distribution, le métabolisme et l'excrétion de l'IP
• Sujets prenant des médicaments connus pour induire ou inhiber de manière significative les enzymes métabolisant les médicaments, y compris les barbitals avant la première administration IP
• - Sujets qui ont participé et ont reçu tout autre médicament à l'étude dans une autre étude clinique dans les 6 mois précédant la première administration IP
• Sujets qui ont constamment bu de l'alcool dans les 6 mois
• Sujets ayant fumé plus de 10 cigarettes/jour en moyenne
• Sujets qui ont fait et sont incapables de s'abstenir d'une activité intense
• Sujets qui planifient une grossesse ou qui ne souhaitent pas utiliser une forme de contraception médicalement fiable
• Sujets autrement considérés comme inéligibles à la participation pour d'autres raisons, y compris les résultats des tests de laboratoire clinique non mentionnés dans les critères d'inclusion/exclusion à la discrétion de l'investigateur