Фармакокинетическое исследование SID1903 (FDC дапаглифлозина и ситаглиптина) у здоровых взрослых добровольцев

Критерии включения:

• Здоровые люди в возрасте от 19 до 55 лет (включительно)
• Субъекты с массой тела не менее 50,0 кг и не более 100 кг (включительно) с ИМТ от 18,5 кг/м2 до 30,0 кг/м2 (включительно)
• Субъекты без врожденных или хронических заболеваний, не требующих лечения, и без аномальных симптомов или результатов медицинского осмотра.
• Субъекты, признанные подходящими для участия в исследовании в соответствии с результатами основных показателей жизнедеятельности, физического осмотра, ЭКГ в 12 отведениях, клинических лабораторных анализов (включая гематологию, химический анализ крови, анализ мочи, серологию и т. д.) и скрининга мочи на наркотики, проведенного во время исследования. скрининг, основанный на характеристиках исследуемого продукта (IP)
• Субъекты, у которых есть полное понимание участия в исследовании, добровольно дают письменное согласие на участие и дают полное согласие следовать указаниям субъекта в течение всего периода исследования.

Критерий исключения:

• Субъекты с любыми клинически значимыми печеночными, почечными, нервными, респираторными, эндокринными, сердечно-сосудистыми, мочеполовыми, сердечно-сосудистыми, пищеварительными, скелетно-мышечными системными заболеваниями, психозами или другими заболеваниями в анамнезе
• Субъекты с желудочно-кишечными заболеваниями или операциями на желудочно-кишечном тракте в анамнезе.
• Беременные субъекты с положительным тестом мочи на ХГЧ или кормящие субъекты женского пола
• Субъекты с реакциями гиперчувствительности или клинически значимыми реакциями гиперчувствительности в анамнезе на лекарственные вещества и добавки, содержащие лекарственные вещества или другие лекарственные средства.
• Субъекты с клинически значимыми изменениями ЭКГ в 12 отведениях
• Субъекты с клинически значимыми результатами лабораторных анализов, такими как: тест функции печени (АСТ, АЛТ, ЩФ, γ-ГТФ и общий билирубин), креатинин, рСКФ
• Субъекты с историей злоупотребления наркотиками или положительным тестом мочи на наркотики
• Субъекты с САД ≥ 140 мм рт.ст. или ≤ 90 мм рт.ст.; ДАД ≥ 90 мм рт.ст. или ≤ 60 мм рт.ст.; ЧСС ≤ 50 уд/мин или ≥ 100 уд/мин
• Субъекты, соблюдающие необычную диету или потребляющие пищу, которые могут повлиять на абсорбцию, распределение, метаболизм и выведение IP.
• Субъекты, принимающие препараты, которые, как известно, значительно индуцируют или ингибируют ферменты, метаболизирующие наркотики, включая барбиталы, до первого внутрибрюшинного введения.
• Субъекты, которые участвовали и получали какие-либо другие исследуемые препараты в другом клиническом исследовании в течение 6 месяцев до первого внутрибрюшинного введения.
• Субъекты, которые постоянно употребляли алкоголь в течение 6 месяцев
• Субъекты, выкуривающие в среднем более 10 сигарет в день.
• Субъекты, которые занимались и не могут воздерживаться от напряженной деятельности
• Субъекты, планирующие беременность или не желающие использовать надежные с медицинской точки зрения формы контрацепции.
• Субъекты, признанные неприемлемыми для участия по другим причинам, включая результаты клинических лабораторных исследований, не упомянутые в критериях включения/исключения по усмотрению исследователя.