健康な成人ボランティアにおける SID1903 (ダパグリフロジンとシタグリプチンの FDC) の薬物動態研究
2022年10月24日 更新者：SK Chemicals Co., Ltd.
健康な成人志願者における SID1903 (固定用量の組み合わせ) または緩い組み合わせの投与後の安全性および薬物動態特性を比較および評価するための第 1 相臨床試験
この研究は、健康な成人ボランティアにおける SID1903 および SID1903-R1/SID1903-R2 の投与後の安全性および薬物動態特性 (PK) を比較および評価することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
51
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Cheongju-si、大韓民国
- Chungbuk National University Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
17年～53年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 19歳以上55歳以下の健康な方
- -体重が50.0 kg以上100 kg以下（含む）で、BMIが18.5 kg / m2〜30.0 kg / m2（含む）の被験者
- 治療を必要とする先天性疾患や慢性疾患がなく、健康診断で異常な症状や所見がない者
- バイタルサイン、身体検査、12誘導心電図、臨床検査（血液学、血液生化学、尿検査、血清学等を含む）、尿中薬物検査の結果、試験参加に適格と判断された者治験薬（IP）の特性に基づくスクリーニング
- -研究への参加を完全に理解し、参加に自発的に書面による同意を提供し、研究期間全体を通して被験者のガイドラインに従うことに完全に同意する被験者
除外基準:
- -臨床的に重要な肝臓、腎臓、神経、呼吸器、内分泌、循環器、泌尿生殖器、心血管、消化器、筋骨格系の全身疾患、精神病障害、またはその他の病歴のある被験者
- 消化器疾患または消化器外科の既往歴のある者
- -尿HCG検査が陽性の妊娠中の被験者、または授乳中の女性被験者
- 原薬及び原薬を含む添加物又は他の薬物に対する過敏反応又は過敏反応の臨床的に重要な病歴を有する被験者
- -臨床的に重要な12誘導心電図所見のある被験者
- -臨床的に重要な検査結果が次のとおりである被験者：肝機能検査（AST、ALT、ALP、γ-GTPおよび総ビリルビン）、クレアチニン、eGFR
- -過去の薬物乱用歴または尿中薬物検査が陽性である被験者
- -SBPが140 mmHg以上または90 mmHg以下の被験者; -DBP≧90mmHgまたは≦60mmHg; PR ≤ 50拍/分または≥ 100拍/分
- -IPの吸収、分布、代謝、および排泄に影響を与える可能性のある異常な食事または食物の消費に従う被験者
- -最初のIP投与前にバルビタールを含む、薬物代謝酵素を有意に誘導または阻害することが知られている薬物を服用している被験者
- -最初のIP投与前の6か月以内に他の臨床試験に参加し、他の治験薬を投与された被験者
- -6か月以内に一貫して飲酒した被験者
- 1日平均10本以上の喫煙者
- 激しい活動をしたことがあり、それを控えることができない被験者
- -妊娠を計画している、または医学的に信頼できる形の避妊を使用したくない被験者
- -その他の理由により、そうでなければ参加資格がないと見なされた被験者 治験責任医師の裁量により、包含/除外基準に記載されていない臨床検査結果を含む
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：シーケンス A
期間 1: SID1903-R1、SID1903-R2 / 期間 2: SID1903
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一晩絶食後のSID1903の単回経口投与
一晩絶食後のSID1903-R1およびSID1903-R2の単回経口投与
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実験的：シーケンス B
- 期間 1: SID1903 / 期間 2: SID1903-R1、SID1903-R2
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一晩絶食後のSID1903の単回経口投与
一晩絶食後のSID1903-R1およびSID1903-R2の単回経口投与
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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AUC0-t
時間枠：72時間まで
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72時間まで
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Cmax
時間枠：72時間まで
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72時間まで
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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Tmax
時間枠：72時間まで
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72時間まで
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AUCinf
時間枠：72時間まで
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72時間まで
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t1/2
時間枠：72時間まで
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72時間まで
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CL/F
時間枠：72時間まで
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72時間まで
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Vd/F
時間枠：72時間まで
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72時間まで
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λz
時間枠：72時間まで
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72時間まで
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MRT
時間枠：72時間まで
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72時間まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年6月23日
一次修了 (実際)
2022年8月1日
研究の完了 (実際)
2022年8月11日
試験登録日
最初に提出
2022年6月30日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年7月7日
最初の投稿 (実際)
2022年7月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年10月26日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年10月24日
最終確認日
2022年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- SID1903_002
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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