건강한 성인 지원자에서 SID1903(다파글리플로진 및 시타글립틴의 FDC)의 약동학 연구
2022년 10월 24일 업데이트: SK Chemicals Co., Ltd.
건강한 성인 지원자를 대상으로 SID1903(고정용량 복합제) 또는 느슨한 복합제 투여 후 안전성 및 약동학적 특성을 비교 평가하기 위한 임상 1상 시험
본 연구는 건강한 성인 지원자를 대상으로 SID1903 및 SID1903-R1/SID1903-R2 투여 후 안전성 및 약동학적 특성(PK)을 비교 평가하기 위한 연구이다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
51
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Cheongju-si, 대한민국
- Chungbuk National University Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
15년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 만 19세 이상 55세 미만의 건강한 피험자(포함)
- 체중이 50.0kg 이상 100kg 이하(포함)이고 BMI가 18.5kg/m2에서 30.0kg/m2(포함) 사이인 피험자
- 치료가 필요한 선천성 또는 만성질환이 없고 건강검진에서 이상증상이나 소견이 없는 자
- 임상시험 참여 시점에 실시한 활력징후, 신체검사, 12유도 심전도, 임상검사(혈액학, 혈액화학, 요분석, 혈청학 등 포함) 및 요약물 스크리닝 결과에 따라 연구 참여 자격이 있다고 판단되는 피험자 조사 제품(IP) 특성에 기반한 스크리닝
- 연구 참여에 대해 충분히 이해하고, 자발적으로 참여에 대한 서면 동의를 제공하고, 전체 연구 기간 동안 주제 지침을 준수하는 데 전적으로 동의한 피험자
제외 기준:
- 임상적으로 유의한 간, 신장, 신경, 호흡기, 내분비, 순환계, 비뇨생식기, 심혈관, 소화기, 근골격계 질환, 정신병 장애 또는 기타 병력이 있는 자
- 위장관 질환 또는 위장관 수술 병력이 있는 자
- 소변 HCG 검사 양성인 임신부 또는 수유 중인 여성
- 원료의약품 및 원료의약품 또는 기타 약물을 함유한 첨가물에 대하여 과민반응을 보이거나 임상적으로 유의한 과민반응 병력이 있는 자
- 임상적으로 유의한 12-리드 ECG 소견이 있는 피험자
- 다음과 같은 임상적으로 유의한 실험실 검사 결과를 가진 피험자: 간 기능 검사(AST, ALT, ALP, γ-GTP 및 총 빌리루빈), 크레아티닌, eGFR
- 과거 약물 남용 이력이 있거나 소변 약물 검사 양성인 피험자
- SBP ≥ 140 mmHg 또는 ≤ 90 mmHg인 피험자; DBP ≥ 90mmHg 또는 ≤ 60mmHg; PR ≤ 50회/분 또는 ≥ 100회/분
- IP의 흡수, 분포, 대사 및 배설에 영향을 미칠 수 있는 비정상적인 식이요법 또는 음식 섭취를 따르는 피험자
- 첫 번째 IP 투여 이전에 바르비탈을 포함하여 약물 대사 효소를 현저하게 유도하거나 억제하는 것으로 알려진 약물을 복용하는 피험자
- 첫 번째 IP 투여 전 6개월 이내에 다른 임상 연구에 참여하고 다른 연구 약물을 투여받은 피험자
- 6개월 이내 지속적으로 술을 마신 피험자
- 하루 평균 10개비 이상의 담배를 피운 피험자
- 과격한 활동을 했고 자제할 수 없는 피험자
- 임신을 계획 중이거나 의학적으로 신뢰할 수 있는 형태의 피임법을 사용하지 않으려는 피험자
- 조사자의 재량에 따라 포함/제외 기준에 언급되지 않은 임상 실험실 테스트 결과를 포함한 다른 이유로 인해 참여가 부적격하다고 간주되는 피험자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 시퀀스 A
1주기: SID1903-R1, SID1903-R2 / 2주기: SID1903
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하룻밤 금식 후 SID1903 단회 경구 투여
하룻밤 금식 후 SID1903-R1 및 SID1903-R2 단회 경구 투여
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실험적: 시퀀스 B
- 1주기: SID1903 / 2주기: SID1903-R1, SID1903-R2
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하룻밤 금식 후 SID1903 단회 경구 투여
하룻밤 금식 후 SID1903-R1 및 SID1903-R2 단회 경구 투여
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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AUC0-t
기간: 최대 72시간
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최대 72시간
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시맥스
기간: 최대 72시간
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최대 72시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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티맥스
기간: 최대 72시간
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최대 72시간
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AUCinf
기간: 최대 72시간
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최대 72시간
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t1/2
기간: 최대 72시간
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최대 72시간
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CL/F
기간: 최대 72시간
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최대 72시간
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Vd/F
기간: 최대 72시간
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최대 72시간
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λz
기간: 최대 72시간
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최대 72시간
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MRT
기간: 최대 72시간
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최대 72시간
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 6월 23일
기본 완료 (실제)
2022년 8월 1일
연구 완료 (실제)
2022년 8월 11일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 6월 30일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 7월 7일
처음 게시됨 (실제)
2022년 7월 12일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 10월 26일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 10월 24일
마지막으로 확인됨
2022년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- SID1903_002
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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