En farmakokinetisk studie av SID1903 (FDC av Dapagliflozin och Sitagliptin) hos friska vuxna volontärer

Inklusionskriterier:

• Friska försökspersoner i åldern mellan 19 år och 55 år (inklusive)
• Försökspersoner som väger minst 50,0 kg och inte mer än 100 kg (inklusive) med ett BMI mellan 18,5 kg/m2 och 30,0 kg/m2 (inklusive)
• Försökspersoner med varken medfödda eller kroniska sjukdomar som kräver behandling och inga onormala symtom eller fynd vid medicinsk undersökning
• Försökspersoner som anses vara kvalificerade för studiedeltagandet i enlighet med resultaten av vitala tecken, fysiska undersökningar, 12-avlednings-EKG, kliniska laboratorietester (inklusive hematologi, blodkemi, urinanalys, serologi, etc.) och urinläkemedelsscreening utförd vid tidpunkten för screening, baserat på undersökningsproduktens (IP) egenskaper
• Försökspersoner som har full förståelse för deltagande i studien, lämnar frivilligt ett skriftligt samtycke till deltagande och ger fullständigt samtycke till att följa ämnesriktlinjerna under hela studieperioden

Exklusions kriterier:

• Försökspersoner med kliniskt signifikanta lever-, njur-, nerv-, respiratoriska, endokrina, cirkulatoriska, genitourinära, kardiovaskulära, matsmältnings-, muskuloskeletala systemiska sjukdomar, psykossjukdomar eller annan medicinsk historia
• Försökspersoner med en tidigare medicinsk historia av gastrointestinala sjukdomar eller gastrointestinala operationer
• Gravida försökspersoner med positivt urin-HCG-test, eller ammande kvinnliga försökspersoner
• Försökspersoner med överkänslighetsreaktioner eller en kliniskt signifikant medicinsk historia av överkänslighetsreaktioner mot läkemedelssubstanser och tillsatser som innehåller läkemedelssubstanser eller andra läkemedel
• Patienter med kliniskt signifikanta 12-avlednings-EKG-fynd
• Försökspersoner med kliniskt signifikanta laboratorietestresultat enligt följande: Leverfunktionstest (AST, ALT, ALP, γ-GTP och totalt bilirubin), kreatinin, eGFR
• Försökspersoner med tidigare drogmissbruk eller positivt urindrogtest
• Försökspersoner med SBP ≥ 140 mmHg eller ≤ 90 mmHg; DBP ≥ 90 mmHg eller ≤ 60 mmHg; PR ≤ 50 slag/min eller ≥ 100 slag/min
• Försökspersoner som följer en ovanlig diet eller konsumerar mat som kan påverka absorption, distribution, metabolism och utsöndring av IP
• Försökspersoner som tar läkemedel som är kända för att signifikant inducera eller hämma läkemedelsmetaboliserande enzymer, inklusive barbitaler före den första IP-administreringen
• Försökspersoner som har deltagit och fått andra studieläkemedel i annan klinisk studie inom 6 månader före den första IP-administreringen
• Försökspersoner som konsekvent har druckit alkohol inom 6 månader
• Försökspersoner som har rökt mer än 10 cigaretter/dag i genomsnitt
• Försökspersoner som har gjort och inte kan avstå från ansträngande aktivitet
• Försökspersoner som planerar för graviditet eller inte är villiga att använda en medicinskt tillförlitlig form av preventivmedel
• Ämnen som annars inte anses vara kvalificerade för deltagande på grund av andra skäl, inklusive kliniska laboratorietestresultat som inte nämns i inklusions-/exkluderingskriterierna enligt utredarens gottfinnande