En farmakokinetisk studie av SID1903 (FDC av Dapagliflozin og Sitagliptin) hos friske voksne frivillige

Inklusjonskriterier:

• Friske personer i alderen mellom 19 år og 55 år (inklusive)
• Personer som veier minst 50,0 kg og ikke mer enn 100 kg (inkludert) med en BMI mellom 18,5 kg/m2 og 30,0 kg/m2 (inkludert)
• Personer med verken medfødte eller kroniske sykdommer som krever behandling, og ingen unormale symptomer eller funn ved medisinsk undersøkelse
• Forsøkspersoner som anses å være kvalifisert for studiedeltakelsen i henhold til resultatene av vitale tegn, fysiske undersøkelser, 12-avlednings-EKG, kliniske laboratorietester (inkludert hematologi, blodkjemi, urinanalyse, serologi, etc.) og urinlegemiddelscreening utført på tidspunktet for screening, basert på undersøkelsesproduktets (IP) egenskaper
• Forsøkspersoner som har full forståelse for deltakelse i studien, gir frivillig skriftlig samtykke til deltakelse, og gir full samtykke til å følge fagretningslinjene gjennom hele studieperioden

Ekskluderingskriterier:

• Personer med klinisk signifikante lever-, nyre-, nerve-, respiratoriske, endokrine, sirkulatoriske, genitourinære, kardiovaskulære, fordøyelsessykdommer, muskel- og skjelettsykdommer, psykoseforstyrrelser eller annen medisinsk historie
• Personer med en tidligere medisinsk historie med gastrointestinal sykdom eller gastrointestinale operasjoner
• Gravide personer med positiv urin-HCG-test, eller ammende kvinnelige personer
• Personer med overfølsomhetsreaksjoner eller en klinisk signifikant sykehistorie med overfølsomhetsreaksjoner på legemiddelstoffer og tilsetningsstoffer som inneholder legemidler eller andre legemidler
• Personer med klinisk signifikante 12-avlednings EKG-funn
• Personer med klinisk signifikante laboratorietestresultater som følger: Leverfunksjonstest (AST, ALT, ALP, γ-GTP og total bilirubin), kreatinin, eGFR
• Personer med tidligere narkotikamisbruk eller positiv urinprøve
• Personer med SBP ≥ 140 mmHg eller ≤ 90 mmHg; DBP ≥ 90 mmHg eller ≤ 60 mmHg; PR ≤ 50 slag/min eller ≥ 100 slag/min
• Personer som følger en uvanlig diett eller inntak av mat som kan påvirke absorpsjon, distribusjon, metabolisme og utskillelse av IP
• Personer som tar legemidler som er kjent for å indusere eller hemme legemiddelmetaboliserende enzymer betydelig, inkludert barbitaler før den første IP-administrasjonen
• Forsøkspersoner som har deltatt og fått andre studiemedisiner i andre kliniske studier innen 6 måneder før første IP-administrasjon
• Personer som konsekvent har drukket alkohol innen 6 måneder
• Personer som har røykt mer enn 10 sigaretter/dag i gjennomsnitt
• Forsøkspersoner som har gjort og ikke er i stand til å avstå fra anstrengende aktivitet
• Personer som planlegger graviditet eller ikke er villige til å bruke en medisinsk pålitelig prevensjonsform
• Emner som ellers anses som ikke kvalifisert for deltakelse på grunn av andre årsaker, inkludert kliniske laboratorietestresultater som ikke er nevnt i inklusjons-/eksklusjonskriteriene etter etterforskerens skjønn