- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT05453786
A SID1903 (a dapagliflozin és a szitagliptin FDC) farmakokinetikai vizsgálata egészséges felnőtt önkénteseken
2022. október 24. frissítette: SK Chemicals Co., Ltd.
Fázisú klinikai vizsgálat a biztonsági és farmakokinetikai jellemzők összehasonlítására és értékelésére a SID1903 (fix dózisú kombináció) vagy laza kombináció alkalmazása után egészséges felnőtt önkénteseknél
Ez a vizsgálat a SID1903 és SID1903-R1/SID1903-R2 egészséges felnőtt önkénteseken történő beadása utáni biztonságossági és farmakokinetikai jellemzőket (PK) kívánja összehasonlítani és értékelni.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
51
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Cheongju-si, Koreai Köztársaság
- Chungbuk National University Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
17 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 19 év és 55 év közötti egészséges alanyok (beleértve)
- Legalább 50,0 kg és legfeljebb 100 kg (beleértve) testtömegű alanyok, akiknek BMI-je 18,5 kg/m2 és 30,0 kg/m2 között van (beleértve)
- Olyan alanyok, akiknek sem veleszületett, sem krónikus, kezelést nem igénylő betegségük van, és az orvosi vizsgálat során nincsenek rendellenes tünetek vagy leletek
- A vizsgálatban való részvételre alkalmas alanyok az életjelek, a fizikális vizsgálatok, a 12 elvezetéses EKG, a klinikai laboratóriumi vizsgálatok (beleértve a hematológiai, vérkémiai, vizeletvizsgálatot, szerológiát stb.) és a vizsgálat időpontjában elvégzett vizelet gyógyszerszűrés eredményei alapján. szűrés, a vizsgálati termék (IP) jellemzői alapján
- Azok az alanyok, akik teljes mértékben megértik a vizsgálatban való részvételt, önkéntesen írásban hozzájárulnak a részvételhez, és teljes mértékben beleegyeznek abba, hogy a tantárgyi irányelveket a teljes tanulmányi időszak alatt betartsák.
Kizárási kritériumok:
- Klinikailag jelentős máj-, vese-, ideg-, légzőszervi, endokrin-, keringési, urogenitális, szív- és érrendszeri, emésztőrendszeri, mozgásszervi szisztémás betegségekkel, pszichózisos rendellenességekkel vagy egyéb kórtörténettel rendelkező alanyok
- Olyan alanyok, akiknek a kórtörténetében gyomor-bélrendszeri betegség vagy gyomor-bélrendszeri műtét szerepel
- Pozitív vizelet HCG-teszttel rendelkező terhes alanyok vagy szoptató nők
- Olyan alanyok, akiknél túlérzékenységi reakciók vagy klinikailag jelentős kórelőzményben túlérzékenységi reakciók fordultak elő gyógyszerekkel és gyógyszerhatóanyagokat vagy egyéb gyógyszereket tartalmazó adalékokkal szemben
- Klinikailag jelentős, 12 elvezetéses EKG-leletekkel rendelkező alanyok
- Klinikailag szignifikáns laboratóriumi vizsgálati eredményekkel rendelkező személyek: Májfunkciós teszt (AST, ALT, ALP, γ-GTP és összbilirubin), kreatinin, eGFR
- Olyan alanyok, akiknek a múltjában kábítószerrel való visszaélés volt, vagy a vizelet drogtesztje pozitív
- Alanyok, akiknek SBP ≥ 140 Hgmm vagy ≤ 90 Hgmm; DBP ≥ 90 Hgmm vagy ≤ 60 Hgmm; PR ≤ 50 ütés/perc vagy ≥ 100 ütés/perc
- Alanyok, akik szokatlan étrendet követnek vagy olyan élelmiszert fogyasztanak, amely befolyásolhatja az IP felszívódását, eloszlását, anyagcseréjét és kiválasztódását
- Azok az alanyok, akikről ismert, hogy jelentős mértékben indukálják vagy gátolják a gyógyszert metabolizáló enzimeket, beleértve a barbitálokat az első IP beadás előtt
- Azok az alanyok, akik részt vettek és kaptak bármilyen más vizsgálati gyógyszert más klinikai vizsgálatban az első IP beadást megelőző 6 hónapon belül
- Azok az alanyok, akik 6 hónapon belül folyamatosan alkoholt fogyasztottak
- Azok az alanyok, akik átlagosan napi 10 cigarettánál többet szívtak el
- Olyan alanyok, akik megerőltető tevékenységet végeztek, és nem tudnak tartózkodni attól
- Azok az alanyok, akik terhességet terveznek, vagy nem hajlandók orvosilag megbízható fogamzásgátlási formákat alkalmazni
- Azok az alanyok, akik egyébként más okok miatt alkalmatlannak minősülnek a részvételre, beleértve a klinikai laboratóriumi vizsgálati eredményeket, amelyek nem szerepelnek a felvételi/kizárási kritériumok között, a vizsgáló belátása szerint
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: A sorozat
1. időszak: SID1903-R1, SID1903-R2 / 2. időszak: SID1903
|
A SID1903 egyszeri orális beadása egy éjszakai koplalás után
A SID1903-R1 és SID1903-R2 egyszeri orális beadása egy éjszakai koplalás után
|
Kísérleti: B sorozat
- 1. időszak: SID1903 / 2. időszak: SID1903-R1, SID1903-R2
|
A SID1903 egyszeri orális beadása egy éjszakai koplalás után
A SID1903-R1 és SID1903-R2 egyszeri orális beadása egy éjszakai koplalás után
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
AUC0-t
Időkeret: akár 72 óráig
|
akár 72 óráig
|
Cmax
Időkeret: akár 72 óráig
|
akár 72 óráig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
Tmax
Időkeret: akár 72 óráig
|
akár 72 óráig
|
AUCinf
Időkeret: akár 72 óráig
|
akár 72 óráig
|
t1/2
Időkeret: akár 72 óráig
|
akár 72 óráig
|
CL/F
Időkeret: akár 72 óráig
|
akár 72 óráig
|
Vd/F
Időkeret: akár 72 óráig
|
akár 72 óráig
|
λz
Időkeret: akár 72 óráig
|
akár 72 óráig
|
MRT
Időkeret: akár 72 óráig
|
akár 72 óráig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2022. június 23.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2022. augusztus 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2022. augusztus 11.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2022. június 30.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. július 7.
Első közzététel (Tényleges)
2022. július 12.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2022. október 26.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. október 24.
Utolsó ellenőrzés
2022. június 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- SID1903_002
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Nem
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Egészséges alanyok
-
ArdelyxBefejezveHealthy Volunteers Food Interaction StudyEgyesült Államok
-
AstraZenecaBefejezveHealthy Volunteers Bioekvivalencia vagy Biohasznosulási tanulmányEgyesült Királyság
-
3MBefejezveBőr (FLACC Scores of Test Subjects) Szalag eltávolítása utánEgyesült Államok
Klinikai vizsgálatok a SID1903
-
SK Chemicals Co., Ltd.BefejezveEgészséges alanyokKoreai Köztársaság