Eine pharmakokinetische Studie von SID1903 (FDC von Dapagliflozin und Sitagliptin) bei gesunden erwachsenen Freiwilligen

Einschlusskriterien:

• Gesunde Probanden im Alter zwischen 19 und 55 Jahren (einschließlich)
• Probanden mit einem Gewicht von mindestens 50,0 kg und höchstens 100 kg (einschließlich) mit einem BMI zwischen 18,5 kg/m2 und 30,0 kg/m2 (einschließlich)
• Personen mit weder angeborenen noch chronischen Krankheiten, die einer Behandlung bedürfen, und ohne auffällige Symptome oder Befunde bei der ärztlichen Untersuchung
• Probanden, die gemäß den Ergebnissen von Vitalfunktionen, körperlichen Untersuchungen, 12-Kanal-EKG, klinischen Labortests (einschließlich Hämatologie, Blutchemie, Urinanalyse, Serologie usw.) und zum Zeitpunkt Screening, basierend auf den Merkmalen des Prüfpräparats (IP).
• Probanden, die ein volles Verständnis für die Teilnahme an der Studie haben, geben freiwillig eine schriftliche Zustimmung zur Teilnahme und geben ihre volle Zustimmung zur Befolgung der Probandenrichtlinien während des gesamten Studienzeitraums

Ausschlusskriterien:

• Probanden mit klinisch signifikanten hepatischen, renalen, nervösen, respiratorischen, endokrinen, Kreislauf-, Urogenital-, kardiovaskulären, verdauungsfördernden, muskuloskelettalen systemischen Erkrankungen, psychotischen Störungen oder einer anderen medizinischen Vorgeschichte
• Probanden mit einer Vorgeschichte von Magen-Darm-Erkrankungen oder Magen-Darm-Operationen
• Schwangere mit positivem Urin-HCG-Test oder stillende Frauen
• Personen mit Überempfindlichkeitsreaktionen oder einer klinisch signifikanten Anamnese von Überempfindlichkeitsreaktionen auf Arzneimittelsubstanzen und Zusatzstoffe, die Arzneimittelsubstanzen oder andere Arzneimittel enthalten
• Patienten mit klinisch signifikanten 12-Kanal-EKG-Befunden
• Probanden mit klinisch signifikanten Labortestergebnissen wie folgt: Leberfunktionstest (AST, ALT, ALP, γ-GTP und Gesamtbilirubin), Kreatinin, eGFR
• Probanden mit einer Vorgeschichte von Drogenmissbrauch oder einem positiven Urin-Drogentest
• Patienten mit SBP ≥ 140 mmHg oder ≤ 90 mmHg; DBP ≥ 90 mmHg oder ≤ 60 mmHg; PR ≤ 50 Schläge/min oder ≥ 100 Schläge/min
• - Personen, die eine ungewöhnliche Ernährung oder Nahrungsaufnahme einhalten, die die Absorption, Verteilung, den Metabolismus und die Ausscheidung des IP beeinflussen können
• Personen, die Arzneimittel einnehmen, von denen bekannt ist, dass sie Arzneimittel metabolisierende Enzyme, einschließlich Barbitale, vor der ersten IP-Verabreichung signifikant induzieren oder hemmen
• Probanden, die innerhalb von 6 Monaten vor der ersten IP-Verabreichung an einer anderen klinischen Studie teilgenommen und andere Studienmedikamente erhalten haben
• Probanden, die innerhalb von 6 Monaten durchgehend Alkohol getrunken haben
• Probanden, die im Durchschnitt mehr als 10 Zigaretten/Tag geraucht haben
• Probanden, die anstrengende Aktivitäten durchgeführt haben und nicht in der Lage sind, diese zu unterlassen
• Personen, die eine Schwangerschaft planen oder nicht bereit sind, eine medizinisch zuverlässige Form der Empfängnisverhütung anzuwenden
• Probanden, die aus anderen Gründen als nicht teilnahmeberechtigt gelten, einschließlich klinischer Labortestergebnisse, die nach Ermessen des Prüfarztes nicht in den Einschluss-/Ausschlusskriterien aufgeführt sind