Um Estudo Farmacocinético de SID1903 (FDC de Dapagliflozina e Sitagliptina) em Voluntários Adultos Saudáveis

Critério de inclusão:

• Indivíduos saudáveis ​​com idade entre 19 anos e 55 anos (inclusive)
• Indivíduos com peso mínimo de 50,0 kg e máximo de 100 kg (inclusive) com IMC entre 18,5 kg/m2 e 30,0 kg/m2 (inclusive)
• Indivíduos sem doenças congênitas ou crônicas que requerem tratamento e sem sintomas ou achados anormais no exame médico
• Indivíduos considerados elegíveis para a participação no estudo de acordo com os resultados dos sinais vitais, exames físicos, ECG de 12 derivações, testes de laboratório clínico (incluindo hematologia, química do sangue, exame de urina, sorologia, etc.) e triagem de drogas na urina realizada no momento da triagem, com base nas características do produto experimental (IP)
• Sujeitos que têm total compreensão da participação no estudo, fornecem voluntariamente um consentimento por escrito na participação e concordam plenamente em seguir as diretrizes do sujeito durante todo o período do estudo

Critério de exclusão:

• Indivíduos com quaisquer doenças hepáticas, renais, nervosas, respiratórias, endócrinas, circulatórias, geniturinárias, cardiovasculares, digestivas, musculoesqueléticas sistêmicas, distúrbios psicóticos ou outros antecedentes médicos clinicamente significativos
• Indivíduos com histórico médico de doença gastrointestinal ou cirurgias gastrointestinais
• Mulheres grávidas com teste positivo de HCG na urina ou mulheres lactantes
• Indivíduos com reações de hipersensibilidade ou um histórico médico clinicamente significativo de reações de hipersensibilidade a substâncias medicamentosas e aditivos contendo substâncias medicamentosas ou outras drogas
• Indivíduos com achados de ECG de 12 derivações clinicamente significativos
• Indivíduos com resultados de testes laboratoriais clinicamente significativos como segue: Teste de função hepática (AST, ALT, ALP, γ-GTP e bilirrubina total), Creatinina, eGFR
• Indivíduos com histórico de abuso de drogas ou teste de drogas positivo na urina
• Indivíduos com PAS ≥ 140 mmHg ou ≤ 90 mmHg; PAD ≥ 90 mmHg ou ≤ 60 mmHg; PR ≤ 50 batimentos/min ou ≥ 100 batimentos/min
• Sujeitos seguindo uma dieta incomum ou consumo de alimentos que podem afetar a absorção, distribuição, metabolismo e excreção do IP
• Sujeitos que tomam drogas conhecidas por induzir ou inibir significativamente as enzimas metabolizadoras de drogas, incluindo barbitais antes da primeira administração IP
• Indivíduos que participaram e receberam quaisquer outros medicamentos do estudo em outro estudo clínico dentro de 6 meses antes da primeira administração IP
• Sujeitos que beberam álcool consistentemente dentro de 6 meses
• Indivíduos que fumaram mais de 10 cigarros/dia em média
• Sujeitos que fizeram e são incapazes de se abster de atividade extenuante
• Indivíduos que planejam engravidar ou não desejam usar uma forma de contracepção clinicamente confiável
• Indivíduos considerados inelegíveis para participação devido a outros motivos, incluindo resultados de testes laboratoriais clínicos não mencionados nos critérios de inclusão/exclusão, a critério do investigador