Badanie farmakokinetyczne SID1903 (FDC dapagliflozyny i sitagliptyny) u zdrowych dorosłych ochotników

Kryteria przyjęcia:

• Osoby zdrowe w wieku od 19 do 55 lat (włącznie)
• Osoby ważące co najmniej 50,0 kg i nie więcej niż 100 kg (włącznie) z BMI między 18,5 kg/m2 a 30,0 kg/m2 (włącznie)
• Pacjenci bez wrodzonych lub przewlekłych chorób wymagających leczenia i bez nieprawidłowych objawów lub wyników badania lekarskiego
• Osoby uznane za kwalifikujące się do udziału w badaniu na podstawie wyników parametrów życiowych, badań fizykalnych, 12-odprowadzeniowego EKG, klinicznych badań laboratoryjnych (m.in. przesiewowe, w oparciu o charakterystykę badanego produktu (IP).
• Osoby, które w pełni rozumieją udział w badaniu, dobrowolnie wyrażają pisemną zgodę na udział oraz wyrażają pełną zgodę na przestrzeganie wytycznych przedmiotowych przez cały okres badania

Kryteria wyłączenia:

• Osoby z klinicznie istotnymi chorobami wątroby, nerek, układu nerwowego, układu oddechowego, endokrynologicznego, krążenia, moczowo-płciowego, sercowo-naczyniowego, trawiennego, układu mięśniowo-szkieletowego, zaburzeniami psychotycznymi lub innymi chorobami w wywiadzie
• Pacjenci, u których w przeszłości występowały choroby żołądkowo-jelitowe lub operacje żołądkowo-jelitowe
• Osoby w ciąży z dodatnim wynikiem testu HCG w moczu lub kobiety karmiące piersią
• Osoby z reakcjami nadwrażliwości lub klinicznie istotnym wywiadem medycznym dotyczącym reakcji nadwrażliwości na substancje lecznicze i dodatki zawierające substancje lecznicze lub inne leki
• Pacjenci z klinicznie istotnymi wynikami 12-odprowadzeniowego EKG
• Osoby z klinicznie istotnymi wynikami badań laboratoryjnych, takimi jak: badanie czynnościowe wątroby (AspAT, ALT, ALP, γ-GTP i bilirubina całkowita), kreatynina, eGFR
• Osoby z historią nadużywania narkotyków lub pozytywnym wynikiem testu na obecność narkotyków w moczu
• Pacjenci z SBP ≥ 140 mmHg lub ≤ 90 mmHg; DBP ≥ 90 mmHg lub ≤ 60 mmHg; PR ≤ 50 uderzeń/min lub ≥ 100 uderzeń/min
• Osoby stosujące nietypową dietę lub spożywające żywność, które mogą wpływać na wchłanianie, dystrybucję, metabolizm i wydalanie IP
• Pacjenci przyjmujący leki, o których wiadomo, że znacząco indukują lub hamują enzymy metabolizujące leki, w tym barbitale, przed pierwszym podaniem IP
• Osoby, które brały udział i otrzymywały jakiekolwiek inne badane leki w innym badaniu klinicznym w ciągu 6 miesięcy przed pierwszym podaniem IP
• Osoby, które konsekwentnie piły alkohol w ciągu 6 miesięcy
• Osoby, które paliły średnio więcej niż 10 papierosów dziennie
• Osoby, które wykonywały i nie są w stanie powstrzymać się od forsownej aktywności
• Osoby, które planują ciążę lub nie chcą stosować medycznie wiarygodnych form antykoncepcji
• Osoby uznane za niekwalifikujące się do udziału z innych powodów, w tym wyników badań laboratoryjnych niewymienionych w kryteriach włączenia/wyłączenia według uznania badacza